重症患者におけるより高いタンパク質投与の効果:多施設無作為化試験 (EFFORTcombo)
調査の概要
詳細な説明
肯定的、中立的、または否定的な EFFORTcombo 研究の結果は、世界中の ICU 設定での臨床診療に情報を提供します。 肯定的な場合、この試験の実用的で多施設の性質により、結果は世界中のすべての重症患者に広く適用されます. 結果が陰性である場合、患者が高用量のタンパク質/アミノ酸混合物、または場合によってはEN / PNの組み合わせを受け取らないようにすることが保証されます.
一般的に救命救急の栄養実践に関連しているため、実践を変えるイニシアチブの長い歴史があります。 (エビデンスに基づいた臨床診療ガイドラインの形式で)統合し、ベストプラクティスのアイデアを(ツールと情報の Web ベースのリポジトリ [www.criticalcarenutrition.com を参照] の形式で)広めるプロセスが確立されました。
過去数年間、米国静脈経腸栄養学会 (ASPEN) のリーダーとのこの研究プログラムと、学会のリーダー、研究者、および臨床栄養コミュニティ全体との年次臨床栄養週間でのこの特定のプロトコルについて議論されてきました。 . ASPEN とのパートナーシップは、採用イニシアチブと、重要な知識の翻訳イニシアチブの両方をさらに促進します。 これらの取り組みにより、世界中で EFFORT の結果が受け入れられる可能性が高まります。
この研究は、優先度の高い臨床的問題に答える可能性と、臨床栄養研究の新しいアプローチを変える可能性を秘めています。 さらに、ASPEN、そのグローバル パートナー、およびカナダのオンタリオ州キングストンに拠点を置き、Daren Heyland 博士が管理する方法論的サポート センターである Clinical Evaluation Research Unit との間の独自の協力関係を表しています。 成功すれば、この種の共同研究は、このコミュニティが臨床栄養に関連する追加の研究課題にどのようにアプローチするかについて重要な先例となります。 この大規模なボランティア主導の登録試験に組み込まれている目的は、これらの栄養的に高リスクの患者における EN/PN の組み合わせの役割を確立する重要なサブ研究を完了することです。 このプロトコルは、組み合わせた EN/PN のこのサブスタディの詳細に関係します。 トライアルの最後に、このサブスタディからのデータは、親の EFFORT トライアル全体の結果に統合されます (データ ポイントは類似しています)。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -スクリーニングからさらに48時間人工呼吸を維持することが期待されています。
また、次のリスク要因を 1 つ以上持っているため、栄養上のリスクが高くなります。
- 低 (≤25) または高 BMI (≥35)
- 中等度から重度の栄養失調 (地域の評価による定義)。 サイトがこの決定を行う手段を文書化し、評価の要素 (減量の履歴、経口摂取量の減少の履歴など) を取得します。
- Frailty (プロキシからの臨床虚弱尺度 5 以上)
- サルコペニア (プロキシからの SARC-F スコア 4 以上)
- スクリーニングの時点から、人工呼吸器の予測期間 > 4 日
除外基準:
- 登録前の人工呼吸器の連続使用時間 > 96 時間
- -スクリーニングから7日以内に予想される死亡または延命治療の中止
- 妊娠
- 担当の臨床医は、患者が低タンパクまたは高タンパクのいずれかを必要としていると感じています
- ENの絶対禁忌
- 電解質障害、制御されていない高血糖、高脂血症、低リン血症などの重度の代謝障害。
- -重度の慢性肝疾患(MELDスコア> 20)または急性劇症肝炎。
- 窒素利用障害を伴う代謝障害
- ICUへの入院につながる病気の前に独立して歩行していない(歩行補助具の使用は許可されています)
- 退院前に歩くのを妨げる下肢の怪我または障害(例: 切断、膝/股関節の損傷)
- 結果の評価を妨げる既存の認知障害または言語の壁
- -ICU前に重度の脱力をもたらす既存の重度の全身性神経筋疾患(ギランバレーなど)
- 運動機能に影響を与える頭蓋内または脊髄のプロセス
- -ICU入院の5日以上前に入院している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
患者は、標準治療に加えてOLIMEL 7,6%Eを受けるか、中心静脈アクセスが利用できない場合は、タンパク質目標に到達するためにPeriOLIMEL 2,5%Eを受ける: >2.2g/kg/日
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OLIMEL 7,6%E は中央アクセスを介して投与されますが、PeriOLIMEL 2,5%E は末梢から投与されます。
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介入なし:標準ケア
患者は標準ケア(経腸栄養のみ)を受けて、タンパク質レベルを下回ります:<1.2g / kg /日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠:退院時、最大12週間
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6分間の歩行テストを実施して測定
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退院時、最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な強さ - 上肢と下肢
時間枠:退院時、最大12週間
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MRC 合計スコア
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退院時、最大12週間
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大腿四頭筋 - 下肢の強さ
時間枠:ICUおよび退院時、最大12週間
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ハンドヘルドダイナモメトリー
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ICUおよび退院時、最大12週間
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遠位強度 - 握力
時間枠:ICUおよび退院時、最大12週間
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ハンドグリップダイナモメトリー
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ICUおよび退院時、最大12週間
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全体的な身体機能の状態
時間枠:ベースライン (アンケートのみ) および SPPB & FSS- ICU および退院時の ICU、最大 12 週間
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歩行障害アンケート
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ベースライン (アンケートのみ) および SPPB & FSS- ICU および退院時の ICU、最大 12 週間
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全体的な身体機能の状態
時間枠:ベースライン (アンケートのみ) および SPPB & FSS- ICU および退院時の ICU、最大 12 週間
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FSS-ICU
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ベースライン (アンケートのみ) および SPPB & FSS- ICU および退院時の ICU、最大 12 週間
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全体的な身体機能の状態
時間枠:ベースライン (アンケートのみ) および SPPB & FSS- ICU および退院時の ICU、最大 12 週間
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SPPB
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ベースライン (アンケートのみ) および SPPB & FSS- ICU および退院時の ICU、最大 12 週間
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排出場所
時間枠:退院時、最大12週間
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排出場所
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退院時、最大12週間
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体組成
時間枠:登録、ICU 10 日目、退院時、最大 12 週間
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大腿四頭筋の超音波
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登録、ICU 10 日目、退院時、最大 12 週間
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体組成(臨床的に入手可能な場合)
時間枠:臨床的に利用可能な場合のみ、登録の2週間前から登録の2週間後まで
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第3腰椎の腹部CTスキャン
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臨床的に利用可能な場合のみ、登録の2週間前から登録の2週間後まで
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健康関連の生活の質
時間枠:(電話)ベースライン時および6か月時調査
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SF-36
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(電話)ベースライン時および6か月時調査
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身体機能
時間枠:(電話)退院時問診、最長12週6ヶ月
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カッツ ADL
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(電話)退院時問診、最長12週6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:(電話)6ヶ月時調査
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EQ-5D-5L
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(電話)6ヶ月時調査
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身体機能
時間枠:(電話)6ヶ月時調査
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ロートンIADL
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(電話)6ヶ月時調査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christian Stoppe, MD、University Hospital RWTH Aachen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。