Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная гемофильтрация во время искусственного кровообращения и ее влияние на лактатемию (CPB-LACTATE)

6 мая 2018 г. обновлено: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Использование полисульфоновых мембран при непрерывной ультрафильтрации с восполнением объема у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства.

Это исследование направлено на анализ влияния использования полисульфоновых мембран на непрерывную ультрафильтрацию с замещением объема у пациентов, перенесших операцию на сердце. В этом типе хирургии такие методы, как обычная ультрафильтрация (CUF) и модифицированная ультрафильтрация (MUF), известны тем, что контролируют баланс жидкости пациента во время процедуры. Однако нет научных данных о преимуществах непрерывной гемофильтрации с восполнением объема и ее влиянии на лактатемию. Метод и дизайн: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном лечения с слепым анализом пациентов для сравнения результатов с точки зрения скорости клиренса лактата (количество/единица времени) в назначенных группах терапии. Участникам будет случайным образом назначен тип операции, чтобы обеспечить беспристрастную оценку лечения, рандомизация будет проводиться в восьми блоках по пять пациентов. Учебные группы будут эквивалентны во всех аспектах, за исключением процедур, которым они подвергаются. Участники будут распределены в первую контрольную группу без гемофильтрации (CG или 1) или в одну группу с гемофильтрацией с использованием полисульфонового фильтра (PG или 2). Данные будут собираться слепым оценщиком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, снижает ли непрерывная ультрафильтрация с восполнением объема с использованием полисульфоновой мембраны во время искусственного кровообращения (ИК) у пациентов, перенесших операцию на сердце, интраоперационную лактатемию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие информированное согласие
  • Пациенты, не подвергающиеся экстренной операции.
  • Хирургические вмешательства выполняются в нормотермических условиях.
  • Пациенты с минимальным временем 40 минут до деканюляции (после окончания реперфузии миокарда, разжатия аорты и окончания ИК).

Критерий исключения:

  • Неотложное медицинское состояние, при котором невозможно собрать данные исследования.
  • Состояние сердца, требующее использования гипотермии или гипертермии во время искусственного кровообращения.
  • Пациенты без минимального времени 40 минут до деканюляции (после окончания реперфузии миокарда, разжатия аорты и окончания ИК).
  • Пациенты, которые не могут самостоятельно регулировать баланс жидкости за счет диуреза до ИК.
  • Пациенты, которые не могут управлять избыточным объемом во время хирургической процедуры с помощью спонтанного или форсированного диуреза с диуретиками (положительный кумулятивный баланс, несмотря на внутривенное болюсное введение диуретиков после 75% ожидаемой продолжительности ИК в соответствии с ходом операции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа полисульфоновых фильтров
Цель исследования — определить, может ли, контролируя уровень гемодилюции пациента и, следовательно, острую анемию, вызванную заправочной жидкостью искусственного кровообращения (ИК), непрерывная обычная ультрафильтрация (КУФ) снижать уровень лактата в сыворотке во время нормотермического ИК за счет увеличения гематокрит и, следовательно, поступление кислорода к тканям, а также способность гемофильтрационной мембраны удалять молекулы лактата в ситуациях гиперлактатемии при ИК.
Процедура: Полисульфоновый фильтр
Вмешательство для этой группы заключалось в использовании полисульфонового фильтра для гемофильтрации в процедуре, связанной с сердечно-легочным шунтированием (ИК). Роль перфузиолога важна во время процедуры, поскольку они контролируют как сердечный выброс (СО), так и газообмен, в зависимости от их действия. , повлияет на уровень лактата в крови.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Цель исследования - определение уровня лактата в сыворотке крови при проведении нормотермической процедуры искусственного кровообращения (ИК) без постоянной гемофильтрации больного во время ИК.
Процедура: Процедура/ Хирургия: без полисульфонового фильтра
В этой группе не проводится никаких вмешательств во время процедуры искусственного кровообращения (ИК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень лактата в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень лактата будет измеряться перед сердечно-легочным шунтированием (ИК) у всех пациентов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень лактата в плазме
Временное ограничение: Каждые 20 минут с начала искусственного кровообращения (ИК).
Максимальный уровень интраоперационного лактата будет измеряться у всех пациентов, независимо от того, использовалась полисульфоновая мембрана или нет во время искусственного кровообращения (ИК).
Каждые 20 минут с начала искусственного кровообращения (ИК).
Уровень лактата в плазме
Временное ограничение: Через 1 минуту после искусственного кровообращения (ИК)
Уровень лактата будет измеряться у всех пациентов, независимо от того, использовалась ли полисульфоновая мембрана или нет в конце операции искусственного кровообращения (ИК).
Через 1 минуту после искусственного кровообращения (ИК)
Уровень лактата плазмы в выделении
Временное ограничение: Через 1 минуту после искусственного кровообращения (ИК)
Для определения уровня лактата в сточных водах у всех ультрафильтрованных пациентов.
Через 1 минуту после искусственного кровообращения (ИК)
Уровень лактата плазмы в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Через 24 часа после искусственного кровообращения (ИК)
Уровень лактата будет измеряться через 24 часа после операции в отделении интенсивной терапии.
Через 24 часа после искусственного кровообращения (ИК)
Уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: Каждые 20 минут с начала искусственного кровообращения (ИК).
Уровень калия в сыворотке, измеренный при рутинном анализе крови
Каждые 20 минут с начала искусственного кровообращения (ИК).
Критерии оценки смертности и профилей риска населения
Временное ограничение: За 10 минут до искусственного кровообращения (ИК)
Прогнозируемая смертность и операционный риск будут оцениваться с помощью балльной системы Европейская система оценки операционного риска сердца (EuroSCORE I) в кардиохирургии у всех пациентов
За 10 минут до искусственного кровообращения (ИК)
Гематокрит
Временное ограничение: Каждые 20 минут с начала искусственного кровообращения (ИК).
Гематокрит, измеренный в рутинном анализе крови у всех пациентов
Каждые 20 минут с начала искусственного кровообращения (ИК).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cadiz

Соавторы

Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Следователи

  • Главный следователь: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Директор по исследованиям: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Директор по исследованиям: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Директор по исследованиям: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полисульфоновый фильтр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться