COMPARAISON DES CENTRES ThRombectomie Aspiration STentretriever (CONTRAST)
16 février 2020 mis à jour par: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Notre objectif est d'évaluer l'égalité d'efficacité et de sécurité entre la technique d'aspiration directe et la procédure de thrombectomie avec stent retriever dans les accidents vasculaires cérébraux antérieurs dans une étude prospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bilbao, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Cruces
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Contact:
- Alain Luna
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Córdoba, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contact:
- Fernando Delgado, MD, PhD
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Granada, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Contact:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Contact:
- Yeray Aguilar, MD
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Murcia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Oviedo, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contact:
- Pedro Vega, MD
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San Sebastián, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Donostia
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Contact:
- Pedro Navia, MD
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Santander, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Contact:
- Andrés González Mandly, MD
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Valladolid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico Universitario
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Contact:
- Juan Arenillas, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu pour lesquels l'imagerie montre une occlusion vasculaire située dans l'artère carotide interne distale (ICA) à travers l'artère cérébrale moyenne distale (MCA).
La description
Critère d'intégration:
- Sujet subissant un AVC ischémique aigu dans lequel l'imagerie démontre une occlusion vasculaire située dans l'artère carotide interne distale (ICA) à travers l'artère cérébrale moyenne distale (MCA).
- Sujets chez lesquels la technique d'aspiration est utilisée pour au moins les deux premières passes de thrombectomie par vaisseau occlus.
- Sujets âgés de plus de 18 ans.
- Sujets avec une échelle de Rankin modifiée avant l'AVC de 0-2 et présentant un NIHSS de 2-30.
- Les sujets qui, selon l'opérateur, peuvent être traités par thérapie endovasculaire
- Sujets chez lesquels la tomodensitométrie (TDM)/l'imagerie par résonance magnétique (IRM) démontre une taille d'infarctus inférieure à 70 cc sur l'IRM ou le score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT) global de 6 ou mieux.
- Sujets chez lesquels une ponction à l'aine peut être obtenue dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes (avec ou sans administration d'activateur total du plasminogène). Chez ces patients de plus de 8 heures ou d'un AVC éveillé ou d'apparition inconnue, le traitement doit être individualisé et doit exister une zone de pénombre dans CT perfusion
- Sujets qui ont consenti conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel local
Critère d'exclusion:
- Absence d'occlusion des gros vaisseaux en neuroimagerie.
- Numération plaquettaire < 100 x 10³ cellules/mm³ ou dysfonctionnement plaquettaire connu.
- Contre-indication à la tomodensitométrie et/ou à l'IRM (c'est-à-dire en raison d'une allergie au produit de contraste ou d'un implant antérieur qui empêche l'imagerie IRM).
- Allergie de contraste précédemment documentée qui ne se prête pas à un traitement médical.
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'intervention.
- Preuve d'hémorragie cérébrale sur CT et / ou IRM à l'hôpital de présentation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Une technique de premier passage par aspiration directe
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Technique d'aspiration distale
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Thrombectomie Stentriever
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Thrombectomie avec stent retriever
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle de Rankin modifiée (mRs) à 90 jours [efficacité]
Délai: 90 jours
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Est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Description du score : L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 Aucun symptôme Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles Léger handicap; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans assistance Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide Handicap grave; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants Mort [Délai : 90 jours] |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement intracrânien symptomatique [sécurité de la technique]
Délai: 14 premiers jours
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Le taux de patients présentant une hémorragie intracrânienne (mesurée par tomodensitométrie) avec une aggravation de 4 points sur l'échelle NIHSS sera évalué.
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14 premiers jours
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Thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) échelle 2b-3 [efficacité]
Délai: Jusqu'à 24 heures après la reperfusion endovasculaire
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Après la technique de reperfusion endovasculaire, le score TICI sera évalué chez tous les patients consécutifs.
Le taux de TICI 2b-3 sera enregistré comme paramètre d'efficacité.
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Jusqu'à 24 heures après la reperfusion endovasculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-18-V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .