심폐 바이패스 중 지속적인 혈액여과와 젖산혈증에 미치는 영향 (CPB-LACTATE)
2018년 5월 6일 업데이트: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz
심장 질환을 앓고 있는 환자의 용적 교체와 함께 연속 한외여과에 폴리설폰 막을 사용
이 연구는 심장 수술을 받는 환자의 체적 교체와 함께 지속적인 한외여과에 대한 폴리술폰 막을 사용하는 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다.
이러한 유형의 수술에서 시술 중 환자의 체액 균형을 조절하기 위해 기존의 한외여과(CUF) 및 수정된 한외여과(MUF)와 같은 기술이 알려져 있습니다.
그러나 용적 교체를 통한 지속적인 혈액여과의 이점과 젖산혈증에 대한 효과에 대한 과학적 증거는 없습니다.
방법 및 설계: 할당된 치료 그룹의 젖산 청소율(시간 단위/양) 측면에서 결과를 비교하기 위해 환자 맹검을 사용한 단일 센터 무작위 통제 시험, 병행 치료 설계.
참가자는 치료에 대한 편향되지 않은 평가를 보장하기 위해 5명의 환자로 구성된 8개 블록에서 무작위로 수술 유형을 받도록 무작위로 배정됩니다.
스터디 그룹은 수행하는 절차를 제외하고 모든 측면에서 동일합니다.
참가자는 혈액여과를 사용하지 않는 첫 번째 대조군(CG 또는 1) 또는 폴리설폰 필터를 사용하여 혈액여과를 사용하는 그룹(PG 또는 2)에 배정됩니다.
맹검 평가자가 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술을 받는 환자의 심폐 우회술(CPB) 동안 폴리술폰 막을 사용하여 용적 교체와 함께 지속적인 한외여과가 수술 중 젖산혈증을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 응급 수술을 받지 않는 환자.
- 정상 체온 조건에서 수행되는 수술 절차.
- decannulation 전 최소 40분의 시간이 있는 환자(심근 재관류 종료 후, 대동맥 고정 해제 및 CPB 종료 후).
제외 기준:
- 연구 데이터를 수집할 수 없는 응급 의료 상태.
- CPB 동안 저체온 또는 고열이 필요한 심장 상태.
- decannulation 전 최소 40분의 시간이 없는 환자(심근 재관류 종료 후, 대동맥의 클램핑 해제 및 CPB 종료 후).
- CPB 전 이뇨를 통해 스스로 체액 균형을 관리할 수 없는 환자.
- 이뇨제를 사용한 자발적 또는 강제 이뇨를 통해 수술 중 과도한 양을 관리할 수 없는 환자(수술 과정에 따라 예상되는 CPB 기간의 75% 이후에 이뇨제의 정맥 내 일시 투여에도 불구하고 양성 누적 균형).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리설폰 필터 그룹
이 연구의 목적은 환자의 혈액 희석 수준을 조절하여 심폐 우회(CPB) 프라이밍 유체에 의해 유발되는 급성 빈혈을 연속적인 기존 한외여과(CUF)가 증가시켜 정상 체온 CPB 동안 혈청 젖산 수준을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 헤마토크리트, 결과적으로 조직에 산소 공급, 혈액여과막이 CPB의 고젖산혈증 상황에서 젖산 분자를 제거할 수 있는지 여부.
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이 그룹에 대한 개입은 심폐 우회술(CPB)을 포함하는 절차에서 혈액 여과를 위해 폴리설폰 필터를 사용하는 것으로 구성되었습니다. 관류기사의 역할은 절차 중에 필수적입니다. 관류사는 그들의 행동에 따라 심박출량(CO)과 가스 교환을 모두 제어하기 때문입니다. , 혈중 젖산 수치에 영향을 미칩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
연구의 목적은 CPB 동안 환자의 지속적인 혈액 여과 없이 정상 체온 심폐 우회술(CPB) 동안 혈청 젖산 수치를 결정하는 것입니다.
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이 그룹에서는 CPB(Cardiopulmonary Bypass)와 관련된 절차 중에 개입이 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 젖산 수준
기간: 기준선
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젖산 수치는 모든 환자에서 심폐 우회술(CPB) 전에 측정됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 젖산염 수준
기간: 심폐 바이패스(CPB) 시작 후 20분마다
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CPB(Cardiopulmonary Bypass) 동안 폴리설폰 막을 사용했는지 여부에 관계없이 모든 환자에서 수술 중 젖산의 최대 수치를 측정합니다.
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심폐 바이패스(CPB) 시작 후 20분마다
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혈장 젖산 수준
기간: 심폐 우회술(CPB) 후 1분
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젖산 수치는 심폐 우회술(CPB) 종료 시 폴리설폰 막을 사용했는지 여부에 관계없이 모든 환자에서 측정됩니다.
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심폐 우회술(CPB) 후 1분
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폐수의 혈장 젖산염 수준
기간: 심폐 우회술(CPB) 후 1분
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한외 여과된 모든 환자의 폐수에서 젖산 수치를 결정하기 위해
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심폐 우회술(CPB) 후 1분
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중환자실(ICU)의 혈장 젖산 수치
기간: 심폐 우회술(CPB) 후 24시간
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중환자실에서 수술 후 24시간 후에 젖산 수치를 측정합니다.
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심폐 우회술(CPB) 후 24시간
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혈청 칼륨 수치
기간: 심폐 바이패스(CPB) 시작 후 20분마다
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일상적인 분석 혈액에서 측정된 혈청 칼륨 수치
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심폐 바이패스(CPB) 시작 후 20분마다
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인구의 사망률 및 위험 프로파일 평가 기준
기간: 심폐 우회술(CPB) 10분 전
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사망 예측 및 수술 위험은 모든 환자의 심장 수술에서 점수 시스템 유럽 심장 수술 위험 평가 시스템(EuroSCORE I)에 의해 측정됩니다.
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심폐 우회술(CPB) 10분 전
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헤마토크리트
기간: 심폐 바이패스(CPB) 시작 후 20분마다
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모든 환자의 일상적인 분석 혈액에서 측정된 헤마토크리트
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심폐 바이패스(CPB) 시작 후 20분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos García Camacho, Degree, University of Cádiz
- 연구 책임자: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cádiz
- 연구 책임자: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cádiz
- 연구 책임자: Ana María Sáinz Otero, University of Cádiz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160/16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국