体外循环期间连续血液滤过及其对乳酸血症的影响 (CPB-LACTATE)
2018年5月6日 更新者：Carlos Garcia Camacho、University of Cadiz
在接受心脏手术的患者中使用聚砜膜进行连续超滤和容积置换
本研究旨在分析使用聚砜膜对接受心脏手术的患者进行容量置换的连续超滤的影响。
在此类手术中，已知诸如常规超滤 (CUF) 和改良超滤 (MUF) 等技术可在手术过程中控制患者的体液平衡。
然而，没有科学证据表明持续血液滤过和容积置换的益处及其对乳酸血症的影响。
方法和设计：一项单中心随机对照试验，采用患者设盲的平行治疗设计，以根据分配的治疗组的乳酸清除率（数量/时间单位）比较结果。
参与者将被随机分配接受手术类型，为了确保对治疗进行公正的评估，随机化将在八个组中进行，每组五名患者。
研究组除了所经历的程序外，在所有方面都是等效的。
参与者将被分配到没有血液过滤的第一个对照组（CG 或 1）或使用聚砜过滤器（PG 或 2）进行血液过滤的一组。
数据将由盲法评估员收集。
研究概览
详细说明
确定在接受心脏手术的患者的体外循环 (CPB) 期间使用聚砜膜进行连续超滤和体积置换是否可以减少术中乳酸血症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者
- 未接受紧急手术的患者。
- 在常温条件下进行的外科手术。
- 拔管前至少 40 分钟的患者（心肌再灌注结束、主动脉松开和 CPB 结束后）。
排除标准：
- 无法收集研究数据的紧急医疗状况。
- 心脏状况需要在 CPB 期间使用低温或高温。
- 拔管前至少 40 分钟的患者（心肌再灌注结束、主动脉松开和 CPB 结束后）。
- 无法在 CPB 前通过利尿自行控制体液平衡的患者。
- 在手术过程中无法通过使用利尿剂自发或强制利尿来控制多余容量的患者（根据手术过程，尽管在 CPB 预期持续时间的 75% 后静脉内推注利尿剂仍为正累积平衡）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚砜过滤组
该研究的目的是确定，通过控制患者的血液稀释水平，从而控制由心肺旁路 (CPB) 预充液引起的急性贫血，连续常规超滤 (CUF) 是否可以通过增加常温 CPB 期间降低血清乳酸水平血细胞比容，从而向组织供氧，以及血液滤过膜是否可以在 CPB 高乳酸血症的情况下去除乳酸分子。
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对该组的干预包括使用聚砜过滤器，以便在涉及心肺旁路 (CPB) 的手术中进行血液过滤。灌注师的作用在手术过程中至关重要，因为他们根据自己的行为控制心输出量 (CO) 和气体交换, 会影响血乳酸水平。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
该研究的目的是确定常温心肺旁路手术 (CPB) 期间患者的血清乳酸水平，而患者在 CPB 期间无需连续血液滤过。
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在该组中，在涉及体外循环 (CPB) 的手术过程中不进行任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆乳酸水平
大体时间：基线
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将在所有患者的体外循环 (CPB) 之前测量乳酸水平
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆乳酸水平
大体时间：体外循环 (CPB) 开始后每 20 分钟
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将在所有患者中测量术中乳酸的最大水平，无论在体外循环 (CPB) 期间是否使用聚砜膜
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体外循环 (CPB) 开始后每 20 分钟
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血浆乳酸水平
大体时间：体外循环 (CPB) 后 1 分钟
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将测量所有患者的乳酸水平，无论是否在体外循环 (CPB) 结束时使用了聚砜膜。
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体外循环 (CPB) 后 1 分钟
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流出物中的血浆乳酸水平
大体时间：体外循环 (CPB) 后 1 分钟
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确定所有超滤患者流出液中的乳酸水平
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体外循环 (CPB) 后 1 分钟
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重症监护病房 (ICU) 中的血浆乳酸水平
大体时间：体外循环 (CPB) 后 24 小时
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手术后 24 小时在 ICU 中测量乳酸水平
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体外循环 (CPB) 后 24 小时
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血清钾水平
大体时间：体外循环 (CPB) 开始后每 20 分钟
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常规分析血液中测量的血清钾水平
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体外循环 (CPB) 开始后每 20 分钟
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人口死亡率和风险状况的评估标准
大体时间：体外循环 (CPB) 前 10 分钟
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预测死亡率和手术风险将通过评分系统欧洲心脏手术风险评估系统 (EuroSCORE I) 对所有患者的心脏手术进行测量
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体外循环 (CPB) 前 10 分钟
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分血器
大体时间：体外循环 (CPB) 开始后每 20 分钟
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在所有患者的常规分析血液中测量血细胞比容
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体外循环 (CPB) 开始后每 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos García Camacho, Degree、University of Cádiz
- 研究主任：María José Abellán Hervás, PhD、University of Cádiz
- 研究主任：Rocío Martín Valero, PhD、University of Cádiz
- 研究主任：Ana María Sáinz Otero、University of Cádiz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月6日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 160/16
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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