Hémofiltration continue pendant le pontage cardiopulmonaire et son effet sur la lactatémie (CPB-LACTATE)
6 mai 2018 mis à jour par: Carlos Garcia Camacho, University of Cadiz
Utilisation de membranes en polysulfone sur l'ultrafiltration continue avec remplacement de volume chez les patients subissant une cardiopathie
Cette étude vise à analyser l'impact de l'utilisation de membranes en polysulfone sur l'ultrafiltration continue avec remplacement de volume chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Dans ce type de chirurgie, des techniques telles que l'ultrafiltration conventionnelle (CUF) et l'ultrafiltration modifiée (MUF) sont connues pour contrôler l'équilibre hydrique du patient pendant la procédure.
Cependant, il n'existe aucune preuve scientifique sur les avantages de l'hémofiltration continue avec remplacement de volume et son effet sur la lactatémie.
Méthode et conception : Un essai contrôlé randomisé à centre unique, conception de traitement parallèle avec patient en aveugle pour comparer les résultats en termes de taux de clairance du lactate (quantité/unité de temps) des groupes de traitement assignés.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le type de chirurgie, afin d'assurer une évaluation impartiale des traitements, la randomisation sera effectuée en huit blocs de cinq patients.
Les groupes d'étude seront équivalents dans tous les aspects à l'exception des procédures qu'ils subissent.
Les participants seront affectés au premier groupe témoin sans hémofiltration (CG ou 1) ou à un groupe avec hémofiltration à l'aide d'un filtre en polysulfone (PG ou 2).
Les données seront recueillies par un évaluateur en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si l'ultrafiltration continue avec remplacement de volume à l'aide d'une membrane en polysulfone pendant le pontage cardiopulmonaire (PCB) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque diminue la lactatémie peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant signé un consentement éclairé
- Patients non opérés en urgence.
- Actes chirurgicaux réalisés dans des conditions normothermiques.
- Patients avec un délai minimum de 40 minutes avant la décanulation (après la fin de la reperfusion myocardique, le desserrage de l'aorte et la fin de la CEC).
Critère d'exclusion:
- Condition médicale d'urgence dans laquelle il n'est pas possible de collecter des données d'étude.
- Affection cardiaque nécessitant le recours à l'hypothermie ou à l'hyperthermie pendant la CEC.
- Patients sans délai minimum de 40 minutes avant la décanulation (après la fin de la reperfusion myocardique, le desserrage de l'aorte et la fin de la CEC).
- Patients qui ne peuvent pas gérer eux-mêmes leur équilibre hydrique par diurèse avant la CEC.
- Patients incapables de gérer un excès de volume au cours de l'intervention chirurgicale par une diurèse spontanée ou forcée avec des diurétiques (bilan cumulé positif malgré bolus intraveineux de diurétiques après 75 % de la durée anticipée de DPC selon le déroulement de l'intervention).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de filtres en polysulfone
Le but de la recherche est de déterminer si, en contrôlant le niveau d'hémodilution du patient et, par conséquent, l'anémie aiguë causée par le liquide d'amorçage du pontage cardiopulmonaire (PCB), l'ultrafiltration conventionnelle continue (CUF) peut diminuer les taux de lactate sérique pendant la PPC normothermique en augmentant l'hématocrite et, par conséquent, l'apport d'oxygène aux tissus, et si la membrane d'hémofiltration peut éliminer les molécules de lactate dans les situations d'hyperlactatémie en CPB.
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L'intervention pour ce groupe consistait à utiliser un filtre en polysulfone afin d'effectuer une hémofiltration dans la procédure impliquant un pontage cardiopulmonaire (PCB). Le rôle du perfusionniste est essentiel pendant la procédure, car il contrôle à la fois le débit cardiaque (CO) et les échanges gazeux, en fonction de leur action. , affectera les niveaux de lactate sanguin.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le but de la recherche est de déterminer les niveaux de lactate sérique pendant la procédure de circulation extracorporelle normothermique (PCB) sans hémofiltration continue du patient pendant la PPC.
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Dans ce groupe, aucune intervention n'est effectuée au cours de la procédure impliquant un pontage cardiopulmonaire (PCB)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de lactate plasmatique
Délai: Ligne de base
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Le niveau de lactate sera mesuré avant le pontage cardiopulmonaire (PCB) chez tous les patients
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau maximum de lactate plasmatique
Délai: Toutes les 20 minutes à partir du début du Bypass Cardiopulmonaire (PCB)
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Le niveau maximal de lactate peropératoire sera mesuré chez tous les patients, que la membrane en polysulfone ait été utilisée ou non lors du pontage cardiopulmonaire (PCP)
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Toutes les 20 minutes à partir du début du Bypass Cardiopulmonaire (PCB)
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Niveau de lactate plasmatique
Délai: 1 minute après le pontage cardiopulmonaire (PCB)
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Le niveau de lactate sera mesuré chez tous les patients, que la membrane en polysulfone ait été utilisée ou non à la fin de la circulation extracorporelle (PCP).
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1 minute après le pontage cardiopulmonaire (PCB)
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Niveau plasmatique de lactate dans l'effluent
Délai: 1 minute après le pontage cardiopulmonaire (PCB)
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Pour déterminer les niveaux de lactate dans l'effluent chez tous les patients ultrafiltrés
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1 minute après le pontage cardiopulmonaire (PCB)
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Niveau plasmatique de lactate en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 24 heures après le pontage cardiopulmonaire (PCB)
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Le niveau de lactate sera mesuré 24 heures après la chirurgie en séjour aux soins intensifs
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24 heures après le pontage cardiopulmonaire (PCB)
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Niveau de potassium sérique
Délai: Toutes les 20 minutes à partir du début du Bypass Cardiopulmonaire (PCB)
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Taux de potassium sérique mesuré dans le sang d'analyse de routine
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Toutes les 20 minutes à partir du début du Bypass Cardiopulmonaire (PCB)
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Critères d'évaluation des profils de mortalité et de risque de la population
Délai: 10 minutes avant le pontage cardiopulmonaire (PCB)
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La mortalité prédite et le risque opératoire seront mesurés par des systèmes de notation European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) en chirurgie cardiaque chez tous les patients
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10 minutes avant le pontage cardiopulmonaire (PCB)
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Hématocrite
Délai: Toutes les 20 minutes à partir du début du Bypass Cardiopulmonaire (PCB)
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Hématocrite mesuré dans le sang d'analyse de routine chez tous les patients
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Toutes les 20 minutes à partir du début du Bypass Cardiopulmonaire (PCB)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos García Camacho, Degree, University of Cádiz
- Directeur d'études: María José Abellán Hervás, PhD, University of Cádiz
- Directeur d'études: Rocío Martín Valero, PhD, University of Cádiz
- Directeur d'études: Ana María Sáinz Otero, University of Cádiz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .