Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig hemofiltrering under kardiopulmonell bypass och dess effekt på laktatemi (CPB-LACTATE)

6 maj 2018 uppdaterad av: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Användning av polysulfonmembran på kontinuerlig ultrafiltrering med volymersättning hos patienter som genomgår hjärt

Denna studie syftar till att analysera effekten av att använda polysulfonmembran på kontinuerlig ultrafiltrering med volymersättning hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Vid denna typ av operation är tekniker som konventionell ultrafiltrering (CUF) och modifierad ultrafiltrering (MUF) kända för att kontrollera patientens vätskebalans under proceduren. Det finns dock inga vetenskapliga bevis på fördelarna med kontinuerlig hemofiltrering med volymersättning och dess effekt på laktatemi. Metod och design: En randomiserad kontrollerad studie med ett enda center, parallell behandlingsdesign med patientblindad för att jämföra resultat i termer av laktatclearance-hastigheter (mängd/tidsenhet) för de tilldelade terapigrupperna. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få den typ av operation, för att säkerställa en opartisk bedömning av behandlingar kommer randomisering att utföras i åtta block om fem patienter. Studiegrupperna kommer att vara likvärdiga i alla aspekter utom de procedurer de genomgår. Deltagarna kommer att tilldelas den första kontrollgruppen utan hemofiltrering (CG eller 1) eller en grupp med hemofiltrering med ett polysulfonfilter (PG eller 2). Data kommer att samlas in av en förblindad utvärderare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om kontinuerlig ultrafiltrering med volymersättning med ett polysulfonmembran under Cardiopulmonary Bypass (CPB) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi minskar intraoperativ laktatemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som skrivit under informerat samtycke
  • Patienter som inte genomgår akut operation.
  • Kirurgiska ingrepp utförs under normotermiska förhållanden.
  • Patienter med en minsta tid på 40 minuter före dekanylering (efter slutet av myokardial reperfusion, avklämning av aorta och slutet av CPB).

Exklusions kriterier:

  • Akut medicinskt tillstånd där det inte är möjligt att samla in studiedata.
  • Hjärttillstånd som kräver användning av hypotermi eller hypertermi under CPB.
  • Patienter utan en minsta tid på 40 minuter före dekanylering (efter slutet av myokardial reperfusion, avklämning av aortan och slutet av CPB).
  • Patienter som inte kan hantera sin vätskebalans på egen hand genom diures före CPB.
  • Patienter som inte kan hantera överskottsvolym under det kirurgiska ingreppet med hjälp av spontan eller påtvingad diures med diuretika (positiv kumulativ balans trots intravenös bolus av diuretika efter 75 % av den förväntade varaktigheten av CPB enligt operationsförloppet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Polysulfonfiltergrupp
Syftet med forskningen är att fastställa om kontinuerlig konventionell ultrafiltrering (CUF) genom att kontrollera patientens hemodilutionsnivå och därmed den akuta anemi orsakad av Cardiopulmonary Bypass (CPB) priming fluid, kan minska serumlaktatnivåerna under normotermisk CPB genom att öka hematokriten och följaktligen tillförseln av syre till vävnaderna, och om hemofiltreringsmembranet kan avlägsna laktatmolekyler i situationer med hyperlaktatemi i CPB.
Procedur: Polysulfonfilter
Interventionen för denna grupp bestod av att använda ett polysulfonfilter för att hemofiltrera i proceduren som involverar Cardiopulmonary Bypass (CPB). Perfusionistens roll är avgörande under proceduren, eftersom de kontrollerar både hjärtminutvolym (CO) och gasutbyte, beroende på deras verkan. , kommer att påverka blodlaktatnivåerna.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Syftet med forskningen är att fastställa serumlaktatnivåer under normotermisk kardiopulmonell bypassprocedur (CPB) utan kontinuerlig hemofiltrering av patienten under CPB.
Procedur: Procedur/kirurgi: utan polysulfonfilter
I denna grupp utförs ingen intervention under proceduren som involverar Cardiopulmonary Bypass (CPB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmalaktatnivå
Tidsram: Baslinje
Laktatnivån kommer att mätas före Cardiopulmonary Bypass (CPB) hos alla patienter
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmalaktatnivå
Tidsram: Var 20:e minut från starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Den maximala nivån av intraoperativt laktat kommer att mätas hos alla patienter, oavsett om polysulfonmembranet har använts eller inte under Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Var 20:e minut från starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatnivå
Tidsram: 1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Nivån av laktatnivå kommer att mätas hos alla patienter, oavsett om polysulfonmembranet har använts eller inte vid slutet av kardiopulmonell bypass (CPB).
1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatnivå i avloppsvattnet
Tidsram: 1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Att bestämma laktatnivåer i avloppsvattnet hos alla ultrafiltrerade patienter
1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatnivå på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 24 timmar efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Laktatnivån kommer att mätas 24 timmar efter operationen på intensivvårdsavdelningen
24 timmar efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Serumkaliumnivå
Tidsram: Var 20:e minut från starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Serumkaliumnivå mätt i rutinanalysblod
Var 20:e minut från starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Utvärderingskriterier för befolkningens dödlighet och riskprofiler
Tidsram: 10 minuter före Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Förutspådd dödlighet och operativ risk kommer att mätas med poängsystem European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) vid hjärtkirurgi hos alla patienter
10 minuter före Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hematokrit
Tidsram: Var 20:e minut från starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hematokrit mätt i rutinanalysblod hos alla patienter
Var 20:e minut från starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cadiz

Samarbetspartners

Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos García Camacho, Degree, University of Cádiz
  • Studierektor: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cádiz
  • Studierektor: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cádiz
  • Studierektor: Ana María Sáinz Otero, University of Cádiz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160/16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polysulfonfilter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera