- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03413358
Klinisk prövning för utvärdering av Sheng Bai oral vätska efter marknadsföring
22 januari 2018 uppdaterad av: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sheng Bai oral vätska i förebyggande och behandling för minskningen av neutrofiler efter kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sheng Bai oral vätska vid förebyggande och behandling av minskningen av neutrofiler efter kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Clinical Trail är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Den planerade urvalsstorleken är 240 försökspersoner.
Dessa försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till behandlingsgrupp (platinabaserat tvåläkemedel (karboplatin/cisplatin) plus Sheng Bai oral vätska) eller kontrollgrupp (platinabaserat tvåläkemedel (karboplatin/cisplatin) plus blankkontroll).
Studiepopulationen inkluderar patienter med icke-småcellig lungcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongsheng Lin, Professor
- Telefonnummer: 010-88001192
- E-post: drlinhongsheng@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- PROFESSOR
-
Kontakt:
- Hongsheng Lin, Professor
- Telefonnummer: 010-88001192
- E-post: drlinhongsheng@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som inte har bekräftats med någon småcellig lungcancer i enlighet med de kliniska diagnostiska kriterierna, eller genom patologisk histologi eller cytologisk undersökning som utredarna anser är lämpliga att acceptera den platinabaserade dublettkemoterapin (enligt RECIST V1.1, patienter utan småceller). cancer bör ha minst en mätbar lesion).
- ECOG-prestandastatus ≤2.
- Laboratorieinspektion uppfyller i princip följande krav: 1) Blodprov:a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2)Biokemiskt test:a. ALT≤2,5 gånger ULN;b. AST≤2,5 gånger ULN ;c. Cr<=1,5 gånger ULN.
- Förväntad överlevnadsperiod är mer än 3 månader
- Försökspersoner ansluter sig frivilligt till studien, undertecknar ett samtyckesformulär, har god efterlevnad och följer uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter behöver strålbehandling, riktad terapi och andra anti-cancerterapier under försöket.
- Patienterna accepterade strålning under de senaste 4 veckorna före inskrivningen.
- Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller organallotransplantat.
- Nyligen svår akut infektion är inte kontrollerad; purulent eller kronisk infektion är närvarande och såret är inte läkt.
- Patienter var eller misstänktes vara allergiska mot testläkemedel eller relaterade komponenter.
- Patienter med hypersplenism, hypertyreos, binjurebarkhypofunktion, bindvävssjukdom, infektionssjukdomar, såsom viral hepatit, tuberkulosinfektion och andra sjukdomar som kan leda till att de vita blodkropparna minskar samtidigt.
- Patienter med symtom på matsmältningssystemet, såsom illamående, kräkningar, diarré, etc., som inte är kontrollerade, kommer att påverka testläkemedlet.
- Det centrala nervsystemet är metastaserande och har symtom.
- En annan malignitet i anamnesen, förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat basalcellshudkarcinom.
- Patienter med allvarliga hjärt-, lever- och njursjukdomar; allvarliga sjukdomar i det hematopoetiska systemet; blödningstendens.
- Patienter har en historia av drogmissbruk och kan inte tyglas; Patienter med symtomatiska, okontrollerade nervsjukdomar, psykisk sjukdom eller psykiatrisk störning har mindre följsamhet.
- Kvinnlig patient är gravid eller ammar, och de patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel.
- Patienter som för närvarande ingår i andra kliniska prövningar eller accepterat experimentella läkemedel under de senaste 4 veckorna.
- Varje villkor, enligt utredarens uppfattning, ligger inte i ämnets bästa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Platina-baserade två läkemedel (karboplatin / cisplatin) plus Sheng Bai oral vätska.
|
Läkemedel: Sheng Bai oral vätska 40 ml, oral användning, tre gånger dagligen efter screening samma dag i den andra kuren av kemoterapin. Ämnen kommer att behandlas i 2 kurser
Använder platina-baserade två läkemedel (karboplatin / cisplatin)
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Blank kontroll och platinabaserat tvåläkemedel (karboplatin/cisplatin).
|
Använder platina-baserade två läkemedel (karboplatin / cisplatin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen och graden av neutropeni efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av förekomsten och omfattningen av neutrofilreduktion i två kemoterapicykler mellan två gruppschemoterapicykler mellan två grupper enligt CTC AE4.03, såväl som återhämtningstiden för neutropeni
|
sex veckor
|
Återhämtningstiden för neutropeni
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av återhämtningstiden mellan två grupper av polymorfonukleär neutropeni
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av neutropeni associerad med feber (FN) hos patienter efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av incidensen av feber med neutropeni i två kemoterapicykler mellan två grupper.
|
sex veckor
|
Förekomsten av perifer blodtrombocytopenisjukdom
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av incidensen och varaktigheten av trombocytopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
Varaktigheten av perifer blodtrombocytopenisjukdom
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av incidensen och varaktigheten av trombocytopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
Incidensen och varaktigheten av hemoglobinminskning i perifert blod
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av hemoglobinminskning i två kemoterapicykler mellan två grupper enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
VARAKTIGHETEN av hemoglobinminskning i perifert blod
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av hemoglobinminskning i två kemoterapicykler mellan två grupper enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
Incidensen och varaktigheten av perifer blodleukocytreduktion
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av leukopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
Varaktigheten av perifer blodleukocytreduktion
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av leukopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
Den tidpunkt då neutrofilerna reducerades till den lägsta punkten efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av tiden då neutrofilerna reducerades till den lägsta punkten efter kemoterapi i två kemoterapicykler mellan de två grupperna.
|
sex veckor
|
Neutrofilvärde av neutrofiler hos patienter med låg till lägsta nivå efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av neutrofilvärden mellan två grupper när neutrofiler reducerades till den lägsta punkten efter kemoterapi
|
sex veckor
|
MDASI-TCM
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av TCM-syndromets poängförändringar mellan två grupper före och efter behandling.(om
du vill se skalinformationen, du kan referera till länken: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
|
sex veckor
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av graden av trötthetsförändringar mellan två grupper före och efter behandling.
|
sex veckor
|
rhG-CSF-dosering
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av rhG-CSF-doseringen mellan två grupper före och efter behandling.
|
sex veckor
|
Immunindex (valfritt)
Tidsram: sex veckor
|
Observerade indikatorer inkluderar IL-2, INF, NK-celler, CD4+, CD8+, uppdelat enligt resultaten ökade (Efter behandling än före behandling förbättras ≥ 10 %, eller återgår till det normala av abnormiteterna), minskat (Efter behandling än före behandling minskade ≥ 10 %, eller från normala till onormala förändringar), stabil (Efter behandling än före behandling, minskade med mindre än 10 % eller bibehölls inom normalområdet).
|
sex veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genetisk testning
Tidsram: sex veckor
|
Förändringarna av kroppsindex före och efter behandling jämfördes mellan två grupper av försökspersoner.
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-133-KY-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sheng Bai oral vätska
-
West China HospitalAktiv, inte rekryterandeKarcinom, icke-småcellig lunga | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAvslutadAkut övre luftvägsinfektionKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesOkändLuftvägsinfektionssjukdomar
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rigshospitalet, DenmarkOkändGlykogenlagringssjukdom typ V
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere och andra samarbetspartnersAvslutadGlykogenlagringssjukdom typ VDanmark
-
Southern Medical University, ChinaOkändNeonatal hyperbilirubinemiKina
-
BioLite, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
West China HospitalAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
BioLite, Inc.Har inte rekryterat ännu