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Emofiltrazione continua durante il bypass cardiopolmonare e il suo effetto sulla lattatemia (CPB-LACTATE)

6 maggio 2018 aggiornato da: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Utilizzo di membrane in polisulfone su ultrafiltrazione continua con sostituzione del volume in pazienti sottoposti a cardiopatia

Questo studio si propone di analizzare l'impatto dell'utilizzo di membrane in polisulfone sull'ultrafiltrazione continua con sostituzione del volume in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. In questo tipo di chirurgia, sono note tecniche come l'ultrafiltrazione convenzionale (CUF) e l'ultrafiltrazione modificata (MUF) per controllare l'equilibrio idrico del paziente durante la procedura. Tuttavia, non ci sono prove scientifiche sui benefici dell'emofiltrazione continua con sostituzione del volume e sul suo effetto sulla lattatemia. Metodo e disegno: uno studio controllato randomizzato a centro singolo, disegno di trattamento parallelo con pazienti in cieco per confrontare i risultati in termini di tassi di clearance del lattato (quantità/unità di tempo) dei gruppi di terapia assegnati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il tipo di intervento chirurgico, al fine di garantire una valutazione imparziale dei trattamenti, la randomizzazione verrà eseguita in otto blocchi di cinque pazienti. I gruppi di studio saranno equivalenti in tutti gli aspetti tranne che nelle procedure a cui sono sottoposti. I partecipanti verranno assegnati al primo gruppo di controllo senza emofiltrazione (CG o 1) o un gruppo con emofiltrazione utilizzando un filtro in polisulfone (PG o 2). I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'ultrafiltrazione continua con sostituzione del volume utilizzando una membrana di polisulfone durante il bypass cardiopolmonare (CPB) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia riduce la lattatemia intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato
  • Pazienti non sottoposti a chirurgia d'urgenza.
  • Interventi chirurgici eseguiti in condizioni normotermiche.
  • Pazienti con un tempo minimo di 40 minuti prima della decannulazione (dopo la fine della riperfusione miocardica, lo sbloccaggio dell'aorta e la fine del CPB).

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica di emergenza in cui non è possibile raccogliere i dati dello studio.
  • Condizione cardiaca che richiede l'uso di ipotermia o ipertermia durante il CPB.
  • Pazienti senza un tempo minimo di 40 minuti prima della decannulazione (dopo la fine della riperfusione miocardica, lo sbloccaggio dell'aorta e la fine del CPB).
  • Pazienti che non sono in grado di gestire autonomamente il proprio bilancio idrico attraverso la diuresi prima del CPB.
  • Pazienti che non sono in grado di gestire l'eccesso di volume durante la procedura chirurgica mediante diuresi spontanea o forzata con diuretici (bilancio cumulativo positivo nonostante bolo endovenoso di diuretici dopo il 75% della durata prevista del CPB in base al decorso dell'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo filtro in polisulfone
Lo scopo della ricerca è determinare se, controllando il livello di emodiluizione del paziente e, quindi, l'anemia acuta causata dal fluido di priming del bypass cardiopolmonare (CPB), l'ultrafiltrazione convenzionale continua (CUF) può diminuire i livelli sierici di lattato durante CPB normotermico aumentando l'ematocrito e, di conseguenza, l'apporto di ossigeno ai tessuti, e se la membrana di emofiltrazione può rimuovere le molecole di lattato in situazioni di iperlattatemia in CPB.
Procedura: Filtro in polisulfone
L'intervento per questo gruppo consisteva nell'utilizzo di un filtro in polisulfone per l'emofiltrazione nella procedura che prevedeva il bypass cardiopolmonare (CPB). Il ruolo del perfusionista è essenziale durante la procedura, in quanto controllano sia la gittata cardiaca (CO) che lo scambio di gas, a seconda della loro azione , influenzerà i livelli di lattato nel sangue.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Lo scopo della ricerca è determinare i livelli sierici di lattato durante la procedura di bypass cardiopolmonare normotermico (CPB) senza emofiltrazione continua del paziente durante il CPB.
Procedura: Procedura/Chirurgia: senza filtro in polisulfone
In questo gruppo, non viene eseguito alcun intervento durante la procedura che coinvolge il bypass cardiopolmonare (CPB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di lattato
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di lattato verrà misurato prima del bypass cardiopolmonare (CPB) in tutti i pazienti
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di lattato plasmatico
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)
Il livello massimo di lattato intraoperatorio sarà misurato in tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che la membrana di polisulfone sia stata utilizzata o meno durante il bypass cardiopolmonare (CPB)
Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)
Livello plasmatico di lattato
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Il livello del livello di lattato sarà misurato in tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che la membrana di polisulfone sia stata utilizzata o meno alla fine del bypass cardiopolmonare (CPB).
1 minuto dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Livello di lattato plasmatico nell'effluente
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Per determinare i livelli di lattato nell'effluente in tutti i pazienti ultrafiltrati
1 minuto dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Livello plasmatico di lattato nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Il livello di lattato verrà misurato 24 ore dopo l'intervento in terapia intensiva
24 ore dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)
Livello sierico di potassio misurato nel sangue di analisi di routine
Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)
Criteri di valutazione della mortalità e profili di rischio della popolazione
Lasso di tempo: 10 minuti prima del bypass cardiopolmonare (CPB)
La mortalità prevista e il rischio operatorio saranno misurati mediante sistemi di punteggio European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) in cardiochirurgia in tutti i pazienti
10 minuti prima del bypass cardiopolmonare (CPB)
Ematocrito
Lasso di tempo: Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)
Ematocrito misurato nel sangue di analisi di routine in tutti i pazienti
Ogni 20 minuti dall'inizio del Bypass Cardiopolmonare (CPB)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cadiz

Collaboratori

Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Direttore dello studio: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Direttore dello studio: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Direttore dello studio: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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