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Kontinuierliche Hämofiltration während des kardiopulmonalen Bypass und ihre Wirkung auf Laktatämie (CPB-LACTATE)

6. Mai 2018 aktualisiert von: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Verwendung von Polysulfonmembranen bei kontinuierlicher Ultrafiltration mit Volumenersatz bei Patienten, die sich einer Herzerkrankung unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von Polysulfonmembranen auf die kontinuierliche Ultrafiltration mit Volumenersatz bei Patienten zu analysieren, die sich einer Herzoperation unterziehen. Bei dieser Art von Operation sind Techniken wie herkömmliche Ultrafiltration (CUF) und modifizierte Ultrafiltration (MUF) bekannt, um den Flüssigkeitshaushalt des Patienten während des Eingriffs zu kontrollieren. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für die Vorteile einer kontinuierlichen Hämofiltration mit Volumenersatz und ihre Wirkung auf Laktatämie. Methode und Design: Eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie, paralleles Behandlungsdesign mit Patientenblindheit zum Vergleich der Ergebnisse in Bezug auf die Laktat-Clearance-Raten (Menge/Zeiteinheit) der zugewiesenen Therapiegruppen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Art der Operation zugeteilt, um eine unvoreingenommene Bewertung der Behandlungen zu gewährleisten, wird die Randomisierung in acht Blöcken von fünf Patienten durchgeführt. Die Studiengruppen sind in allen Aspekten gleichwertig, mit Ausnahme der Verfahren, denen sie unterzogen werden. Die Teilnehmer werden der ersten Kontrollgruppe ohne Hämofiltration (CG oder 1) oder einer Gruppe mit Hämofiltration unter Verwendung eines Polysulfonfilters (PG oder 2) zugeteilt. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Evaluator.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte bestimmt werden, ob eine kontinuierliche Ultrafiltration mit Volumenersatz unter Verwendung einer Polysulfonmembran während eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die intraoperative Laktatämie verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die sich keiner Notoperation unterziehen.
  • Chirurgische Eingriffe, die unter normothermischen Bedingungen durchgeführt werden.
  • Patienten mit einer Mindestzeit von 40 Minuten vor der Dekanülierung (nach dem Ende der myokardialen Reperfusion, dem Lösen der Aorta und dem Ende der CPB).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Notfall, bei dem es nicht möglich ist, Studiendaten zu erheben.
  • Herzzustand, der die Verwendung von Hypothermie oder Hyperthermie während CPB erfordert.
  • Patienten ohne eine Mindestzeit von 40 Minuten vor der Dekanülierung (nach Ende der myokardialen Reperfusion, Lösen der Aorta und Ende der CPB).
  • Patienten, die ihren Flüssigkeitshaushalt vor der CPB durch Diurese nicht selbst regulieren können.
  • Patienten, die das überschüssige Volumen während des chirurgischen Eingriffs nicht durch spontane oder forcierte Diurese mit Diuretika bewältigen können (positive kumulative Bilanz trotz intravenösem Bolus von Diuretika nach 75 % der erwarteten Dauer der CPB gemäß dem Operationsverlauf).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Polysulfon-Filtergruppe
Der Zweck der Forschung besteht darin, festzustellen, ob durch die Kontrolle des Hämodilutionsniveaus des Patienten und damit der akuten Anämie, die durch die Priming-Flüssigkeit des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verursacht wird, die kontinuierliche konventionelle Ultrafiltration (CUF) den Serumlaktatspiegel während des normothermischen CPB durch Erhöhung verringern kann der Hämatokrit und damit die Sauerstoffversorgung der Gewebe und ob die Hämofiltrationsmembran Laktatmoleküle in Situationen von Hyperlaktatämie bei CPB entfernen kann.
Verfahren: Polysulfon-Filter
Der Eingriff für diese Gruppe bestand in der Verwendung eines Polysulfonfilters zur Hämofiltration bei dem Verfahren mit kardiopulmonalem Bypass (CPB). Die Rolle des Perfusionisten ist während des Verfahrens von entscheidender Bedeutung, da er je nach seiner Aktion sowohl das Herzzeitvolumen (CO) als auch den Gasaustausch steuert , beeinflusst den Laktatspiegel im Blut.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Der Zweck der Forschung ist die Bestimmung des Serumlaktatspiegels während des normothermischen kardiopulmonalen Bypassverfahrens (CPB) ohne kontinuierliche Hämofiltration des Patienten während des CPB.
Verfahren: Verfahren/ Operation: ohne Polysulfonfilter
In dieser Gruppe wird während des Verfahrens mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) kein Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Laktatspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Laktatspiegel wird bei allen Patienten vor dem Herz-Lungen-Bypass (CPB) gemessen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Plasmalaktatspiegel
Zeitfenster: Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Der maximale intraoperative Laktatspiegel wird bei allen Patienten gemessen, unabhängig davon, ob die Polysulfonmembran während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet wurde oder nicht.
Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasma-Laktatspiegel
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Der Laktatspiegel wird bei allen Patienten gemessen, unabhängig davon, ob die Polysulfonmembran am Ende des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet wurde oder nicht.
1 Minute nach dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatspiegel im Abwasser
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Zur Bestimmung des Laktatspiegels im Abwasser aller ultrafiltrierten Patienten
1 Minute nach dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatspiegel auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Herz-Lungen-Bypass (CPB)
Der Laktatspiegel wird 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation gemessen
24 Stunden nach dem Herz-Lungen-Bypass (CPB)
Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Serum-Kalium-Spiegel, gemessen im Routineanalysenblut
Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Bewertungskriterien der Sterblichkeit und Risikoprofile der Bevölkerung
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Die prognostizierte Sterblichkeit und das operative Risiko werden bei allen Patienten durch das Bewertungssystem European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) in der Herzchirurgie gemessen
10 Minuten vor dem Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hämatokrit
Zeitfenster: Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hämatokrit bei Routineanalysen Blut bei allen Patienten gemessen
Alle 20 Minuten ab Beginn des Cardiopulmonary Bypass (CPB)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Studienleiter: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Studienleiter: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Studienleiter: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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