Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła hemofiltracja podczas krążenia pozaustrojowego i jej wpływ na laktatemię (CPB-LACTATE)

6 maja 2018 zaktualizowane przez: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Zastosowanie membran polisulfonowych w ciągłej ultrafiltracji z wymianą objętości u pacjentów poddawanych zabiegom kardiologicznym

Celem pracy jest analiza wpływu zastosowania membran polisulfonowych na ciągłą ultrafiltrację z wymianą objętości u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W tego typu operacjach znane są techniki takie jak konwencjonalna ultrafiltracja (CUF) i zmodyfikowana ultrafiltracja (MUF) do kontrolowania równowagi płynów u pacjenta podczas zabiegu. Nie ma jednak naukowych dowodów na korzyści płynące z ciągłej hemofiltracji z uzupełnianiem objętości i jej wpływu na laktatemię. Metoda i projekt: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległym schematem leczenia z zaślepionymi pacjentami w celu porównania wyników pod względem wskaźników klirensu mleczanu (ilość/jednostka czasu) w przydzielonych grupach terapeutycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rodzaju operacji, aby zapewnić bezstronną ocenę leczenia, randomizacja zostanie przeprowadzona w ośmiu blokach po pięciu pacjentów. Grupy badawcze będą równoważne we wszystkich aspektach z wyjątkiem procedur, którym podlegają. Uczestnicy zostaną przydzieleni do pierwszej grupy kontrolnej bez hemofiltracji (CG lub 1) lub do jednej grupy z hemofiltracją z użyciem filtra polisulfonowego (PG lub 2). Dane będą zbierane przez zaślepionego ewaluatora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie, czy ciągła ultrafiltracja z wymianą objętości przy użyciu membrany polisulfonowej podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zmniejsza śródoperacyjną laktatemię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci nie poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym.
  • Zabiegi chirurgiczne wykonywane w warunkach normotermicznych.
  • Pacjenci z minimalnym czasem 40 minut przed dekaniulacją (po zakończeniu reperfuzji mięśnia sercowego, odblokowaniu aorty i zakończeniu CPB).

Kryteria wyłączenia:

  • Nagła sytuacja medyczna, w której nie jest możliwe zebranie danych z badania.
  • Stan serca wymagający zastosowania hipotermii lub hipertermii podczas CPB.
  • Pacjenci bez minimalnego czasu 40 minut przed dekaniulacją (po zakończeniu reperfuzji mięśnia sercowego, odblokowaniu aorty i zakończeniu CPB).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie kontrolować równowagi płynów poprzez diurezę przed CPB.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie opanować nadmiernej objętości podczas zabiegu chirurgicznego poprzez samoistną lub wymuszoną diurezę diuretykami (dodatni bilans skumulowany pomimo dożylnego bolusa diuretyków po 75% przewidywanego czasu trwania CPB zgodnie z przebiegiem operacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa filtrów polisulfonowych
Celem badań jest ustalenie, czy poprzez kontrolowanie poziomu hemodylucji pacjenta, a tym samym ostrej niedokrwistości spowodowanej płynem wypełniającym pomost krążeniowo-oddechowy (CPB), ciągła konwencjonalna ultrafiltracja (CUF) może obniżyć poziom mleczanu w surowicy podczas normotermicznej CPB poprzez zwiększenie hematokrytu, a co za tym idzie, dopływu tlenu do tkanek oraz czy membrana hemofiltracyjna może usuwać cząsteczki mleczanu w sytuacjach hiperlaktatemii w CPB.
Procedura: Filtr polisulfonowy
Interwencja dla tej grupy polegała na zastosowaniu filtra polisulfonowego w celu hemofiltracji w procedurze krążenia pozaustrojowego (CPB). Rola perfuzjonisty jest kluczowa podczas zabiegu, ponieważ kontroluje zarówno pojemność minutową serca (CO), jak i wymianę gazową, w zależności od swojego działania , wpłynie na poziom mleczanu we krwi.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Celem badań jest oznaczenie stężenia mleczanów w surowicy podczas normotermicznej procedury krążenia pozaustrojowego (CPB) bez ciągłej hemofiltracji pacjenta podczas CPB.
Procedura: Procedura/ Chirurgia: bez filtra polisulfonowego
W tej grupie nie wykonuje się żadnej interwencji podczas zabiegu krążenia pozaustrojowego (CPB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom mleczanu zostanie zmierzony przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) u wszystkich pacjentów
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)
Maksymalny poziom śródoperacyjnego mleczanu zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy membrana polisulfonowa była używana czy nie podczas krążenia pozaustrojowego (CPB)
Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: 1 minuta po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom mleczanów zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy zastosowano membranę polisulfonową, czy też nie, na końcu krążenia pozaustrojowego (CPB).
1 minuta po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom mleczanu w osoczu w ściekach
Ramy czasowe: 1 minuta po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Określenie poziomu mleczanu w ścieku u wszystkich ultrafiltrowanych pacjentów
1 minuta po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom mleczanu w osoczu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom mleczanów będzie mierzony 24 godziny po operacji na OIT
24 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom potasu w surowicy
Ramy czasowe: Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)
Poziom potasu w surowicy mierzony w rutynowej analizie krwi
Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)
Kryteria oceny umieralności i profili ryzyka populacji
Ramy czasowe: 10 minut przed włączeniem krążenia pozaustrojowego (CPB)
Przewidywana śmiertelność i ryzyko operacyjne będą mierzone za pomocą systemów oceny Europejskiego Systemu Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE I) w kardiochirurgii u wszystkich pacjentów
10 minut przed włączeniem krążenia pozaustrojowego (CPB)
Hematokryt
Ramy czasowe: Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)
Hematokryt mierzony w rutynowej analizie krwi u wszystkich pacjentów
Co 20 minut od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego (CPB)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cadiz

Współpracownicy

Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Dyrektor Studium: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Dyrektor Studium: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Dyrektor Studium: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filtr polisulfonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj