Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue hemofiltratie tijdens cardiopulmonale bypass en het effect ervan op lactaatemie (CPB-LACTATE)

6 mei 2018 bijgewerkt door: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Gebruik van polysulfonmembranen op continue ultrafiltratie met volumevervanging bij patiënten die een hartinfarct ondergaan

Deze studie heeft tot doel de impact te analyseren van het gebruik van polysulfonmembranen op continue ultrafiltratie met volumevervanging bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Bij dit type chirurgie zijn technieken zoals conventionele ultrafiltratie (CUF) en gemodificeerde ultrafiltratie (MUF) bekend om de vloeistofbalans van de patiënt tijdens de procedure te beheersen. Er is echter geen wetenschappelijk bewijs voor de voordelen van continue hemofiltratie met volumevervanging en het effect ervan op lactaatemie. Methode en ontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, ontwerp voor parallelle behandeling met patiëntblindheid om de resultaten te vergelijken in termen van de lactaatklaringspercentages (hoeveelheid/tijdseenheid) van de toegewezen therapiegroepen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het type operatie. Om een ​​onbevooroordeelde beoordeling van de behandelingen te garanderen, wordt de randomisatie uitgevoerd in acht blokken van vijf patiënten. De studiegroepen zullen in alle opzichten gelijkwaardig zijn, behalve de procedures die ze ondergaan. Deelnemers worden ingedeeld in de eerste controlegroep zonder hemofiltratie (CG of 1) of één groep met hemofiltratie met behulp van een polysulfonfilter (PG of 2). De gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of continue ultrafiltratie met volumevervanging met behulp van een polysulfonmembraan tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, intraoperatieve lactatemie vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten die geen spoedoperatie ondergaan.
  • Chirurgische ingrepen uitgevoerd onder normotherme omstandigheden.
  • Patiënten met een minimale tijd van 40 minuten voor decannulatie (na het einde van de myocardiale reperfusie, het losmaken van de aorta en het einde van de CPB).

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedeisende medische aandoening waarbij het niet mogelijk is om onderzoeksgegevens te verzamelen.
  • Hartaandoening die het gebruik van onderkoeling of hyperthermie tijdens CPB vereist.
  • Patiënten zonder een minimale tijd van 40 minuten voor decannulatie (na het einde van de myocardiale reperfusie, het losmaken van de aorta en het einde van de CPB).
  • Patiënten die hun vochthuishouding niet zelf kunnen regelen door middel van diurese voorafgaand aan CPB.
  • Patiënten die tijdens de chirurgische ingreep het overtollige volume niet kunnen beheersen door middel van spontane of geforceerde diurese met diuretica (positieve cumulatieve balans ondanks intraveneuze bolus van diuretica na 75% van de verwachte CPB-duur volgens het verloop van de operatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Polysulfon filtergroep
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of, door het hemodilutieniveau van de patiënt te beheersen en daarmee de acute anemie veroorzaakt door de Cardiopulmonale Bypass (CPB) priming-vloeistof, continue conventionele ultrafiltratie (CUF) de serumlactaatspiegels tijdens normotherme CPB kan verlagen door de hematocriet en daarmee de toevoer van zuurstof naar de weefsels, en of het hemofiltratiemembraan lactaatmoleculen kan verwijderen in situaties van hyperlactatemie in het CPB.
Procedure: Polysulfon filter
De interventie voor deze groep bestond uit het gebruik van een polysulfonfilter voor hemofiltratie in de procedure met Cardiopulmonale Bypass (CPB). De rol van de perfusionist is essentieel tijdens de procedure, aangezien zij zowel Cardiac Output (CO) als gasuitwisseling regelen, afhankelijk van hun actie , zal de bloedlactaatspiegels beïnvloeden.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Het doel van het onderzoek is het bepalen van serumlactaatwaarden tijdens normotherme cardiopulmonale bypassprocedure (CPB) zonder continue hemofiltratie van de patiënt tijdens de CPB.
Procedure: Procedure/operatie: zonder polysulfonfilter
Bij deze groep vindt geen ingreep plaats tijdens de ingreep met Cardiopulmonale Bypass (CPB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmalactaatniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Het lactaatniveau wordt bij alle patiënten gemeten vóór Cardiopulmonary Bypass (CPB).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmalactaatspiegel
Tijdsspanne: Elke 20 minuten vanaf de start van de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Het maximale niveau van intraoperatief lactaat zal bij alle patiënten worden gemeten, ongeacht of het polysulfonmembraan is gebruikt of niet tijdens Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Elke 20 minuten vanaf de start van de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Plasmalactaatniveau
Tijdsspanne: 1 minuut na de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Het niveau van lactaat wordt bij alle patiënten gemeten, ongeacht of het polysulfonmembraan is gebruikt of niet aan het einde van de cardiopulmonale bypass (CPB).
1 minuut na de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Plasmalactaatgehalte in het effluent
Tijdsspanne: 1 minuut na de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Om lactaatniveaus in het effluent te bepalen bij alle ultragefilterde patiënten
1 minuut na de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Plasmalactaatniveau op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 24 uur na de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Het lactaatgehalte wordt 24 uur na de operatie op de IC gemeten
24 uur na de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Serum kalium niveau
Tijdsspanne: Elke 20 minuten vanaf de start van de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Serumkaliumspiegel gemeten in bloed voor routineanalyse
Elke 20 minuten vanaf de start van de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Evaluatiecriteria van sterfte en risicoprofielen van de bevolking
Tijdsspanne: 10 minuten voor de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
De voorspelde mortaliteit en het operatierisico zullen bij alle patiënten worden gemeten door middel van scoresystemen. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) bij hartchirurgie
10 minuten voor de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Hematocriet
Tijdsspanne: Elke 20 minuten vanaf de start van de Cardiopulmonale Bypass (CPB)
Hematocriet gemeten in bloed voor routineanalyse bij alle patiënten
Elke 20 minuten vanaf de start van de Cardiopulmonale Bypass (CPB)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cadiz

Medewerkers

Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Studie directeur: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Studie directeur: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Studie directeur: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Polysulfon filter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren