Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig hemofiltrering under kardiopulmonal bypass og dens effekt på laktemi (CPB-LACTATE)

6. mai 2018 oppdatert av: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz

Bruk av polysulfonmembraner på kontinuerlig ultrafiltrering med volumerstatning hos pasienter som gjennomgår hjerte

Denne studien tar sikte på å analysere effekten av å bruke polysulfonmembraner på kontinuerlig ultrafiltrering med volumerstatning hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. I denne typen kirurgi er teknikker som konvensjonell ultrafiltrering (CUF) og modifisert ultrafiltrering (MUF) kjent for å kontrollere pasientens væskebalanse under prosedyren. Det er imidlertid ingen vitenskapelig bevis på fordelene ved kontinuerlig hemofiltrering med volumerstatning og dens effekt på laktatemi. Metode og design: Et enkelt senter randomisert kontrollert studie, parallell behandlingsdesign med pasientblindet for å sammenligne utfall når det gjelder laktatclearance rates (mengde/tidsenhet) for de tildelte terapigruppene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta typen operasjon, for å sikre en objektiv vurdering av behandlinger vil randomisering utføres i åtte blokker på fem pasienter. Studiegruppene vil være likeverdige i alle aspekter bortsett fra prosedyrene de gjennomgår. Deltakerne vil bli tildelt den første kontrollgruppen uten hemofiltrering (CG eller 1) eller én gruppe med hemofiltrering ved bruk av et polysulfonfilter (PG eller 2). Data vil bli samlet inn av en blindet evaluator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme om kontinuerlig ultrafiltrering med volumerstatning ved bruk av en polysulfonmembran under Cardiopulmonary Bypass (CPB) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi reduserer intraoperativ laktatemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerte informert samtykke
  • Pasienter som ikke gjennomgår akuttkirurgi.
  • Kirurgiske prosedyrer utført under normotermiske forhold.
  • Pasienter med en minimumstid på 40 minutter før dekanylering (etter slutten av myokardial reperfusjon, avklemming av aorta og slutten av CPB).

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttmedisinsk tilstand der det ikke er mulig å samle studiedata.
  • Hjertetilstand som krever bruk av hypotermi eller hypertermi under CPB.
  • Pasienter uten en minimumstid på 40 minutter før dekanylering (etter slutten av myokardial reperfusjon, avklemming av aorta og slutten av CPB).
  • Pasienter som ikke klarer å håndtere væskebalansen på egen hånd gjennom diurese før CPB.
  • Pasienter som ikke er i stand til å håndtere overflødig volum under den kirurgiske prosedyren ved hjelp av spontan eller tvungen diurese med diuretika (positiv kumulativ balanse til tross for intravenøs bolus av diuretika etter 75 % av forventet varighet av CPB i henhold til operasjonsforløpet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Polysulfon filtergruppe
Hensikten med forskningen er å finne ut om, ved å kontrollere pasientens hemodilusjonsnivå og dermed den akutte anemien forårsaket av Cardiopulmonary Bypass (CPB) priming fluid, kan kontinuerlig konvensjonell ultrafiltrering (CUF) redusere serumlaktatnivået under normotermisk CPB ved å øke hematokriten og følgelig tilførsel av oksygen til vevet, og om hemofiltreringsmembranen kan fjerne laktatmolekyler i situasjoner med hyperlaktatemi i CPB.
Fremgangsmåte: Polysulfonfilter
Intervensjonen for denne gruppen besto av å bruke et polysulfonfilter for å hemofiltrere i prosedyren som involverer kardiopulmonal bypass (CPB). Perfusjonistens rolle er essensiell under prosedyren, siden de kontrollerer både cardiac output (CO) og gassutveksling, avhengig av deres handling , vil påvirke laktatnivået i blodet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Formålet med forskningen er å bestemme serumlaktatnivåer under normotermisk kardiopulmonal bypass-prosedyre (CPB) uten kontinuerlig hemofiltrering av pasienten under CPB.
Fremgangsmåte: Prosedyre/ kirurgi: uten polysulfonfilter
I denne gruppen utføres ingen intervensjon under prosedyren som involverer kardiopulmonal bypass (CPB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma laktatnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Laktatnivået vil bli målt før kardiopulmonal bypass (CPB) hos alle pasienter
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt plasmalaktatnivå
Tidsramme: Hvert 20. minutt fra starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Maksimalt nivå av intraoperativt laktat vil bli målt hos alle pasienter, enten polysulfonmembranen har blitt brukt eller ikke under Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hvert 20. minutt fra starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Plasma laktatnivå
Tidsramme: 1 minutt etter kardiopulmonal bypass (CPB)
Nivået av laktatnivå vil bli målt hos alle pasienter, enten polysulfonmembranen er brukt eller ikke ved endt kardiopulmonal bypass (CPB).
1 minutt etter kardiopulmonal bypass (CPB)
Plasmalaktatnivå i avløpet
Tidsramme: 1 minutt etter kardiopulmonal bypass (CPB)
For å bestemme laktatnivåer i avløpet hos alle ultrafiltrerte pasienter
1 minutt etter kardiopulmonal bypass (CPB)
Plasma-laktatnivå på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 24 timer etter kardiopulmonal bypass (CPB)
Laktatnivået vil bli målt 24 timer etter operasjonen på intensivavdelingen
24 timer etter kardiopulmonal bypass (CPB)
Serumkaliumnivå
Tidsramme: Hvert 20. minutt fra starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Serumkaliumnivå målt i rutineanalyseblod
Hvert 20. minutt fra starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Evalueringskriterier for dødelighet og risikoprofiler for befolkningen
Tidsramme: 10 minutter før kardiopulmonal bypass (CPB)
Forutsagt dødelighet og operativ risiko vil bli målt av skåringssystemer European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) ved hjertekirurgi hos alle pasienter
10 minutter før kardiopulmonal bypass (CPB)
Hematokrit
Tidsramme: Hvert 20. minutt fra starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Hematokrit målt i rutineanalyseblod hos alle pasienter
Hvert 20. minutt fra starten av Cardiopulmonary Bypass (CPB)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cadiz

Samarbeidspartnere

Rocío Martín Valero
Mª José Abellán Hervás
Ana María Sáinz Otero

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos García Camacho, Degree, University of Cadiz
  • Studieleder: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cadiz
  • Studieleder: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cadiz
  • Studieleder: Ana María Sáinz Otero, University of Cadiz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polysulfonfilter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere