Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální hemofiltrace během kardiopulmonálního bypassu a její vliv na laktatémii (CPB-LACTATE)

6. května 2018 aktualizováno: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Použití polysulfonových membrán na kontinuální ultrafiltraci s objemovou náhradou u pacientů podstupujících srdeční onemocnění

Tato studie si klade za cíl analyzovat vliv použití polysulfonových membrán na kontinuální ultrafiltraci s objemovou náhradou u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. U tohoto typu chirurgického zákroku jsou známé techniky jako konvenční ultrafiltrace (CUF) a modifikovaná ultrafiltrace (MUF) pro řízení rovnováhy tekutin pacienta během výkonu. Neexistují však žádné vědecké důkazy o výhodách kontinuální hemofiltrace s náhradou objemu a jejím vlivu na laktatemii. Metoda a design: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, paralelní léčebný design se zaslepeným pacientem pro porovnání výsledků z hlediska rychlosti clearance laktátu (kvantita/jednotka času) přiřazených terapeutických skupin. Účastníci budou náhodně rozděleni do osmi bloků po pěti pacientech, aby bylo zajištěno nestranné hodnocení léčby. Studijní skupiny budou rovnocenné ve všech aspektech kromě procedur, které podstoupí. Účastníci budou zařazeni do první kontrolní skupiny bez hemofiltrace (CG nebo 1) nebo do jedné skupiny s hemofiltrací pomocí polysulfonového filtru (PG nebo 2). Data bude sbírat zaslepený hodnotitel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda kontinuální ultrafiltrace s náhradou objemu pomocí polysulfonové membrány během kardiopulmonálního bypassu (CPB) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon snižuje intraoperační laktatémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nepodstupují naléhavou operaci.
  • Operační výkony prováděné za normotermických podmínek.
  • Pacienti s minimální dobou 40 minut před dekanylací (po ukončení reperfuze myokardu, uvolnění aorty a ukončení CPB).

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní zdravotní stav, při kterém není možné shromažďovat údaje ze studie.
  • Srdeční onemocnění vyžadující použití hypotermie nebo hypertermie během CPB.
  • Pacienti bez minimální doby 40 minut před dekanylací (po ukončení reperfuze myokardu, uvolnění aorty a ukončení CPB).
  • Pacienti, kteří před CPB nedokážou sami zvládnout svou rovnováhu tekutin pomocí diurézy.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni zvládat nadměrný objem během operačního výkonu pomocí spontánní nebo forsírované diurézy diuretiky (pozitivní kumulativní bilance i přes intravenózní bolus diuretik po 75 % předpokládané doby trvání CPB dle průběhu operace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polysulfonová filtrační skupina
Účelem výzkumu je zjistit, zda kontrolou hladiny hemodiluce pacienta, a tím i akutní anémie způsobené primárním přípravkem na kardiopulmonální bypass (CPB), může kontinuální konvenční ultrafiltrace (CUF) snížit hladiny laktátu v séru během normotermní CPB zvýšením hematokrit a následně zásobování tkání kyslíkem a zda může hemofiltrační membrána odstranit molekuly laktátu v situacích hyperlaktatémie u CPB.
Postup: Polysulfonový filtr
Intervence pro tuto skupinu spočívala v použití polysulfonového filtru za účelem hemofiltrace v proceduře zahrnující kardiopulmonální bypass (CPB). Role perfuzionisty je během procedury zásadní, protože řídí jak srdeční výdej (CO), tak výměnu plynů v závislosti na jejich působení. , ovlivní hladinu laktátu v krvi.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účelem výzkumu je stanovení sérových hladin laktátu při normotermickém kardiopulmonálním bypassu (CPB) bez kontinuální hemofiltrace pacienta během CPB.
Postup: Zákrok/ Operace: bez polysulfonového filtru
V této skupině se neprovádí žádná intervence během výkonu zahrnujícího kardiopulmonální bypass (CPB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina laktátu v plazmě
Časové okno: Základní linie
Hladina laktátu bude měřena před kardiopulmonálním bypassem (CPB) u všech pacientů
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina laktátu v plazmě
Časové okno: Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Maximální hladina intraoperačního laktátu bude měřena u všech pacientů bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla použita polysulfonová membrána během kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Hladina laktátu v plazmě
Časové okno: 1 minutu po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Hladina laktátu bude měřena u všech pacientů bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla použita polysulfonová membrána na konci kardiopulmonálního bypassu (CPB).
1 minutu po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Hladina laktátu v plazmě v odpadní vodě
Časové okno: 1 minutu po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Stanovit hladiny laktátu ve výtocích u všech ultrafiltrovaných pacientů
1 minutu po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Hladina plazmatického laktátu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Hladina laktátu bude měřena 24 hodin po operaci na JIP
24 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Hladina draslíku v séru
Časové okno: Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Hladina draslíku v séru měřená v rutinní analýze krve
Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Kritéria hodnocení úmrtnosti a rizikové profily populace
Časové okno: 10 minut před kardiopulmonálním bypassem (CPB)
Predikovaná mortalita a operační riziko budou měřeny skórovacími systémy Evropského systému pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroSCORE I) v kardiochirurgii u všech pacientů
10 minut před kardiopulmonálním bypassem (CPB)
Hematokrit
Časové okno: Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Hematokrit měřený v rutinní analýze krve u všech pacientů
Každých 20 minut od začátku kardiopulmonálního bypassu (CPB)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cadiz

Spolupracovníci

Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos García Camacho, Degree, University of Cádiz
  • Ředitel studie: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cádiz
  • Ředitel studie: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cádiz
  • Ředitel studie: Ana María Sáinz Otero, University of Cádiz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polysulfonový filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit