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COmparing CeNters ThRombectomia Aspirazione STentretriever (CONTRAST)

16 febbraio 2020 aggiornato da: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Il nostro obiettivo è valutare l'uguaglianza in termini di efficacia e sicurezza tra la tecnica di aspirazione diretta e la procedura di trombectomia con stent retriever negli ictus del circolo anteriore in uno studio prospettico multicentrico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alejandro González, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34 696646686
  • Email: ggjandro@gmail.com

Luoghi di studio

      • Bilbao, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
          • Alain Luna
      • Córdoba, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contatto:
          • Fernando Delgado, MD, PhD
      • Granada, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Contatto:
          • Yeray Aguilar, MD
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
          • Pedro Vega, MD
      • San Sebastián, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contatto:
          • Pedro Navia, MD
      • Santander, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • Andrés González Mandly, MD
      • Valladolid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contatto:
          • Juan Arenillas, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto in cui l'imaging dimostra un'occlusione vascolare localizzata nell'arteria carotide interna distale (ICA) attraverso l'arteria cerebrale media distale (MCA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha subito un ictus ischemico acuto in cui l'imaging dimostra un'occlusione vascolare situata nell'arteria carotide interna distale (ICA) attraverso l'arteria cerebrale media distale (MCA).
  • Soggetti in cui viene utilizzata la tecnica di aspirazione per almeno i primi due passaggi di trombectomia per vaso occluso.
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti con una scala Rankin modificata prima dell'ictus di 0-2 e che presentano un NIHSS di 2-30.
  • I soggetti che l'operatore sente possono essere trattati con terapia endovascolare
  • Soggetti in cui la tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) dimostra una dimensione dell'infarto inferiore a 70 cc su MRI o punteggio Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) complessivo di 6 o superiore.
  • Soggetti in cui la puntura dell'inguine può essere ottenuta entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi (con o senza somministrazione di Total Plasminogen Activator). In quei pazienti con più di 8 ore o ictus da sveglio o di insorgenza sconosciuta, il trattamento deve essere individualizzato e deve esistere un'area di penombra nella perfusione TC
  • Soggetti che hanno acconsentito in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board locale

Criteri di esclusione:

  • Assenza di occlusione dei grandi vasi al neuroimaging.
  • Conta piastrinica < 100 x 10³ cellule/mm³ o disfunzione piastrinica nota.
  • Controindicazione alla TC e/o alla risonanza magnetica (ovvero a causa di allergia al mezzo di contrasto o precedente impianto che preclude l'imaging RM).
  • Allergia al contrasto precedentemente documentata che non è suscettibile di trattamento medico.
  • Donne in gravidanza o allattamento al momento dell'intervento.
  • Evidenza di emorragia cerebrale alla TC e/o alla risonanza magnetica all'ospedale di presentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Una tecnica di primo passaggio ad aspirazione diretta
Tecnica di aspirazione distale
Trombectomia di Stentriever
Trombectomia con stent retriever

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di ranking modificata (mRs) a 90 giorni [efficacia]
Lasso di tempo: 90 giorni

È una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

Descrizione del punteggio: la scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte.

0 Nessun sintomo

Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza Disabilità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti Morto [Lasso di tempo: 90 giorni]

90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intracranico sintomatico [sicurezza della tecnica]
Lasso di tempo: Primi 14 giorni
Verrà valutato il tasso di pazienti con emorragia intracranica (misurata mediante tomografia computerizzata) con peggioramento di 4 punti sulla scala NIHSS.
Primi 14 giorni
Trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) scala 2b-3 [efficacia]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la riperfusione endovascolare
Dopo la tecnica di riperfusione endovascolare, il punteggio TICI sarà valutato in tutti i pazienti consecutivi. Il tasso di TICI 2b-3 sarà registrato come endpoint di efficacia.
Fino a 24 ore dopo la riperfusione endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

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