高齢者における耳介迷走神経刺激と脳卒中後嚥下障害 (SVA-DPA)
2026年2月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
非侵襲的耳介迷走神経刺激が70歳以上の脳卒中後咽頭・喉頭嚥下障害リハビリテーションに及ぼす効果
本研究は、70歳以上の脳卒中後の患者における、非侵襲的経皮耳介迷走神経刺激（tVNS-E）の嚥下リハビリテーションへの効果を調査します。
参加者は、1週間に4回、3週間にわたって、標準的な言語療法と、アクティブなtVNS-Eまたは疑似デバイスのいずれかをランダムに割り当てられます。
嚥下機能と生活の質は、介入前後に評価され、tVNS-Eの潜在的な利点を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien Poirier, MD
- 電話番号：04 92 03 49 11
- メール：poirier.j@chu-nice.fr
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06000
- CHU de Nice
-
コンタクト：
- Julien Poirier, MD
- メール：poirier.j@chu-nice.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢70歳以上。
- 急性脳卒中（発症後0-1ヶ月）。
- 咽頭喉頭性嚥下障害（Gugging嚥下スクリーニング、GUSS：予備テストで5/5、直接テストで＜4/5、咽頭喉頭性嚥下障害を示さない流涎基準は除外）。
- 実験指示の理解と遵守能力。
- 署名入りインフォームド・コンセント。
- 公的医療保険制度の加入者または受給者。
除外基準：
- 登録時点でリハビリ活動への定期的参加を妨げる併存疾患。
- 既存の嚥下障害または非脳卒中性嚥下障害（例：筋疾患、耳鼻咽喉科癌、喉頭摘出術）。
- 迷走神経刺激の禁忌（例：活動性てんかん、活動性医療インプラント、重篤な心臓疾患、重度の管理不能な精神障害）。
- ベースライン時点でのGUSS嚥下テストスコア＜5/20。
- フランス公衆衛生法第L.1121-16条に基づく後見・保佐下にある者、または臨床試験参加不能者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ tVNS-E 刺激
参加者は、標準的な言語療法とアクティブなtVNS-E刺激（tVNS-Eデバイススイッチオン）を組み合わせて受けます
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有効デバイス
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偽コンパレータ：非作動型tVNS-Eデバイス
参加者は、非活性のtVNS-Eデバイス（tVNS-Eデバイスのスイッチが切れた状態）と標準的な言語療法を組み合わせて受けます。
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非稼働デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下機能の変化（グギング嚥下スクリーン、GUSS）
時間枠：ベースライン (T0)
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総GUSSスコア（5から20の範囲）の比較 スコアが高いほど嚥下機能が良好であることを示します
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ベースライン (T0)
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嚥下機能の変化（グギング嚥下スクリーニング、GUSS）
時間枠：T2, 3日目 ±2
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総GUSSスコア（5から20の範囲）の比較。スコアが高いほど嚥下機能が良好であることを示します。
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T2, 3日目 ±2
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嚥下機能の変化（Gugging嚥下スクリーン、GUSS）
時間枠：介入後（22日目～24日目）
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研究全体での総GUSSスコア（5から20の範囲）の比較。
スコアが高いほど嚥下機能が良好であることを示します。
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介入後（22日目～24日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下時の不随意咳嗽（GUSSサブ項目）
時間枠：ベースライン（T0）、プロトコル中間（T2、3日目±2）、介入後（T3、22～24日目）
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GUSS評価の「不随意咳嗽」サブ項目（二値変数：0/1）。
これは嚥下中の不随意咳嗽の有無を評価する。
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ベースライン（T0）、プロトコル中間（T2、3日目±2）、介入後（T3、22～24日目）
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嚥下時の声の変化（GUSSサブ項目）
時間枠：ベースライン（T0）、プロトコル中間（T2、Day 3±2）、介入後（T3、Day 22-24）
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GUSS評価の「声の変化」サブ項目（二値変数：0/1）これは嚥下後の声の変化の有無を評価します。
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ベースライン（T0）、プロトコル中間（T2、Day 3±2）、介入後（T3、Day 22-24）
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嚥下関連の生活の質（SWAL-QoL）
時間枠：ベースライン（T0）および介入後（T3、22〜24日目）
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嚥下生活の質質問票（SWAL-QoL）のスコア
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ベースライン（T0）および介入後（T3、22〜24日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien Poirier, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2028年2月15日
研究の完了 (推定)
2028年3月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-PP-22
- Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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