Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos hemofiltráció a kardiopulmonális bypass során és annak hatása a laktaémiára (CPB-LACTATE)

2018. május 6. frissítette: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Poliszulfon membránok használata folyamatos ultraszűréskor térfogatpótlással szívbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy elemezze a poliszulfon membránok alkalmazásának hatását a szívműtéten átesett betegek folyamatos ultraszűrésére térfogatpótlással. Az ilyen típusú műtéteknél ismertek olyan technikák, mint a hagyományos ultraszűrés (CUF) és a módosított ultraszűrés (MUF) a páciens folyadékegyensúlyának szabályozására az eljárás során. Nincs azonban tudományos bizonyíték a térfogatpótlással járó folyamatos hemofiltráció előnyeiről és a laktatémiára gyakorolt ​​hatásáról. Módszer és felépítés: Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, párhuzamos kezelési terv, a betegek vakon, a hozzárendelt terápiás csoportok laktát-clearance-e (mennyiség/időegység) eredményeinek összehasonlítására. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a műtét típusára, a kezelések elfogulatlan értékelése érdekében a randomizációt nyolc, öt betegből álló blokkban végzik el. A vizsgálócsoportok minden tekintetben egyenértékűek lesznek, kivéve azokat az eljárásokat, amelyeken keresztülmennek. A résztvevőket az első hemofiltráció nélküli kontrollcsoportba (CG vagy 1) vagy egy poliszulfon szűrővel végzett hemoszűréssel rendelkező csoportba (PG vagy 2) kell besorolni. Az adatokat egy vak értékelő fogja gyűjteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak megállapítása, hogy a szívműtéten átesett betegeknél a szívműtéten átesett betegeknél a folyamatos ultraszűrés térfogatpótlással poliszulfon membrán alkalmazásával csökkenti-e az intraoperatív laktatémiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
  • Sürgősségi műtéten át nem eső betegek.
  • Normoterm körülmények között végzett sebészeti beavatkozások.
  • Olyan betegeknél, akiknél a dekanülálás előtt legalább 40 perccel (a szívizom reperfúzió befejezése, az aorta leszorítása és a CPB vége után).

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi egészségügyi állapot, amelyben nem lehet vizsgálati adatokat gyűjteni.
  • Hipotermia vagy hipertermia alkalmazását igénylő szívbetegség a CPB során.
  • Azok a betegek, akiknél nincs legalább 40 perc a dekanülálás előtt (a szívizom reperfúzió befejezése, az aorta feloldása és a CPB vége után).
  • Azok a betegek, akik a CPB előtt diurézissel nem tudják önállóan kezelni a folyadékegyensúlyukat.
  • Azok a betegek, akik nem tudják kezelni a túlzott térfogatot a sebészeti beavatkozás során spontán vagy erőltetett diurézissel diuretikumokkal (pozitív kumulatív egyensúly az intravénás diuretikum bolus ellenére a műtét lefolyásának megfelelően a CPB várható időtartamának 75%-a után).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Poliszulfon szűrőcsoport
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a páciens hemodilúciós szintjének, és ezáltal a Cardiopulmonary Bypass (CPB) priming folyadék által okozott akut vérszegénységének szabályozásával a folyamatos hagyományos ultraszűrés (CUF) csökkentheti-e a szérum laktát szintjét normoterm CPB során azáltal, hogy növeli. a hematokrit és ennek következtében a szövetek oxigénellátása, és hogy a hemofiltrációs membrán képes-e eltávolítani a laktátmolekulákat CPB-ben előforduló hiperlaktataemiás helyzetekben.
Eljárás: Poliszulfon szűrő
Ennek a csoportnak a beavatkozása egy poliszulfon szűrő használatából állt a hemofiltráció érdekében a Cardiopulmonary Bypass (CPB) eljárás során. A perfúziós szakember szerepe elengedhetetlen az eljárás során, mivel mind a szívkibocsátást (CO), mind a gázcserét szabályozzák, hatásuktól függően. , befolyásolja a vér laktátszintjét.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kutatás célja a szérum laktátszint meghatározása normoterm cardiopulmonalis bypass eljárás (CPB) során a páciens folyamatos hemofiltrációja nélkül a CPB során.
Eljárás: Eljárás/műtét: poliszulfon szűrő nélkül
Ebben a csoportban nem végeznek beavatkozást a Cardiopulmonary Bypass (CPB) eljárás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma laktát szintje
Időkeret: Alapvonal
A laktátszintet minden betegnél megmérik a Cardiopulmonary Bypass (CPB) előtt
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazma laktát szint
Időkeret: A Cardiopulmonary Bypass (CPB) kezdetétől számítva 20 percenként
Az intraoperatív laktát maximális szintjét minden betegnél megmérik, függetlenül attól, hogy a poliszulfon membránt használták-e a Cardiopulmonary Bypass (CPB) során vagy sem.
A Cardiopulmonary Bypass (CPB) kezdetétől számítva 20 percenként
Plazma laktát szintje
Időkeret: 1 perccel a Cardiopulmonary Bypass (CPB) után
A laktátszintet minden betegnél megmérik, függetlenül attól, hogy használtak-e poliszulfon membránt a cardiopulmonary bypass (CPB) végén vagy sem.
1 perccel a Cardiopulmonary Bypass (CPB) után
Plazma laktát szintje a szennyvízben
Időkeret: 1 perccel a Cardiopulmonary Bypass (CPB) után
A laktát szintjének meghatározása a szennyvízben minden ultraszűrt betegben
1 perccel a Cardiopulmonary Bypass (CPB) után
Plazma laktátszint az intenzív osztályon (ICU)
Időkeret: 24 órával a Cardiopulmonary Bypass (CPB) után
A laktátszintet a műtét után 24 órával mérik az intenzív osztályon
24 órával a Cardiopulmonary Bypass (CPB) után
Szérum kálium szint
Időkeret: A Cardiopulmonary Bypass (CPB) kezdetétől számítva 20 percenként
A szérum káliumszintje rutin analízisben mért vérben
A Cardiopulmonary Bypass (CPB) kezdetétől számítva 20 percenként
A népesség mortalitási és kockázati profiljának értékelési kritériumai
Időkeret: 10 perccel a Cardiopulmonary Bypass (CPB) előtt
Az előrejelzett mortalitást és a műtéti kockázatot az Európai Szív Műtéti Kockázatértékelési Rendszer (EuroSCORE I) pontozási rendszerével mérik a szívsebészetben minden betegnél.
10 perccel a Cardiopulmonary Bypass (CPB) előtt
Hematokrit
Időkeret: A Cardiopulmonary Bypass (CPB) kezdetétől számítva 20 percenként
Minden betegnél a rutin analízis vérében mért hematokrit
A Cardiopulmonary Bypass (CPB) kezdetétől számítva 20 percenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cadiz

Együttműködők

Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Tanulmányi igazgató: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Tanulmányi igazgató: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Tanulmányi igazgató: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Poliszulfon szűrő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel