- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413358
Klinische Studie zur Post-Marketing-Bewertung von Sheng Bai Oral Liquid
22. Januar 2018 aktualisiert von: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sheng Bai Oral Liquid bei der Prävention und Behandlung der Abnahme von Neutrophilen nach Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Flüssigkeit von Sheng Bai bei der Prävention und Behandlung des Rückgangs von Neutrophilen nach Chemotherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Clinical Trail ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Die geplante Stichprobengröße beträgt 240 Probanden.
Diese Probanden werden randomisiert (1:1) der Behandlungsgruppe (zwei Arzneimittel auf Platinbasis (Carboplatin/Cisplatin) plus orale Flüssigkeit von Sheng Bai) oder der Kontrollgruppe (zwei Arzneimittel auf Platinbasis (Carboplatin/Cisplatin) plus Blindkontrolle) zugeteilt.
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- PROFESSOR
-
Kontakt:
- Hongsheng Lin, Professor
- Telefonnummer: 010-88001192
- E-Mail: drlinhongsheng@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den klinischen Diagnosekriterien oder durch pathologische Histologie oder Zytologie bestätigt wurde, dass kein kleinzelliger Lungenkrebs vorliegt Untersuchung, die die Forscher für geeignet halten, die platinbasierte Dublett-Chemotherapie zu akzeptieren (gemäß RECIST V1.1, Patienten ohne kleinzelliges Lungenkarzinom). Krebserkrankungen sollten mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
- ECOG-Leistungsstatus ≤2.
- Die Laborinspektion erfüllt grundsätzlich die folgenden Anforderungen: 1) Bluttest: a. Leukozytenzahl ≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, C. PLT≥100×109/L. 2) Biochemischer Test: a. ALT≤2,5-faches ULN;b. AST≤2,5-faches ULN;c. Cr<=1,5-fache ULN.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate
- Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und halten sich an die Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Während der Studie benötigen die Patienten Strahlentherapie, gezielte Therapie und andere Krebstherapien.
- Die Patienten haben sich in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung einer Bestrahlung unterzogen.
- Vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation oder Organtransplantat.
- Kürzlich schwere akute Infektionen werden nicht unter Kontrolle gebracht; Es liegt eine eitrige oder chronische Infektion vor und die Wunde heilt nicht.
- Es wurde vermutet, dass die Patienten allergisch auf die Testmedikamente oder verwandte Bestandteile reagieren.
- Patienten mit Hypersplenismus, Hyperthyreose, Unterfunktion der Nebennierenrinde, Bindegewebserkrankungen, Infektionskrankheiten wie Virushepatitis, Tuberkulose-Infektion und anderen Krankheiten, die gleichzeitig zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen führen können.
- Patienten mit Symptomen des Verdauungssystems wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall usw., die nicht unter Kontrolle sind, werden das Testmedikament beeinflussen.
- Das Zentralnervensystem ist metastasiert und weist Symptome auf.
- Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung, außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, ausreichend behandeltes Basalzell-Hautkarzinom.
- Patienten mit schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen; schwere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems; Blutungsneigung.
- Patienten haben eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und können nicht gezügelt werden; Patienten mit symptomatischen, unkontrollierten Nervenstörungen, psychischen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen haben eine geringere Compliance.
- Schwangere oder stillende Patientinnen sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 4 Wochen experimentelle Medikamente eingenommen haben.
- Nach Ansicht des Ermittlers ist jede Bedingung nicht im besten Interesse des Subjekts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Zwei Arzneimittel auf Platinbasis (Carboplatin / Cisplatin) plus Sheng Bai-Flüssigkeit zum Einnehmen.
|
Medikament: Sheng Bai orale Flüssigkeit 40 ml, orale Anwendung, dreimal täglich nach dem Screening am selben Tag im zweiten Zyklus der Chemotherapie. Die Themen werden in 2 Kursen behandelt
Verwendung von zwei Arzneimitteln auf Platinbasis (Carboplatin / Cisplatin)
|
Experimental: Kontrollgruppe
Blindprobe und zwei Arzneimittel auf Platinbasis (Carboplatin/Cisplatin).
|
Verwendung von zwei Arzneimitteln auf Platinbasis (Carboplatin / Cisplatin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Ausmaß der Neutropenie nach Chemotherapie
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Inzidenz und des Ausmaßes der Neutrophilenreduktion in zwei Chemotherapiezyklen zwischen zwei Gruppen, Chemotherapiezyklen zwischen zwei Gruppen gemäß CTC AE4.03 sowie der Erholungszeit der Neutropenie
|
sechs Wochen
|
Die Erholungszeit einer Neutropenie
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Erholungszeit zwischen zwei Gruppen polymorphkerniger Neutropenie
|
sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von Neutropenie im Zusammenhang mit Fieber (FN) bei Patienten nach Chemotherapie
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Häufigkeit von Fieber mit Neutropenie in zwei Chemotherapiezyklen zwischen zwei Gruppen.
|
sechs Wochen
|
Die Inzidenz einer peripheren Blutthrombozytopenie
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Inzidenz und Dauer von Thrombozytopenien in zwei Chemotherapiezyklen zwischen den beiden Gruppen gemäß CTC AE4.03.
|
sechs Wochen
|
Die Dauer der peripheren Blutthrombozytopenie-Erkrankung
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Inzidenz und Dauer von Thrombozytopenien in zwei Chemotherapiezyklen zwischen den beiden Gruppen gemäß CTC AE4.03.
|
sechs Wochen
|
Die Häufigkeit und Dauer der Hämoglobinreduktion im peripheren Blut
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Häufigkeit und Dauer der Hämoglobinreduktion in zwei Chemotherapiezyklen zwischen zwei Gruppen gemäß CTC AE4.03.
|
sechs Wochen
|
DIE Dauer der Hämoglobinreduktion im peripheren Blut
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Häufigkeit und Dauer der Hämoglobinreduktion in zwei Chemotherapiezyklen zwischen zwei Gruppen gemäß CTC AE4.03.
|
sechs Wochen
|
Die Häufigkeit und Dauer der Leukozytenreduktion im peripheren Blut
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Inzidenz und Dauer von Leukopenie in zwei Chemotherapiezyklen zwischen den beiden Gruppen gemäß CTC AE4.03.
|
sechs Wochen
|
Die Dauer der Leukozytenreduktion im peripheren Blut
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Inzidenz und Dauer von Leukopenie in zwei Chemotherapiezyklen zwischen den beiden Gruppen gemäß CTC AE4.03.
|
sechs Wochen
|
Der Zeitpunkt, zu dem die Neutrophilen nach einer Chemotherapie auf den niedrigsten Wert reduziert waren
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Zeit, in der die Neutrophilen nach der Chemotherapie in zwei Chemotherapiezyklen zwischen den beiden Gruppen auf den niedrigsten Punkt reduziert waren.
|
sechs Wochen
|
Neutrophilenwert der Neutrophilen bei Patienten mit niedrigem bis niedrigstem Wert nach Chemotherapie
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der Neutrophilenwerte zwischen zwei Gruppen, wenn die Neutrophilen nach der Chemotherapie auf den niedrigsten Wert reduziert wurden
|
sechs Wochen
|
MDASI-TCM
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der TCM-Syndrom-Score-Änderungen zwischen zwei Gruppen vor und nach der Behandlung. (falls
Wenn Sie die Skaleninformationen sehen möchten, können Sie auf den Link verweisen: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
|
sechs Wochen
|
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich des Ausmaßes der Ermüdungsveränderungen zwischen zwei Gruppen vor und nach der Behandlung.
|
sechs Wochen
|
rhG-CSF-Dosierung
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Vergleich der rhG-CSF-Dosierung zwischen zwei Gruppen vor und nach der Behandlung.
|
sechs Wochen
|
Immunindex (optional)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Beobachtete Indikatoren umfassen IL-2, INF, NK-Zellen, CD4 +, CD8 +, unterteilt nach den Ergebnissen, erhöht (nach der Behandlung als vor der Behandlung, um ≥ 10 % zu verbessern, oder durch die Anomalien auf den Normalwert zurückgekehrt), verringert (nach der Behandlung als vor). vor der Behandlung um ≥ 10 % gesunken oder von normalen zu abnormalen Veränderungen), stabil (nach der Behandlung weniger als vor der Behandlung, weniger als 10 % gesunken oder im normalen Bereich gehalten).
|
sechs Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gentest
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Die Veränderungen des Körperindex vor und nach der Behandlung wurden zwischen zwei Probandengruppen verglichen.
|
sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-133-KY-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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