- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412851
COmparing CeNters ThRombectomia Aspirazione STentretriever (CONTRAST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alejandro González, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 696646686
- Email: ggjandro@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bilbao, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contatto:
- Alain Luna
-
Córdoba, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Contatto:
- Fernando Delgado, MD, PhD
-
Granada, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contatto:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Contatto:
- Yeray Aguilar, MD
-
Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contatto:
- Pedro Vega, MD
-
San Sebastián, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Donostia
-
Contatto:
- Pedro Navia, MD
-
Santander, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contatto:
- Andrés González Mandly, MD
-
Valladolid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinico Universitario
-
Contatto:
- Juan Arenillas, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha subito un ictus ischemico acuto in cui l'imaging dimostra un'occlusione vascolare situata nell'arteria carotide interna distale (ICA) attraverso l'arteria cerebrale media distale (MCA).
- Soggetti in cui viene utilizzata la tecnica di aspirazione per almeno i primi due passaggi di trombectomia per vaso occluso.
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Soggetti con una scala Rankin modificata prima dell'ictus di 0-2 e che presentano un NIHSS di 2-30.
- I soggetti che l'operatore sente possono essere trattati con terapia endovascolare
- Soggetti in cui la tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) dimostra una dimensione dell'infarto inferiore a 70 cc su MRI o punteggio Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) complessivo di 6 o superiore.
- Soggetti in cui la puntura dell'inguine può essere ottenuta entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi (con o senza somministrazione di Total Plasminogen Activator). In quei pazienti con più di 8 ore o ictus da sveglio o di insorgenza sconosciuta, il trattamento deve essere individualizzato e deve esistere un'area di penombra nella perfusione TC
- Soggetti che hanno acconsentito in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board locale
Criteri di esclusione:
- Assenza di occlusione dei grandi vasi al neuroimaging.
- Conta piastrinica < 100 x 10³ cellule/mm³ o disfunzione piastrinica nota.
- Controindicazione alla TC e/o alla risonanza magnetica (ovvero a causa di allergia al mezzo di contrasto o precedente impianto che preclude l'imaging RM).
- Allergia al contrasto precedentemente documentata che non è suscettibile di trattamento medico.
- Donne in gravidanza o allattamento al momento dell'intervento.
- Evidenza di emorragia cerebrale alla TC e/o alla risonanza magnetica all'ospedale di presentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Una tecnica di primo passaggio ad aspirazione diretta
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Tecnica di aspirazione distale
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Trombectomia di Stentriever
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Trombectomia con stent retriever
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di ranking modificata (mRs) a 90 giorni [efficacia]
Lasso di tempo: 90 giorni
|
È una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Descrizione del punteggio: la scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte. 0 Nessun sintomo Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza Disabilità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti Morto [Lasso di tempo: 90 giorni] |
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento intracranico sintomatico [sicurezza della tecnica]
Lasso di tempo: Primi 14 giorni
|
Verrà valutato il tasso di pazienti con emorragia intracranica (misurata mediante tomografia computerizzata) con peggioramento di 4 punti sulla scala NIHSS.
|
Primi 14 giorni
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Trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) scala 2b-3 [efficacia]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la riperfusione endovascolare
|
Dopo la tecnica di riperfusione endovascolare, il punteggio TICI sarà valutato in tutti i pazienti consecutivi.
Il tasso di TICI 2b-3 sarà registrato come endpoint di efficacia.
|
Fino a 24 ore dopo la riperfusione endovascolare
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-18-V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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