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Ensayo clínico para la evaluación posterior a la comercialización de Sheng Bai Oral Liquid

22 de enero de 2018 actualizado por: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del líquido oral Sheng Bai en la prevención y el tratamiento de la disminución de neutrófilos después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del líquido oral Sheng Bai en la prevención y el tratamiento de la disminución de neutrófilos después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Clinical trail es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. El tamaño de muestra previsto es de 240 sujetos. Estos sujetos serán aleatorizados (1:1) al grupo de tratamiento (dos medicamentos basados ​​en platino (carboplatino/cisplatino) más líquido oral de Sheng Bai) o grupo de control (dos medicamentos basados ​​en platino (carboplatino/cisplatino) más control en blanco). La población de estudio incluye a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • Contacto:
          • Professor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes en los que se confirme que no hay cáncer de pulmón de células pequeñas de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico, o por histología patológica o examen citológico que los investigadores consideren adecuados para aceptar La quimioterapia doble basada en platino (según RECIST V1.1, pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas) los cánceres deben tener al menos una lesión medible).
  2. Estado funcional ECOG ≤2.
  3. La inspección de laboratorio básicamente cumple con los siguientes requisitos: 1) Análisis de sangre: a. GB ≥ 4,0 × 109/L, b. RAN≥2.0×109/L, C. PLT≥100×109/L. 2) Prueba bioquímica: a. ALT≤2,5 veces el ULN;b. AST≤2,5 veces el LSN; c. Cr<=1,5 veces el ULN.
  4. El período de supervivencia esperado es más de 3 meses.
  5. Los sujetos se unen al estudio voluntariamente, firman un formulario de consentimiento, cumplen bien y cumplen con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes necesitan radioterapia, terapia dirigida y otras terapias contra el cáncer durante el ensayo.
  2. Los pacientes aceptaron la radiación en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
  3. Trasplante previo de médula ósea o de células madre, o aloinjerto de órganos.
  4. La infección aguda grave reciente no se controla; hay infección purulenta o crónica y la herida no cicatriza.
  5. Los pacientes eran o se sospechaba que eran alérgicos a los medicamentos de prueba o componentes relacionados.
  6. Pacientes con hiperesplenismo, hipertiroidismo, hipofunción de la corteza suprarrenal, enfermedad del tejido conectivo, enfermedades infecciosas, como hepatitis viral, infección tuberculosa y otras enfermedades que pueden conducir a la disminución de glóbulos blancos al mismo tiempo.
  7. Los pacientes con síntomas del sistema digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, etc., que no están controlados influirán en el fármaco de prueba.
  8. El sistema nervioso central es metastásico y tiene síntomas.
  9. Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente.
  10. Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves; enfermedades graves del sistema hematopoyético; tendencia a sangrar.
  11. Los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas y no pueden ser controlados; Los pacientes con trastornos nerviosos sintomáticos, descontrolados, enfermedades mentales o trastornos psiquiátricos tienen menos cumplimiento.
  12. Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia, y aquellas pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos.
  13. Pacientes que actualmente están incluidos en otros ensayos clínicos o que aceptaron algún fármaco experimental en las últimas 4 semanas.
  14. Cualquier condición, en opinión del investigador, no es lo mejor para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Dos medicamentos a base de platino (carboplatino/cisplatino) más líquido oral Sheng Bai.

Medicamento: líquido oral Sheng Bai 40 ml, uso oral, tres veces al día después de la detección el mismo día en el segundo ciclo de quimioterapia.

Las materias se tratarán durante 2 cursos.

Uso de dos medicamentos a base de platino (carboplatino/cisplatino)
Experimental: Grupo de control
Control en blanco y dos medicamentos a base de platino (carboplatino/cisplatino) .
Uso de dos medicamentos a base de platino (carboplatino/cisplatino)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y el grado de neutropenia después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de la incidencia y el alcance de la reducción de neutrófilos en dos ciclos de quimioterapia entre dos gruposciclos de quimioterapia entre dos grupos según CTC AE4.03, así como el tiempo de recuperación de la neutropenia
seis semanas
El tiempo de recuperación de la neutropenia
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación del tiempo de recuperación entre dos grupos de neutropenia polimorfonuclear
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de neutropenia asociada a Fiebre (FN) en pacientes después de quimioterapia
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de la incidencia de fiebre con neutropenia en dos ciclos de quimioterapia entre dos grupos.
seis semanas
La incidencia de la enfermedad de trombocitopenia de sangre periférica
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de la incidencia y duración de la trombocitopenia en dos ciclos de quimioterapia entre los dos grupos según CTC AE4.03.
seis semanas
La duración de la enfermedad de trombocitopenia de sangre periférica
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de la incidencia y duración de la trombocitopenia en dos ciclos de quimioterapia entre los dos grupos según CTC AE4.03.
seis semanas
LA incidencia y duración de la reducción de hemoglobina en sangre periférica
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de la incidencia y duración de la reducción de hemoglobina en dos ciclos de quimioterapia entre dos grupos según CTC AE4.03.
seis semanas
LA duración de la reducción de hemoglobina en sangre periférica
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de la incidencia y duración de la reducción de hemoglobina en dos ciclos de quimioterapia entre dos grupos según CTC AE4.03.
seis semanas
LA incidencia y duración de la reducción de leucocitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de la incidencia y duración de la leucopenia en dos ciclos de quimioterapia entre los dos grupos según CTC AE4.03.
seis semanas
La duración de la reducción de leucocitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de la incidencia y duración de la leucopenia en dos ciclos de quimioterapia entre los dos grupos según CTC AE4.03.
seis semanas
El momento en que los neutrófilos se redujeron al punto más bajo después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación del tiempo en que los neutrófilos se redujeron al punto más bajo después de la quimioterapia en dos ciclos de quimioterapia entre los dos grupos.
seis semanas
Valor de neutrófilos de neutrófilos en pacientes con nivel bajo a más bajo después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de los valores de neutrófilos entre dos grupos cuando los neutrófilos se redujeron al punto más bajo después de la quimioterapia
seis semanas
MDASI-MTC
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de los cambios en la puntuación del síndrome de la MTC entre dos grupos antes y después del tratamiento. (si desea ver la información de la escala, puede hacer referencia al enlace: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
seis semanas
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de los cambios en el grado de fatiga entre dos grupos antes y después del tratamiento.
seis semanas
dosificación de rhG-CSF
Periodo de tiempo: seis semanas
Comparación de la dosis de rhG-CSF entre dos grupos antes y después del tratamiento.
seis semanas
Índice inmunológico (opcional)
Periodo de tiempo: seis semanas
Los indicadores observados incluyen IL-2, INF, células NK, CD4 +, CD8 +, divididos según los resultados aumentados (después del tratamiento que antes del tratamiento para mejorar ≥ 10%, o vueltos a la normalidad por las anomalías), disminuidos (después del tratamiento que antes del tratamiento disminuyó ≥ 10 %, o de cambios normales a anormales), estable (después del tratamiento que antes del tratamiento, disminuyó menos del 10 % o se mantuvo dentro del rango normal).
seis semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba genética
Periodo de tiempo: seis semanas
Los cambios del índice corporal antes y después del tratamiento se compararon entre dos grupos de sujetos.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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