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カンザス州における家庭訪問強化連携プロジェクト (HELP)

家庭訪問における周産期薬物使用に対するデジタルスクリーニングと簡単な介入

この研究の目的は、デジタルスクリーニングと簡単な介入が、家庭訪問プログラムに登録している産後の母親の薬物使用に対処するのに役立つかどうかを学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 家庭訪問プログラムにおいて、産後の母親にとって最も効果的なデジタル介入コンポーネントの組み合わせは何ですか?
  2. 家庭訪問において介入が最も効果的に機能するのに役立つ要因は何ですか?また、介入の成功を妨げる要因は何ですか? この研究の参加者には、家庭訪問スタッフと産後の家庭訪問クライアントが含まれます。

在宅訪問者の参加者は、フォーカスグループとインタビューに参加し、クライアントに研究を紹介し、興味のあるクライアントに研究を紹介し、オンライン調査に回答し、訪問者介入のコンポーネントを、登録しているクライアントに実施することが求められます。勉強。

在宅訪問クライアントである参加者は、フォーカス グループとインタビューに参加し、オンライン アンケートに回答し、デジタル スクリーニングと簡単な介入セッションを完了することが求められます。

調査の概要

詳細な説明

産褥期は、ホルモンの変化や子供の世話のストレスにより、妊娠中に物質使用(SU)を減らした女性の半数以上が産後 3 か月以内に妊娠前のレベルに戻るため、物質使用(SU)の重大なリスクがある時期です。新生児、睡眠不足、社会的孤立1,2。 産後の SU は児童虐待のリスクを高める可能性があり、これは脳の発達に壊滅的な影響を及ぼし、長期的な機能障害につながる可能性があります 3-6,7。 SU に対する効果的な治療法は存在しますが、偏見や子供を引き離すことへの恐怖のため、産後の母親は治療を受けられないことがよくあります8。 産後早期に行われる簡単な介入は、産後の SU の拡大を防ぐ可能性がありますが、最もリスクの高い人には効果が及ばないことが多く、たとえ効果があったとしても効果は短命です 9,10。 産後 SU を防ぐための科学的根拠に基づいた介入を高リスクの新米母親に提供するための最も効果的なアプローチを決定することが重要です。

家庭訪問(HV)は、ライフコース全体を通じて親子の転帰を最適化することを目的とした自主的な予防サービスを提供する戦略であり、米国では周産期にリスクのある家族に提供される主要な支持的介入である11,12。 HV は多くの場合、産褥期の弱い立場にある家族にとって唯一のサービス タッチポイントの 1 つであるため、SU に関連するリスクを防ぐために新しい母親に連絡を取るための有望な場所です。 しかし、最も広く使用されている HV モデルには、地域ベースのサービスへの紹介以外に、SU リスクを特定して対処するための標準化されたプロトコルが存在せず 13、そのため、多くの母親が自分自身と自分の赤ちゃんを危険にさらす未解決の SU の懸念を抱えたままになっています。 私たちのチームは 2013 年以来、サービスにおけるこの大きなギャップを埋めるために取り組んできました。この研究は私たちの取り組みの次の段階であり、最終的には周産期 SU を管理し、それに伴う家族へのリスクを軽減するための実現可能で効果的なツールを HV 分野に提供することを目的としています。

スクリーニング、簡易介入、および治療への紹介(SBIRT)は、もともとプライマリケアから SU 治療までのサービスの連続性におけるギャップを減らすために設計されました 14,15 が、SU16-19 に対処するための公衆衛生モデルとして広く推奨されています。 このアプローチは、その非判断的な性質、HV クライアントにおける低から中程度のリスクの蔓延、および SU 治療を積極的に求めている HV クライアントの少数を考慮すると、HV の状況によく適合する可能性があります 20,21。 2 つの重要な課題により、従来の SBIRT 手順を HV にうまく統合することができません。 まず、HV クライアントは、恥、汚名、否認、子供の連れ去りへの恐怖などの理由から、HV を含む専門家に SU を開示することに消極的であることがよくあります 22-25。 第二に、ほとんどの HVrs は素人の専門家であり、科学的根拠に基づいた簡易介入 (BI) を効果的に提供するために必要な高度な臨床訓練やスキルを欠いています 26。

コンピューターまたはスマートフォンを介してデジタル的に提供されるスクリーニングおよび簡易介入 (SBI) は、証拠に基づいた BI を提供するためにクライアントがプロバイダーに SU を直接開示する必要がないため、これらの課題の両方を克服する大きな可能性を秘めています。 デジタル SBI は、医療現場で提供される場合、利用しやすく、産後の母親に非常に受け入れられることが証明されていますが、効果は小さく、一貫性がありません 27,28。 BI の文献では、介入の延長が BI の効果を高める可能性があることが示唆されています 29,30。 追加のデジタル BI セッションと自動テキスト メッセージは、BI の影響を拡大する潜在的な方法であり、どちらも産後の母親に受け入れられることが実証されています。 以前の研究では、クライアントが自宅訪問の合間にスマートフォンで完了する電子 SBI (e-SBI) と自宅訪問者の円滑化を含む、HV コンテキスト (SBI-HV) に合わせた革新的なデジタル SBI モデルを開発しました。 e-SBI のルーチン HV への統合を促進するコンポーネント。 e-SBI は、動機付け面接 (MI) の原則と、フィードバック、責任、アドバイス、メニュー オプション、共感、自己効力感 BI フレームワークを適用しました。 機密保持と、自宅訪問者への SU の開示に関するクライアントの選択を維持することは、SBI-HV の中核です。 小規模なパイロット研究により、SBI-HV の初期の実現可能性と受け入れ可能性が裏付けられました。 以前の R34 に基づいて、提案された研究は、要因計画を適用して 3 つの SBI-HV 配信戦略の予備的な影響を比較することにより、SBI-HV をさらに最適化することを目的としています。 -SBI セッションとブースター セッション (ブースター e-SBI)、および e-SBI (テキスト メッセージング) に続く 4 週間のカスタマイズされたテキスト メッセージング。 さらに、SBI-HVの日常的なHVへの持続可能な統合をサポートするために、目標を絞った実装戦略の開発に情報を提供するために、実装の促進者と障壁を系統的に評価します。

提案されている R34 は、パイロット 3X2 要因試験によるタイプ 1 ハイブリッド実装効果設計を使用し、RE-AIM および PRISM 実装フレームワークを適用して、以下の特定の目的を達成します。

  1. 3 つの SBI-HV 配信戦略 (メイン e-SBI、メイン e-SBI + ブースター e-SBI、およびテキスト メッセージング) が産後の SU、母親の自己効力感、SU を回避する動機、および HV 滞留に及ぼす影響をテストします。
  2. 3 つの SBI-HV 提供戦略の実現可能性、受け入れ可能性、忠実度、促進要因と障壁を評価します。
  3. 日常的な HV への SBI-HV の統合をサポートするために、カスタマイズされた実装戦略を開発します。

私たちは、Kansas Healthy Families (HF) マルチサイト HV システムと提携して、3 段階の研究目的を完了します。 すべてのフェーズは、RE-AIM および PRISM 実装フレームワークによってガイドされます。

フェーズ 1: 実装前 (1 か月目から 6 か月目): SBI-HV の実装を通知するために、PRISM ドメインの混合方法評価を実施します。 参加者には、カンザス州 HF の 12 プログラムすべてを代表する 36 人の家庭訪問者、36 人のクライアント、12 人のスーパーバイザー、および 12 人の管理スタッフが含まれます。 この段階では、次の目標に基づいて、プログラムの能力と SBI-HV 実装の準備状況を評価します。 (a) 実装プログラムのサイトを選択する。 (b) プログラムの主要スタッフの賛同を促進する。 (c) SBI-HV へのローカル適応を通知します。

フェーズ 2: 実装 (7 か月目から 25 か月目): SBI-HV 配信戦略の個別の影響と組み合わせた影響に関する概念実証データを取得するために、5 つのサイトで 120 人のクライアントと 20 人の在宅訪問者を対象にパイロット 3X2 要因試験を実施します。 SU、モチベーション、自己効力感、HV リテンションに関する (メイン e-SBI、メイン e-SBI + ブースター、テキスト メッセージング)、および RE-AIM ドメインに関する定量的データ。

フェーズ 3: 実施後 (26 ~ 36 か月目): RE-AIM および PRISM フレームワークを使用して、実施の推進者と障壁を体系的に評価するために、要因試験に参加した家庭訪問者、クライアント、監督者、管理スタッフに定性的インタビューを実施します。 。 評価に続いて、今後の調​​査でテストするための実装戦略の候補を開発する、利害関係者が関与するプロセスを反復的に実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 年齢 18歳以上
  • 前年以内に赤ちゃんを出産した
  • ホームビジターの参加者とともに、カンザス州のヘルシー ファミリーズ プログラムに登録
  • 現在物質使用治療に登録されていない

除外基準:

  • 英語を話せません
  • 18歳未満
  • 過去1年以内に赤ちゃんを出産しなかった
  • ホームビジターが参加しているヘルシーファミリーカンザスプログラムに登録していない
  • 現在物質使用治療に登録中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし ルーチン HV のみ
定期的な家庭訪問のみ
実験的:e-SBIメインセッション
スクリーニングとその後の簡単な動機付け介入を含む 20 分間の 1 回の e-SBI セッション。
実験的:e-SBIメインセッション+ブースター
e-SBIメインセッションとe-SBIブースターセッション
スクリーニングとその後の簡単な動機付け介入を含む 20 分間の 1 回の e-SBI セッション。
メインの e-SBI セッションの内容を強化する 20 分間のブースター e-SBI セッション。
実験的:テキストメッセージのみ
テキストメッセージング
E-SBI メイン セッションの内容を補強する 4 週間の毎日の自動テキスト メッセージ。
実験的:e-SBI メインセッション + テキストメッセージング
e-SBI メインセッション テキストメッセージ
スクリーニングとその後の簡単な動機付け介入を含む 20 分間の 1 回の e-SBI セッション。
E-SBI メイン セッションの内容を補強する 4 週間の毎日の自動テキスト メッセージ。
実験的:e-SBIメイン + e-SBIブースター + テキストメッセージング
e-SBI メインセッション e-SBI ブースターセッションのテキストメッセージ
スクリーニングとその後の簡単な動機付け介入を含む 20 分間の 1 回の e-SBI セッション。
メインの e-SBI セッションの内容を強化する 20 分間のブースター e-SBI セッション。
E-SBI メイン セッションの内容を補強する 4 週間の毎日の自動テキスト メッセージ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用
時間枠:3ヶ月後追跡調査と6ヶ月後追跡調査で評価
Timeline Follow Back Methodによって測定される薬物使用の量と頻度。 スコアが高いほど、薬物使用がより多いことを示します。
3ヶ月後追跡調査と6ヶ月後追跡調査で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問定着
時間枠:6か月後の追跡調査で評価
家庭訪問プログラムに登録した期間 (月単位)。
6か月後の追跡調査で評価
物質使用を避ける動機
時間枠:3か月後の追跡調査および6か月後の追跡調査時に評価
あなたは、赤ちゃんが1歳になるまで薬物使用を避けることにどのくらい意欲的ですか?1から10の尺度で評価してください。 この母性動機尺度はOndersmaによって開発され、周産期の薬物使用に対する簡易デジタル介入の研究で広く使用されています。 高いスコアは、薬物使用を避ける動機が強いことを示します。
3か月後の追跡調査および6か月後の追跡調査時に評価
母親の自己効力感
時間枠:3ヶ月および6ヶ月の追跡調査時に評価
カリタン育児自信スケールを用いて評価された、あなたの赤ちゃんの世話をする能力に対する自信。 スコアが高いほど、母親の自己効力感が高いことを示します。
3ヶ月および6ヶ月の追跡調査時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HELP 3.0 Kansas
  • R34DA061238 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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