Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Sheng Bai -oraalinesteen markkinoille saattamisen jälkeistä arviointia varten

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Sheng Bai -oraalinesteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi neutrofiilien vähenemisen ehkäisyssä ja hoidossa kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sheng Bai -oraalinesteen tehoa ja turvallisuutta neutrofiilien vähenemisen ehkäisyssä ja hoidossa kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen polku on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Suunniteltu otoskoko on 240 kohdetta. Nämä koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) hoitoryhmään (platinapohjainen kaksi lääkettä (karboplatiini / sisplatiini) plus Sheng Bai oraalinen neste) tai kontrolliryhmä (platinapohjainen kaksi lääkettä (karboplatiini / sisplatiini) plus tyhjä vertailu). Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille ei ole varmistettu pienisoluista keuhkosyöpää kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti tai patologisen histologisen tai sytologisen tutkimuksen perusteella, jonka tutkijat pitävät hyväksyä Platinapohjainen kaksoiskemoterapia (RECIST V1.1:n mukaan potilaat, joilla ei ole pienisoluisia syövillä tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio ）.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  3. Laboratoriotarkastus täyttää periaatteessa seuraavat vaatimukset: 1) Verikoe: a. WBC≥ 4,0 × 109/L, s. ANC≥2,0 × 109/L, c. PLT≥100×109/L. 2) Biokemiallinen testi: a. ALT≤2,5 kertaa ULN;b. AST≤2,5 kertaa ULN;c. Cr<=1,5 kertaa ULN.
  4. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
  5. Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja noudattavat seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat tarvitsevat sädehoitoa, kohdennettua hoitoa ja muita syövän vastaisia ​​hoitoja tutkimuksen aikana.
  2. Potilaat hyväksyivät säteilyn viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto tai elinsiirto.
  4. Äskettäin vakava akuutti infektio ei ole hallinnassa; märkivä tai krooninen infektio, eikä haava ole parantunut.
  5. Potilaiden epäillään olevan allergisia testilääkkeille tai vastaaville aineosille.
  6. Potilaat, joilla on hypersplenismi, kilpirauhasen liikatoiminta, lisämunuaisen aivokuoren vajaatoiminta, sidekudossairaus, infektiotaudit, kuten virushepatiitti, tuberkuloosiinfektio ja muut sairaudet, jotka voivat samanaikaisesti johtaa valkosolujen vähenemiseen.
  7. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia jne., jotka eivät ole hallinnassa, vaikuttavat testilääkkeeseen.
  8. Keskushermosto on metastaattinen ja siinä on oireita.
  9. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä.
  10. Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa- ja munuaissairauksia; hematopoieettisen järjestelmän vakavat sairaudet; verenvuototaipumus.
  11. Potilailla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, eikä heitä voida hillitä. Potilailla, joilla on oireenmukaisia, hallitsemattomia hermoston häiriöitä, mielisairautta tai psykiatrista häiriötä, on vähemmän hoitomyöntyvyyttä.
  12. Naispotilas on raskaana tai imettävä sekä ne hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä.
  13. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa tai jotka ovat hyväksyneet kokeellisia lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.
  14. Mikään ehto ei ole tutkijan mielestä tutkittavan edun mukainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Platina-pohjainen kaksi lääkettä (karboplatiini / sisplatiini) sekä Sheng Bai suullinen neste.
Lääke: Sheng Bai suullinen neste

Lääke: Sheng Bai oraalinen neste 40 ml, suun kautta, kolme kertaa päivässä seulonnan jälkeen samana päivänä toisella kemoterapiajaksolla.

Aiheita käsitellään 2 kurssin ajan

Lääke: Platinapohjainen kaksi lääkettä (karboplatiini / sisplatiini).
Platinapohjaisen kahden lääkkeen (karboplatiini / sisplatiini) käyttö
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tyhjä kontrolli ja platinapohjainen kaksi lääkettä (karboplatiini / sisplatiini) .
Lääke: Platinapohjainen kaksi lääkettä (karboplatiini / sisplatiini).
Platinapohjaisen kahden lääkkeen (karboplatiini / sisplatiini) käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutropenian esiintyvyys ja aste kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Neutrofiilien vähenemisen ilmaantuvuuden ja laajuuden vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän kemoterapiasyklin välillä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti sekä neutropenian toipumisajan.
kuusi viikkoa
Neutropenian toipumisaika
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Toipumisajan vertailu kahden polymorfonukleaarisen neutropenian ryhmän välillä
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen (FN) liittyvän neutropenian esiintyvyys potilailla kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Kuumeen ja neutropenian ilmaantuvuuden vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä.
kuusi viikkoa
Perifeerisen veren trombosytopeniataudin esiintyvyys
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Trombosytopenian esiintyvyyden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
kuusi viikkoa
Perifeerisen veren trombosytopeniataudin kesto
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Trombosytopenian esiintyvyyden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
kuusi viikkoa
Hemoglobiinin vähenemisen ilmaantuvuus ja kesto ääreisveressä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Hemoglobiinin alenemisen ilmaantuvuuden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
kuusi viikkoa
Hemoglobiinin alenemisen kesto perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Hemoglobiinin alenemisen ilmaantuvuuden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
kuusi viikkoa
Ääreisveren leukosyyttien vähenemisen ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Leukopenian esiintyvyyden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
kuusi viikkoa
Perifeerisen veren leukosyyttien vähenemisen kesto
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Leukopenian esiintyvyyden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
kuusi viikkoa
Aika, jolloin neutrofiilit laskivat alimmalle tasolle kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Vertailu ajankohdalle, jolloin neutrofiilit vähenivät alimmalle tasolle kemoterapian jälkeen kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä.
kuusi viikkoa
Neutrofiilien neutrofiiliarvo potilailla, joiden taso on alhainen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Neutrofiiliarvojen vertailu kahden ryhmän välillä, kun neutrofiilit vähenivät alimmalle tasolle kemoterapian jälkeen
kuusi viikkoa
MDASI-TCM
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
TCM-oireyhtymän pistemäärän muutosten vertailu kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon (jos haluat nähdä mittakaavatiedot, voit viitata linkkiin: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
kuusi viikkoa
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Väsymysmuutosten asteen vertailu kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon.
kuusi viikkoa
rhG-CSF-annos
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Kahden ryhmän rhG-CSF-annoksen vertailu ennen ja jälkeen hoidon.
kuusi viikkoa
Immuuniindeksi (valinnainen)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Havaittuja indikaattoreita ovat IL-2, INF, NK-solut, CD4+, CD8+, jaettuna tulosten mukaan lisääntynyt (hoidon jälkeen kuin ennen hoitoa parantui ≥ 10 % tai palautui normaaliksi poikkeavuuksien vuoksi), vähentynyt (hoidon jälkeen ennen hoitoa laski ≥ 10 % tai normaalista epänormaaliin muutoksiin), vakaa (hoidon jälkeen kuin ennen hoitoa, laski alle 10 % tai pysyi normaalialueella).
kuusi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettinen testaus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Kehoindeksin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrattiin kahden koehenkilöryhmän välillä.
kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Hubei Mon Yan Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-133-KY-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sheng Bai suullinen neste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa