Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for evaluering av Sheng Bai oral væske etter markedsføring

22. januar 2018 oppdatert av: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

En randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sheng Bai oral væske i forebygging og behandling for reduksjon av nøytrofiler etter kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sheng Bai oral væske i forebygging og behandling av reduksjonen av nøytrofile etter kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The Clinical trail er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Den planlagte prøvestørrelsen er 240 forsøkspersoner. Disse forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til behandlingsgruppe (platinabasert to-medisin (karboplatin/cisplatin) pluss Sheng Bai oral væske) eller kontrollgruppe (platinabasert to-medisin (karboplatin/cisplatin) pluss blindkontroll). Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Professor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er bekreftet ingen småcellet lungekreft i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene, eller ved patologisk histologi eller cytologiundersøkelse som etterforskerne mener er egnet til å akseptere platinabasert dublettkjemoterapi (Ifølge RECIST V1.1, pasienter uten småceller). kreftformer bør ha minst én målbar lesjon ).
  2. ECOG-ytelsesstatus ≤2.
  3. Laboratorieinspeksjon oppfyller i utgangspunktet følgende krav: 1) Blodprøve:a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2)Biokjemisk test:a. ALT≤2,5 ganger ULN;b. AST≤2,5 ganger ULN ;c. Cr<=1,5 ganger ULN.
  4. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder
  5. Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien, signerer samtykkeskjema, har god etterlevelse og følger oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter trenger strålebehandling, målrettet terapi og andre kreftbehandlinger under forsøket.
  2. Pasienter aksepterte stråling de siste 4 ukene før innmelding.
  3. Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller organallograft.
  4. Nylig alvorlig akutt infeksjon er ikke kontrollert; purulent eller kronisk infeksjon er tilstede og såret er ikke leget.
  5. Pasienter var eller ble mistenkt for å være allergiske mot testmedisiner eller relaterte komponenter.
  6. Pasienter med hypersplenisme, hypertyreose, binyrebarkhypofunksjon, bindevevssykdom, infeksjonssykdommer, som viral hepatitt, tuberkuloseinfeksjon og andre sykdommer som kan føre til reduksjon av de hvite blodcellene samtidig.
  7. Pasienter med symptomer på fordøyelsessystemet, som kvalme, oppkast, diaré, etc., som ikke er kontrollert, vil påvirke teststoffet.
  8. Sentralnervesystemet er metastatisk og har symptomer.
  9. Anamnese med en annen malignitet, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen, tilstrekkelig behandlet basalcellehudkarsinom.
  10. Pasienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer; alvorlige sykdommer i det hematopoetiske systemet; blødningstendens.
  11. Pasienter har en historie med narkotikamisbruk og kan ikke tøyles; Pasienter med symptomatiske, ukontrollerte nervelidelser, psykiske lidelser eller psykiatriske lidelser har mindre etterlevelse.
  12. Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer, og de pasientene i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder.
  13. Pasienter som for øyeblikket er inkludert i andre kliniske studier eller akseptert eksperimentelle legemidler i løpet av de siste 4 ukene.
  14. Enhver tilstand er etter etterforskerens mening ikke i fagets beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Platina-basert to medisin (karboplatin / cisplatin) pluss Sheng Bai oral væske.

Medikament: Sheng Bai oral væske 40 ml, oral bruk, tre ganger daglig etter screening på samme dag i den andre kuren av kjemoterapien.

Emner vil bli behandlet for 2 kurs

Bruk av platinabaserte to medisiner (karboplatin / cisplatin)
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Blank kontroll og platinabasert to medisin (karboplatin / cisplatin) .
Bruk av platinabaserte to medisiner (karboplatin / cisplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og grad av nøytropeni etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomsten og omfanget av nøytrofilreduksjon i to kjemoterapisykluser mellom to gruppeskjemoterapisykluser mellom to grupper i henhold til CTC AE4.03, samt restitusjonstiden for nøytropeni
seks uker
Restitusjonstiden for nøytropeni
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av restitusjonstiden mellom to grupper av polymorfonukleær nøytropeni
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av nøytropeni assosiert med feber (FN) hos pasienter etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst av feber med nøytropeni i to kjemoterapisykluser mellom to grupper.
seks uker
Forekomsten av perifer blod trombocytopeni sykdom
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av trombocytopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
Varigheten av perifer blod trombocytopeni sykdom
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av trombocytopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
FOREkomsten og varigheten av hemoglobinreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av hemoglobinreduksjon i to kjemoterapisykluser mellom to grupper i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
Varigheten av hemoglobinreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av hemoglobinreduksjon i to kjemoterapisykluser mellom to grupper i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
FOREkomsten og varigheten av leukocyttreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av leukopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
Varigheten av leukocyttreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av leukopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
Tiden da nøytrofilene ble redusert til det laveste punktet etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av tiden da nøytrofilene ble redusert til det laveste punktet etter kjemoterapi i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene.
seks uker
Nøytrofilverdi av nøytrofiler hos pasienter med lavt til laveste nivå etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av nøytrofile verdier mellom to grupper når nøytrofiler ble redusert til det laveste punktet etter kjemoterapi
seks uker
MDASI-TCM
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av TCM-syndromet endres mellom to grupper før og etter behandling.(hvis du vil se skalainformasjonen, kan du referere til lenken: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
seks uker
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av graden av tretthetsendringer mellom to grupper før og etter behandling.
seks uker
rhG-CSF dosering
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av rhG-CSF-dosering mellom to grupper før og etter behandling.
seks uker
Immunindeks (valgfritt)
Tidsramme: seks uker
Observerte indikatorer inkluderer IL-2, INF, NK-celler, CD4 +, CD8 +, delt i henhold til resultatene økt(Etter behandling enn før behandling for å forbedre ≥ 10%, eller returnert til normal av abnormitetene), redusert(Etter behandling enn før behandling) før behandling redusert ≥ 10 %, eller fra normale til unormale endringer), stabil (Etter behandling enn før behandling, redusert med mindre enn 10 % eller holdt seg innenfor normalområdet).
seks uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk testing
Tidsramme: seks uker
Endringene i kroppsindeks før og etter behandling ble sammenlignet mellom to grupper av forsøkspersoner.
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Sheng Bai oral væske

Abonnere