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盛白経口液の市販後評価臨床試験

2018年1月22日 更新者：BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

非小細胞肺がん患者の化学療法後の好中球減少の予防と治療におけるシェンバイ経口液の有効性と安全性を評価するためのランダム化対照多施設臨床試験

研究の目的は、非小細胞肺がん患者における化学療法後の好中球減少の予防と治療におけるシェンバイ経口液の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験は、多施設共同、前向き、ランダム化比較研究です。 予定されているサンプルサイズは 240 件です。 これらの被験者は、治療群（プラチナベースの 2 つの薬剤（カルボプラチン / シスプラチン）とシェンバイ経口液体）または対照群（プラチナベースの 2 つの薬剤（カルボプラチン / シスプラチン）とブランク対照）に無作為（1:1）に割り当てられます。 研究対象集団には非小細胞肺がん患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • コンタクト：
          • Professor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床診断基準に従って、または研究者が受け入れるのに適していると考える病理組織学的検査または細胞診検査によって、小細胞肺がんではないことが確認された患者 プラチナベースのダブレット化学療法（RECIST V1.1によると、小細胞肺がんではない患者）がんには少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です）。
  2. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
  3. 臨床検査は基本的に以下の要件を満たします。 1)血液検査：a. WBC≧4.0×109/L、ｂ． ANC≧2.0×109/L、 c. PLT≧100×109/L。 2)生化学検査：a. ＡＬＴ≦ＵＬＮの２．５倍；ｂ． ＡＳＴ≦ＵＬＮの２．５倍；ｃ． Cr<= ULN の 1.5 倍。
  4. 予想生存期間は3か月以上
  5. 被験者は自発的に研究に参加し、同意書に署名し、遵守し、追跡調査に従います。

除外基準:

  1. 患者は治験中に放射線療法、標的療法、その他の抗がん療法を必要とします。
  2. 患者は登録前の過去 4 週間に放射線治療を受け入れた。
  3. 以前の骨髄または幹細胞移植、または臓器同種移植。
  4. 最近、重篤な急性感染症は制御されていません。化膿性または慢性感染症があり、傷が治っていません。
  5. 患者は、試験薬または関連成分に対してアレルギーを持っていた、またはその疑いがあった。
  6. 脾機能亢進症、甲状腺機能亢進症、副腎皮質機能低下症、膠原病、ウイルス性肝炎、結核感染症などの感染症、および白血球の減少を同時に引き起こす可能性のあるその他の疾患を患っている患者。
  7. 吐き気、嘔吐、下痢などの消化器症状がコントロールされていない患者は、検査薬に影響を及ぼします。
  8. 中枢神経系に転移性があり、症状があります。
  9. 子宮頸部上皮内癌を除き、別の悪性腫瘍の既往歴があり、基底細胞皮膚癌が適切に治療されている。
  10. 重度の心臓病、肝臓病、腎臓病を患っている患者。造血系の重篤な疾患。出血傾向。
  11. 患者には薬物乱用の既往歴があり、抑制することができない。症候性の制御されていない神経障害、精神疾患、または精神疾患を患っている患者は、コンプライアンスが低い。
  12. 女性患者は妊娠中または授乳中であり、妊娠可能年齢にあり避妊方法を使用したくない患者。
  13. 現在他の臨床試験に参加している患者、または過去 4 週間以内に実験薬を受け入れた患者。
  14. 研究者の意見では、いかなる状態も被験者にとって最善の利益ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
プラチナベースの2つの薬剤（カルボプラチン/シスプラチン）とシェンバイ経口液。
薬：シェンバイ経口液

薬剤: Sheng Bai 経口液体 40 mL、化学療法の第 2 コースの同日のスクリーニング後、1 日 3 回経口使用。

被験者は2コースの治療を受けます

薬：プラチナ系2剤（カルボプラチン・シスプラチン）。
プラチナ系2剤（カルボプラチン・シスプラチン）を使用
実験的：対照群
ブランク対照とプラチナベースの 2 つの薬剤 (カルボプラチン/シスプラチン)。
薬：プラチナ系2剤（カルボプラチン・シスプラチン）。
プラチナ系2剤（カルボプラチン・シスプラチン）を使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法後の好中球減少症の発生率と程度
時間枠：6週間
CTC AE4.03に基づく2群間の2つの化学療法サイクルにおける好中球減少の発生率と程度の比較、および好中球減少症の回復時間
6週間
好中球減少症の回復時間
時間枠：6週間
多形核性好中球減少症の 2 つのグループ間の回復時間の比較
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法後の患者における発熱（FN）を伴う好中球減少症の発生率
時間枠：6週間
2つのグループ間の2つの化学療法サイクルにおける好中球減少症を伴う発熱の発生率の比較。
6週間
末梢血血小板減少症の発症率
時間枠：6週間
CTC AE4.03に基づく2つのグループ間の2つの化学療法サイクルにおける血小板減少症の発生率と期間の比較。
6週間
末梢血血小板減少症の期間
時間枠：6週間
CTC AE4.03に基づく2つのグループ間の2つの化学療法サイクルにおける血小板減少症の発生率と期間の比較。
6週間
末梢血におけるヘモグロビン減少の発生率と期間
時間枠：6週間
CTC AE4.03に基づく2つのグループ間の2つの化学療法サイクルにおけるヘモグロビン減少の発生率と期間の比較。
6週間
末梢血中のヘモグロビン減少の期間
時間枠：6週間
CTC AE4.03に基づく2つのグループ間の2つの化学療法サイクルにおけるヘモグロビン減少の発生率と期間の比較。
6週間
末梢血白血球減少の発生率と期間
時間枠：6週間
CTC AE4.03に基づく、2つのグループ間の2つの化学療法サイクルにおける白血球減少症の発生率と期間の比較。
6週間
末梢血白血球減少の期間
時間枠：6週間
CTC AE4.03に基づく、2つのグループ間の2つの化学療法サイクルにおける白血球減少症の発生率と期間の比較。
6週間
化学療法後、好中球が最低値まで減少した時間
時間枠：6週間
2 つのグループ間の 2 つの化学療法サイクルにおける化学療法後に好中球が最低点まで減少した時間を比較。
6週間
化学療法後の低レベルから最低レベルの患者における好中球の値
時間枠：6週間
化学療法後に好中球が最低値まで減少した場合の 2 つのグループ間の好中球値の比較
6週間
MDASI-TCM
時間枠：6週間
治療前後の 2 つのグループ間の TCM 症候群スコアの変化の比較。(場合) スケール情報を確認したい場合は、リンクを参照してください:https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
6週間
がんに関連した疲労
時間枠：6週間
治療前後の 2 つのグループ間の疲労度の変化の比較。
6週間
rhG-CSFの投与量
時間枠：6週間
治療前後の 2 つのグループ間の rhG-CSF 投与量の比較。
6週間
免疫指数 (オプション)
時間枠：6週間
観察された指標には、IL-2、INF、NK細胞、CD4 +、CD8 +が含まれ、増加（治療前より治療後が10％以上改善、または異常により正常に戻った）、減少（治療後より治療後）の結果に応じて分類されます。治療前より10％以上減少、または正常から異常な変化）、安定（治療前より治療後、10％未満減少、または正常範囲内に維持）。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子検査
時間枠：6週間
治療前後の身体指数の変化を 2 つの被験者グループ間で比較しました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

協力者

Hubei Mon Yan Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Hongsheng Lin, Professor、CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (予想される)

2019年10月31日

研究の完了 (予想される)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-133-KY-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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