СРАВНЕНИЕ ЦЕНТРОВ Тромбэктомия Аспирация STentretriever (CONTRAST)
16 февраля 2020 г. обновлено: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Наша цель состоит в том, чтобы оценить равенство эффективности и безопасности между методом прямой аспирации и процедурой тромбэктомии с помощью стент-ретривера при инсультах переднего кровообращения в многоцентровом проспективном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bilbao, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Cruces
-
Контакт:
- Alain Luna
-
Córdoba, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Fernando Delgado, MD, PhD
-
Granada, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Контакт:
- Yeray Aguilar, MD
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Контакт:
- Pedro Vega, MD
-
San Sebastián, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Donostia
-
Контакт:
- Pedro Navia, MD
-
Santander, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Andrés González Mandly, MD
-
Valladolid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clínico Universitario
-
Контакт:
- Juan Arenillas, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом, у которых визуализация демонстрирует окклюзию сосудов, расположенных в дистальном отделе внутренней сонной артерии (ВСА) через дистальный отдел средней мозговой артерии (СМА).
Описание
Критерии включения:
- Субъект перенес острый ишемический инсульт, при котором визуализация демонстрирует сосудистую окклюзию, расположенную в дистальном отделе внутренней сонной артерии (ВСА) через дистальный отдел средней мозговой артерии (СМА).
- Субъекты, у которых метод аспирации используется как минимум для первых двух проходов тромбэктомии на окклюзированный сосуд.
- Субъекты старше 18 лет.
- Субъекты с модифицированной шкалой Рэнкина до инсульта от 0 до 2 и с NIHSS от 2 до 30.
- Субъекты, которых считает оператор, могут лечиться с помощью эндоваскулярной терапии.
- Субъекты, у которых компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) демонстрирует размер инфаркта менее 70 кубических сантиметров по данным МРТ или ранней КТ (ASPECTS) программы инсульта Альберты, получают общую оценку 6 или выше.
- Субъекты, у которых паховая пункция может быть сделана в течение 6 часов после появления симптомов (с введением общего активатора плазминогена или без него). У пациентов с инсультом более 8 часов или с инсультом в сознании или с неизвестным началом следует подбирать индивидуальное лечение и должна существовать область полутени при КТ-перфузии.
- Субъекты, которые дали согласие в соответствии с требованиями местного институционального наблюдательного совета
Критерий исключения:
- Отсутствие окклюзии крупных сосудов на нейровизуализации.
- Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов.
- Противопоказания к КТ и/или МРТ (например, из-за аллергии на контрастное вещество или предшествующего импланта, препятствующего проведению МРТ).
- Ранее задокументированная аллергия на контраст, не поддающаяся медикаментозному лечению.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время вмешательства.
- Доказательства кровоизлияния в мозг на КТ и/или МРТ в больнице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Техника прямого устремления первого прохода
|
Техника дистальной аспирации
|
|
Тромбэктомия Стентривера
|
Тромбэктомия со стент-ретривером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Ранкина (mRs) через 90 дней [эффективность]
Временное ограничение: 90 дней
|
Является широко используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Описание баллов: Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 Никаких симптомов вообще Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять всю предыдущую деятельность, но способен заниматься своими делами без посторонней помощи Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи Инвалидность средней степени тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может без посторонней помощи удовлетворять собственные телесные потребности. Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания. Мертвые [Временные рамки: 90 дней] |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутричерепное кровотечение [безопасность методики]
Временное ограничение: Первые 14 дней
|
Будет оцениваться частота пациентов с внутричерепным кровоизлиянием (определяемым с помощью компьютерной томографии) с ухудшением состояния на 4 балла по шкале NIHSS.
|
Первые 14 дней
|
|
Тромболизис при инфаркте мозга (TICI) по шкале 2b-3 [эффективность]
Временное ограничение: До 24 часов после эндоваскулярной реперфузии
|
После проведения эндоваскулярной реперфузии оценка TICI будет оцениваться у всех последовательных пациентов.
Скорость TICI 2b-3 будет зарегистрирована как конечная точка эффективности.
|
До 24 часов после эндоваскулярной реперфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-18-V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .