- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03413358
Klinisk studie for evaluering av Sheng Bai oral væske etter markedsføring
22. januar 2018 oppdatert av: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
En randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sheng Bai oral væske i forebygging og behandling for reduksjon av nøytrofiler etter kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sheng Bai oral væske i forebygging og behandling av reduksjonen av nøytrofile etter kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Clinical trail er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Den planlagte prøvestørrelsen er 240 forsøkspersoner.
Disse forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til behandlingsgruppe (platinabasert to-medisin (karboplatin/cisplatin) pluss Sheng Bai oral væske) eller kontrollgruppe (platinabasert to-medisin (karboplatin/cisplatin) pluss blindkontroll).
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Professor
-
Ta kontakt med:
- Hongsheng Lin, Professor
- Telefonnummer: 010-88001192
- E-post: drlinhongsheng@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er bekreftet ingen småcellet lungekreft i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene, eller ved patologisk histologi eller cytologiundersøkelse som etterforskerne mener er egnet til å akseptere platinabasert dublettkjemoterapi (Ifølge RECIST V1.1, pasienter uten småceller). kreftformer bør ha minst én målbar lesjon ).
- ECOG-ytelsesstatus ≤2.
- Laboratorieinspeksjon oppfyller i utgangspunktet følgende krav: 1) Blodprøve:a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2)Biokjemisk test:a. ALT≤2,5 ganger ULN;b. AST≤2,5 ganger ULN ;c. Cr<=1,5 ganger ULN.
- Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder
- Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien, signerer samtykkeskjema, har god etterlevelse og følger oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter trenger strålebehandling, målrettet terapi og andre kreftbehandlinger under forsøket.
- Pasienter aksepterte stråling de siste 4 ukene før innmelding.
- Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller organallograft.
- Nylig alvorlig akutt infeksjon er ikke kontrollert; purulent eller kronisk infeksjon er tilstede og såret er ikke leget.
- Pasienter var eller ble mistenkt for å være allergiske mot testmedisiner eller relaterte komponenter.
- Pasienter med hypersplenisme, hypertyreose, binyrebarkhypofunksjon, bindevevssykdom, infeksjonssykdommer, som viral hepatitt, tuberkuloseinfeksjon og andre sykdommer som kan føre til reduksjon av de hvite blodcellene samtidig.
- Pasienter med symptomer på fordøyelsessystemet, som kvalme, oppkast, diaré, etc., som ikke er kontrollert, vil påvirke teststoffet.
- Sentralnervesystemet er metastatisk og har symptomer.
- Anamnese med en annen malignitet, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen, tilstrekkelig behandlet basalcellehudkarsinom.
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer; alvorlige sykdommer i det hematopoetiske systemet; blødningstendens.
- Pasienter har en historie med narkotikamisbruk og kan ikke tøyles; Pasienter med symptomatiske, ukontrollerte nervelidelser, psykiske lidelser eller psykiatriske lidelser har mindre etterlevelse.
- Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer, og de pasientene i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder.
- Pasienter som for øyeblikket er inkludert i andre kliniske studier eller akseptert eksperimentelle legemidler i løpet av de siste 4 ukene.
- Enhver tilstand er etter etterforskerens mening ikke i fagets beste interesse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Platina-basert to medisin (karboplatin / cisplatin) pluss Sheng Bai oral væske.
|
Medikament: Sheng Bai oral væske 40 ml, oral bruk, tre ganger daglig etter screening på samme dag i den andre kuren av kjemoterapien. Emner vil bli behandlet for 2 kurs
Bruk av platinabaserte to medisiner (karboplatin / cisplatin)
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Blank kontroll og platinabasert to medisin (karboplatin / cisplatin) .
|
Bruk av platinabaserte to medisiner (karboplatin / cisplatin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og grad av nøytropeni etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av forekomsten og omfanget av nøytrofilreduksjon i to kjemoterapisykluser mellom to gruppeskjemoterapisykluser mellom to grupper i henhold til CTC AE4.03, samt restitusjonstiden for nøytropeni
|
seks uker
|
|
Restitusjonstiden for nøytropeni
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av restitusjonstiden mellom to grupper av polymorfonukleær nøytropeni
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nøytropeni assosiert med feber (FN) hos pasienter etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av forekomst av feber med nøytropeni i to kjemoterapisykluser mellom to grupper.
|
seks uker
|
|
Forekomsten av perifer blod trombocytopeni sykdom
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av forekomst og varighet av trombocytopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
|
seks uker
|
|
Varigheten av perifer blod trombocytopeni sykdom
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av forekomst og varighet av trombocytopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
|
seks uker
|
|
FOREkomsten og varigheten av hemoglobinreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av forekomst og varighet av hemoglobinreduksjon i to kjemoterapisykluser mellom to grupper i henhold til CTC AE4.03.
|
seks uker
|
|
Varigheten av hemoglobinreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av forekomst og varighet av hemoglobinreduksjon i to kjemoterapisykluser mellom to grupper i henhold til CTC AE4.03.
|
seks uker
|
|
FOREkomsten og varigheten av leukocyttreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av forekomst og varighet av leukopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
|
seks uker
|
|
Varigheten av leukocyttreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av forekomst og varighet av leukopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
|
seks uker
|
|
Tiden da nøytrofilene ble redusert til det laveste punktet etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av tiden da nøytrofilene ble redusert til det laveste punktet etter kjemoterapi i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene.
|
seks uker
|
|
Nøytrofilverdi av nøytrofiler hos pasienter med lavt til laveste nivå etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av nøytrofile verdier mellom to grupper når nøytrofiler ble redusert til det laveste punktet etter kjemoterapi
|
seks uker
|
|
MDASI-TCM
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av TCM-syndromet endres mellom to grupper før og etter behandling.(hvis
du vil se skalainformasjonen, kan du referere til lenken: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
|
seks uker
|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av graden av tretthetsendringer mellom to grupper før og etter behandling.
|
seks uker
|
|
rhG-CSF dosering
Tidsramme: seks uker
|
Sammenligning av rhG-CSF-dosering mellom to grupper før og etter behandling.
|
seks uker
|
|
Immunindeks (valgfritt)
Tidsramme: seks uker
|
Observerte indikatorer inkluderer IL-2, INF, NK-celler, CD4 +, CD8 +, delt i henhold til resultatene økt(Etter behandling enn før behandling for å forbedre ≥ 10%, eller returnert til normal av abnormitetene), redusert(Etter behandling enn før behandling) før behandling redusert ≥ 10 %, eller fra normale til unormale endringer), stabil (Etter behandling enn før behandling, redusert med mindre enn 10 % eller holdt seg innenfor normalområdet).
|
seks uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk testing
Tidsramme: seks uker
|
Endringene i kroppsindeks før og etter behandling ble sammenlignet mellom to grupper av forsøkspersoner.
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-133-KY-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Israel, Spania, Forente stater, Kina, Storbritannia, Polen, Tyskland, Belgia, Italia, Frankrike, Brasil, Canada, Argentina, Puerto Rico, Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Sheng Bai oral væske
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentLuftveisinfeksjonssykdommer
-
DongE E Jiao Coporation LimitedFullførtMild og moderat oligospermia, astenospermia eller oligoastenospermia og syndromdifferensieringstypen er Shen (Nyrene) EssensmangelKina
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Shengjing HospitalFullførtTradisjonell kinesisk medisin | Akutt øvre luftveisinfeksjon | Randomisert kontrollert prøveversjonKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbeidspartnereFullførtGlykogenlagringssykdom Type VDanmark
-
BioLite, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
BioLite, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Murdoch Childrens Research InstituteAvsluttet