心肺バイパス中の連続血液ろ過と乳酸血症への影響 (CPB-LACTATE)
2018年5月6日 更新者：Carlos Garcia Camacho、University of Cadiz
心臓病患者の容積置換を伴う連続限外濾過でのポリスルホン膜の使用
この研究は、心臓手術を受ける患者の容積置換を伴う連続限外濾過に対するポリスルホン膜の使用の影響を分析することを目的としています。
このタイプの手術では、手術中の患者の体液バランスを制御するために、従来の限外濾過（CUF）や修正限外濾過（MUF）などの技術が知られています。
しかし、容量補充を伴う継続的な血液ろ過の利点と乳酸血症に対するその効果に関する科学的証拠はありません。
方法とデザイン: 割り当てられた治療群の乳酸クリアランス率 (量/時間単位) の観点から転帰を比較するための、患者を盲検化した単一センターのランダム化比較試験、並行治療デザイン。
参加者は手術の種類にランダムに割り当てられます。治療の偏りのない評価を確実にするために、無作為化は5人の患者の8つのブロックで実行されます。
研究グループは、彼らが受ける手順を除いて、すべての面で同等です。
参加者は、血液濾過なしの最初の対照グループ (CG または 1) またはポリスルホンフィルターを使用した血液濾過のある 1 つのグループ (PG または 2) に割り当てられます。
データは盲検化された評価者によって収集されます。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術を受ける患者の心肺バイパス (CPB) 中にポリスルホン膜を使用した容量補充を伴う連続限外濾過が術中乳酸血症を減少させるかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 緊急手術を受けていない患者。
- 常温条件下で行われる外科的処置。
- -抜管前に最低40分の時間がある患者（心筋再灌流の終了後、大動脈のクランプ解除およびCPBの終了後）。
除外基準:
- 研究データを収集できない緊急の病状。
- -CPB中に低体温または高体温の使用を必要とする心臓の状態。
- -抜管前に最低40分の時間がない患者（心筋再灌流の終了後、大動脈のクランプ解除およびCPBの終了後）。
- CPBの前に利尿によって体液バランスを自分で管理できない患者。
- -利尿薬による自発的または強制的な利尿によって外科手術中に過剰な量を管理できない患者（手術の経過に応じて予想されるCPB期間の75％後の利尿薬の静脈内ボーラスにもかかわらず、正の累積バランス）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリスルホンフィルターグループ
この研究の目的は、患者の血液希釈レベルを制御することにより、心肺バイパス (CPB) プライミング液によって引き起こされる急性貧血を制御することにより、従来の連続限外濾過 (CUF) が、正常体温 CPB 中の血清乳酸レベルを増加させることによって低下させることができるかどうかを判断することです。ヘマトクリットとその結果としての組織への酸素供給、およびCPBの高乳酸血症の状況で血液濾過膜が乳酸分子を除去できるかどうか。
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このグループへの介入は、心肺バイパス (CPB) を含む手順で血液濾過を行うために、ポリスルホン フィルターを使用することで構成されていました。灌流医の役割は、その行動に応じて心拍出量 (CO) とガス交換の両方を制御するため、手順中に不可欠です。 、血中乳酸濃度に影響します。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
この研究の目的は、CPB 中の患者の継続的な血液ろ過を行わずに、常温心肺バイパス術 (CPB) 中の血清乳酸レベルを測定することです。
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このグループでは、心肺バイパス (CPB) を含む処置中に介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿乳酸値
時間枠：ベースライン
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乳酸値は、すべての患者で心肺バイパス（CPB）の前に測定されます
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿乳酸値
時間枠：心肺バイパス (CPB) の開始から 20 分ごと
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術中乳酸の最大レベルは、心肺バイパス（CPB）中にポリスルホン膜が使用されたかどうかにかかわらず、すべての患者で測定されます。
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心肺バイパス (CPB) の開始から 20 分ごと
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血漿乳酸値
時間枠：心肺バイパス (CPB) の 1 分後
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乳酸レベルのレベルは、ポリスルホン膜が最終心肺バイパス (CPB) で使用されているかどうかにかかわらず、すべての患者で測定されます。
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心肺バイパス (CPB) の 1 分後
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廃液中の血漿乳酸値
時間枠：心肺バイパス (CPB) の 1 分後
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すべての限外濾過患者の廃液中の乳酸レベルを決定する
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心肺バイパス (CPB) の 1 分後
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集中治療室（ICU）の血漿乳酸値
時間枠：心肺バイパス (CPB) の 24 時間後
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乳酸値は手術後24時間ICUで測定します。
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心肺バイパス (CPB) の 24 時間後
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血清カリウム値
時間枠：心肺バイパス (CPB) の開始から 20 分ごと
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ルーチン分析血液で測定された血清カリウム値
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心肺バイパス (CPB) の開始から 20 分ごと
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集団の死亡率とリスクプロファイルの評価基準
時間枠：心肺バイパス (CPB) の 10 分前
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予測される死亡率と手術リスクはスコアリングシステムによって測定されます すべての患者の心臓手術における心臓手術リスク評価のための欧州システム (EuroSCORE I)
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心肺バイパス (CPB) の 10 分前
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ヘマトクリット
時間枠：心肺バイパス (CPB) の開始から 20 分ごと
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すべての患者のルーチン分析血液で測定されたヘマトクリット
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心肺バイパス (CPB) の開始から 20 分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos García Camacho, Degree、University of Cadiz
- スタディディレクター：María José Abellán Hervás, PhD、University of Cadiz
- スタディディレクター：Rocío Martín Valero, PhD、University of Cadiz
- スタディディレクター：Ana María Sáinz Otero、University of Cadiz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月6日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160/16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポリスルホンフィルターの臨床試験
-
China Medical University, China完了
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital Colorado; US Department of Veterans Affairs; Centers for Disease Control and... と他の協力者完了