Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för utvärdering av Sheng Bai oral vätska efter marknadsföring

22 januari 2018 uppdaterad av: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sheng Bai oral vätska i förebyggande och behandling för minskningen av neutrofiler efter kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sheng Bai oral vätska vid förebyggande och behandling av minskningen av neutrofiler efter kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The Clinical Trail är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Den planerade urvalsstorleken är 240 försökspersoner. Dessa försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till behandlingsgrupp (platinabaserat tvåläkemedel (karboplatin/cisplatin) plus Sheng Bai oral vätska) eller kontrollgrupp (platinabaserat tvåläkemedel (karboplatin/cisplatin) plus blankkontroll). Studiepopulationen inkluderar patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • PROFESSOR
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som inte har bekräftats med någon småcellig lungcancer i enlighet med de kliniska diagnostiska kriterierna, eller genom patologisk histologi eller cytologisk undersökning som utredarna anser är lämpliga att acceptera den platinabaserade dublettkemoterapin (enligt RECIST V1.1, patienter utan småceller). cancer bör ha minst en mätbar lesion).
  2. ECOG-prestandastatus ≤2.
  3. Laboratorieinspektion uppfyller i princip följande krav: 1) Blodprov:a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2)Biokemiskt test:a. ALT≤2,5 gånger ULN;b. AST≤2,5 gånger ULN ;c. Cr<=1,5 gånger ULN.
  4. Förväntad överlevnadsperiod är mer än 3 månader
  5. Försökspersoner ansluter sig frivilligt till studien, undertecknar ett samtyckesformulär, har god efterlevnad och följer uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter behöver strålbehandling, riktad terapi och andra anti-cancerterapier under försöket.
  2. Patienterna accepterade strålning under de senaste 4 veckorna före inskrivningen.
  3. Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller organallotransplantat.
  4. Nyligen svår akut infektion är inte kontrollerad; purulent eller kronisk infektion är närvarande och såret är inte läkt.
  5. Patienter var eller misstänktes vara allergiska mot testläkemedel eller relaterade komponenter.
  6. Patienter med hypersplenism, hypertyreos, binjurebarkhypofunktion, bindvävssjukdom, infektionssjukdomar, såsom viral hepatit, tuberkulosinfektion och andra sjukdomar som kan leda till att de vita blodkropparna minskar samtidigt.
  7. Patienter med symtom på matsmältningssystemet, såsom illamående, kräkningar, diarré, etc., som inte är kontrollerade, kommer att påverka testläkemedlet.
  8. Det centrala nervsystemet är metastaserande och har symtom.
  9. En annan malignitet i anamnesen, förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat basalcellshudkarcinom.
  10. Patienter med allvarliga hjärt-, lever- och njursjukdomar; allvarliga sjukdomar i det hematopoetiska systemet; blödningstendens.
  11. Patienter har en historia av drogmissbruk och kan inte tyglas; Patienter med symtomatiska, okontrollerade nervsjukdomar, psykisk sjukdom eller psykiatrisk störning har mindre följsamhet.
  12. Kvinnlig patient är gravid eller ammar, och de patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel.
  13. Patienter som för närvarande ingår i andra kliniska prövningar eller accepterat experimentella läkemedel under de senaste 4 veckorna.
  14. Varje villkor, enligt utredarens uppfattning, ligger inte i ämnets bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Platina-baserade två läkemedel (karboplatin / cisplatin) plus Sheng Bai oral vätska.

Läkemedel: Sheng Bai oral vätska 40 ml, oral användning, tre gånger dagligen efter screening samma dag i den andra kuren av kemoterapin.

Ämnen kommer att behandlas i 2 kurser

Använder platina-baserade två läkemedel (karboplatin / cisplatin)
Experimentell: Kontrollgrupp
Blank kontroll och platinabaserat tvåläkemedel (karboplatin/cisplatin).
Använder platina-baserade två läkemedel (karboplatin / cisplatin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och graden av neutropeni efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av förekomsten och omfattningen av neutrofilreduktion i två kemoterapicykler mellan två gruppschemoterapicykler mellan två grupper enligt CTC AE4.03, såväl som återhämtningstiden för neutropeni
sex veckor
Återhämtningstiden för neutropeni
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av återhämtningstiden mellan två grupper av polymorfonukleär neutropeni
sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av neutropeni associerad med feber (FN) hos patienter efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av incidensen av feber med neutropeni i två kemoterapicykler mellan två grupper.
sex veckor
Förekomsten av perifer blodtrombocytopenisjukdom
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av incidensen och varaktigheten av trombocytopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
sex veckor
Varaktigheten av perifer blodtrombocytopenisjukdom
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av incidensen och varaktigheten av trombocytopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
sex veckor
Incidensen och varaktigheten av hemoglobinminskning i perifert blod
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av hemoglobinminskning i två kemoterapicykler mellan två grupper enligt CTC AE4.03.
sex veckor
VARAKTIGHETEN av hemoglobinminskning i perifert blod
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av hemoglobinminskning i två kemoterapicykler mellan två grupper enligt CTC AE4.03.
sex veckor
Incidensen och varaktigheten av perifer blodleukocytreduktion
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av leukopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
sex veckor
Varaktigheten av perifer blodleukocytreduktion
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av leukopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
sex veckor
Den tidpunkt då neutrofilerna reducerades till den lägsta punkten efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av tiden då neutrofilerna reducerades till den lägsta punkten efter kemoterapi i två kemoterapicykler mellan de två grupperna.
sex veckor
Neutrofilvärde av neutrofiler hos patienter med låg till lägsta nivå efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av neutrofilvärden mellan två grupper när neutrofiler reducerades till den lägsta punkten efter kemoterapi
sex veckor
MDASI-TCM
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av TCM-syndromets poängförändringar mellan två grupper före och efter behandling.(om du vill se skalinformationen, du kan referera till länken: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
sex veckor
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av graden av trötthetsförändringar mellan två grupper före och efter behandling.
sex veckor
rhG-CSF-dosering
Tidsram: sex veckor
Jämförelse av rhG-CSF-doseringen mellan två grupper före och efter behandling.
sex veckor
Immunindex (valfritt)
Tidsram: sex veckor
Observerade indikatorer inkluderar IL-2, INF, NK-celler, CD4+, CD8+, uppdelat enligt resultaten ökade (Efter behandling än före behandling förbättras ≥ 10 %, eller återgår till det normala av abnormiteterna), minskat (Efter behandling än före behandling minskade ≥ 10 %, eller från normala till onormala förändringar), stabil (Efter behandling än före behandling, minskade med mindre än 10 % eller bibehölls inom normalområdet).
sex veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk testning
Tidsram: sex veckor
Förändringarna av kroppsindex före och efter behandling jämfördes mellan två grupper av försökspersoner.
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Sheng Bai oral vätska

3
Prenumerera