Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig hæmofiltration under kardiopulmonal bypass og dens effekt på laktakæmi (CPB-LACTATE)

6. maj 2018 opdateret af: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Brug af polysulfonmembraner på kontinuerlig ultrafiltrering med volumenudskiftning hos patienter, der gennemgår hjerte

Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningen af ​​at bruge polysulfonmembraner på kontinuerlig ultrafiltrering med volumenudskiftning hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. I denne type operation er teknikker som konventionel ultrafiltrering (CUF) og modificeret ultrafiltrering (MUF) kendt for at kontrollere patientens væskebalance under proceduren. Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for fordelene ved kontinuerlig hæmofiltration med volumenudskiftning og dens effekt på laktæmi. Metode og design: Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg, parallelt behandlingsdesign med patientblindede for at sammenligne resultater med hensyn til laktat-clearance-rater (mængde/tidsenhed) for de tildelte terapigrupper. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den type operation, for at sikre en upartisk vurdering af behandlinger, vil randomisering blive udført i otte blokke af fem patienter. Studiegrupperne vil være ligeværdige i alle aspekter undtagen de procedurer, de gennemgår. Deltagerne vil blive tildelt den første kontrolgruppe uden hæmofiltrering (CG eller 1) eller én gruppe med hæmofiltrering ved hjælp af et polysulfonfilter (PG eller 2). Data vil blive indsamlet af en blindet evaluator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om kontinuerlig ultrafiltrering med volumenudskiftning ved hjælp af en polysulfonmembran under Cardiopulmonary Bypass (CPB) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, reducerer intraoperativ laktæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskrev informeret samtykke
  • Patienter, der ikke gennemgår akut operation.
  • Kirurgiske indgreb udført under normotermiske forhold.
  • Patienter med en minimumstid på 40 minutter før dekanylering (efter afslutning af myokardie-reperfusion, frigørelse af aorta og afslutning af CPB).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut medicinsk tilstand, hvor det ikke er muligt at indsamle undersøgelsesdata.
  • Hjertetilstand, der kræver brug af hypotermi eller hypertermi under CPB.
  • Patienter uden en minimumstid på 40 minutter før dekanylering (efter afslutning af myokardie-reperfusion, frigørelse af aorta og afslutning af CPB).
  • Patienter, der ikke kan klare deres væskebalance på egen hånd gennem diurese forud for CPB.
  • Patienter, der ikke er i stand til at håndtere overskydende volumen under det kirurgiske indgreb ved hjælp af spontan eller forceret diurese med diuretika (positiv kumulativ balance trods intravenøs bolus af diuretika efter 75 % af den forventede varighed af CPB i henhold til operationsforløbet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Polysulfon filtergruppe
Formålet med forskningen er at bestemme, om kontinuert konventionel ultrafiltrering (CUF) ved at kontrollere patientens hæmodiltionsniveau og dermed den akutte anæmi forårsaget af Cardiopulmonary Bypass (CPB) primingvæsken kan reducere serumlaktatniveauer under normotermisk CPB ved at øge hæmatokriten og dermed tilførslen af ​​ilt til vævene, og om hæmofiltreringsmembranen kan fjerne laktatmolekyler i situationer med hyperlaktatæmi i CPB.
Procedure: Polysulfon filter
Interventionen for denne gruppe bestod i at bruge et polysulfonfilter for at hæmofiltrere i proceduren, der involverer Cardiopulmonary Bypass (CPB). Perfusionistens rolle er afgørende under proceduren, da de kontrollerer både hjerteoutput (CO) og gasudveksling, afhængigt af deres handling , vil påvirke laktatniveauet i blodet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Formålet med forskningen er at bestemme serumlaktatniveauer under normotermisk kardiopulmonal bypassprocedure (CPB) uden kontinuerlig hæmofiltrering af patienten under CPB.
Procedure: Procedure/kirurgi: uden polysulfonfilter
I denne gruppe udføres der ingen intervention under proceduren, der involverer Cardiopulmonary Bypass (CPB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma laktat niveau
Tidsramme: Baseline
Laktatniveauet vil blive målt før Cardiopulmonary Bypass (CPB) hos alle patienter
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt plasmalaktatniveau
Tidsramme: Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Det maksimale niveau af intraoperativt laktat vil blive målt hos alle patienter, uanset om polysulfonmembranen er blevet brugt eller ej under Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasma laktat niveau
Tidsramme: 1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Niveauet af laktatniveau vil blive målt hos alle patienter, uanset om polysulfonmembranen er blevet brugt eller ej ved den ende kardiopulmonale bypass (CPB).
1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatniveau i spildevandet
Tidsramme: 1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
At bestemme laktatniveauer i spildevandet hos alle ultrafiltrerede patienter
1 minut efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasmalaktatniveau på intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: 24 timer efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Laktatniveauet vil blive målt 24 timer efter operationen på intensivophold
24 timer efter Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Serum kalium niveau
Tidsramme: Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Serumkaliumniveau målt i rutineanalyseblod
Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Evalueringskriterier for befolkningens dødelighed og risikoprofiler
Tidsramme: 10 minutter før Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Forudsagt dødelighed og operativ risiko vil blive målt ved hjælp af scoringssystemer European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) i hjertekirurgi hos alle patienter
10 minutter før Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hæmatokrit
Tidsramme: Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hæmatokrit målt i rutineanalyseblod hos alle patienter
Hvert 20. minut fra starten af ​​Cardiopulmonary Bypass (CPB)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cadiz

Samarbejdspartnere

Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Studieleder: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Studieleder: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Studieleder: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Polysulfon filter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner