Centros de comparación Trombectomía Aspiración STentretriever (CONTRAST)
16 de febrero de 2020 actualizado por: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Nuestro objetivo es evaluar la igualdad en eficacia y seguridad entre la técnica de aspiración directa y el procedimiento de trombectomía con stent retriever en accidentes cerebrovasculares de la circulación anterior en un estudio prospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bilbao, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Cruces
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Contacto:
- Alain Luna
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Córdoba, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contacto:
- Fernando Delgado, MD, PhD
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Granada, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contacto:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Contacto:
- Yeray Aguilar, MD
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Oviedo, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contacto:
- Pedro Vega, MD
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San Sebastián, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario DE Donostia
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Contacto:
- Pedro Navia, MD
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Santander, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contacto:
- Andrés González Mandly, MD
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Valladolid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico Universitario
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Contacto:
- Juan Arenillas, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en los que las imágenes demuestran una oclusión vascular ubicada en la arteria carótida interna distal (ACI) a través de la arteria cerebral media distal (ACM).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que experimenta un accidente cerebrovascular isquémico agudo en el que las imágenes demuestran una oclusión vascular ubicada en la arteria carótida interna distal (ICA) a través de la arteria cerebral media distal (MCA).
- Sujetos en los que se utilice la técnica de aspiración en al menos los dos primeros pases de trombectomía por vaso ocluido.
- Sujetos mayores de 18 años.
- Sujetos con una escala de Rankin modificada previa al ictus de 0-2 y que presentaban un NIHSS de 2-30.
- Sujetos que el operador considere que pueden ser tratados con terapia endovascular
- Sujetos en los que la tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM) demuestra un tamaño de infarto de menos de 70 cc en la IRM o una puntuación general de 6 o mejor en la TC temprana del programa Alberta Stroke Program (ASPECTS).
- Sujetos en los que se puede obtener una punción en la ingle dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas (con o sin la administración de Total Plasminogen Activator). En aquellos Pacientes de más de 8 horas o de ictus despierto o de inicio desconocido debe individualizarse el tratamiento y debe existir área de penumbra en perfusión en TAC
- Sujetos que han dado su consentimiento de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional local
Criterio de exclusión:
- Ausencia de oclusión de grandes vasos en neuroimagen.
- Recuento de plaquetas < 100 x 10³ células/mm³ o disfunción plaquetaria conocida.
- Contraindicación para la TC y/o la RM (es decir, debido a alergia al contraste o a un implante anterior que impide la obtención de imágenes por RM).
- Alergia al contraste previamente documentada que no es susceptible de tratamiento médico.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando al momento de la intervención.
- Evidencia de hemorragia cerebral en CT y/o MRI en el hospital de presentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Una técnica de primer paso de aspiración directa
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Técnica de aspiración distal
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Trombectomía con stenttriever
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Trombectomía con stent retriever
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de ranking modificada (mRs) a los 90 días [efectividad]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Descripción de la puntuación: la escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 Ningún síntoma en absoluto Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda Discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes Muerto [Marco de tiempo: 90 días] |
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado intracraneal sintomático [seguridad de la técnica]
Periodo de tiempo: Primeros 14 días
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Se evaluará la tasa de pacientes con hemorragia intracraneal (medida por tomografía computarizada) con empeoramiento de 4 puntos en la escala NIHSS.
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Primeros 14 días
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Thrombolysis in cerebral infarction (TICI) escala 2b-3 [efectividad]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la reperfusión endovascular
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Después de la técnica de reperfusión endovascular, se evaluará la puntuación TICI en todos los pacientes consecutivos.
La tasa de TICI 2b-3 se registrará como punto final de efectividad.
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Hasta 24 horas después de la reperfusión endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-18-V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .