Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor postmarketingevaluatie van Sheng Bai orale vloeistof

22 januari 2018 bijgewerkt door: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Sheng Bai orale vloeistof te evalueren bij preventie en behandeling van de afname van neutrofielen na chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Sheng Bai orale vloeistof te evalueren bij de preventie en behandeling van de afname van neutrofielen na chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Clinical trail is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De geplande steekproefomvang is 240 proefpersonen. Deze proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar behandelingsgroep (op platina gebaseerde twee geneesmiddelen (carboplatine/cisplatine) plus Sheng Bai orale vloeistof) of controlegroep (op platina gebaseerde twee geneesmiddelen (carboplatine/cisplatine) plus blanco controlegroep). De onderzoekspopulatie omvat de patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • Contact:
          • Professor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie is bevestigd dat ze geen kleincellige longkanker hebben in overeenstemming met de klinische diagnostische criteria, of door pathologisch histologisch of cytologisch onderzoek waarvan onderzoekers denken dat ze geschikt zijn om de op platina gebaseerde doubletchemotherapie te accepteren (volgens RECIST V1.1, patiënten zonder kleincellige kankers zouden minstens één meetbare laesie moeten hebben ).
  2. ECOG-prestatiestatus ≤2.
  3. Laboratoriuminspectie voldoet in principe aan de volgende eisen: 1)Bloedonderzoek:a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2.0×109/L, C. PLT≥100×109/L. 2)Biochemische test:a. ALT≤2,5 keer de ULN;b. AST≤2,5 maal de ULN ;c. Cr<=1,5 keer de ULN.
  4. De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden
  5. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen een toestemmingsformulier, volgen het onderzoek goed op en houden zich aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben tijdens de proef radiotherapie, gerichte therapie en andere antikankertherapieën nodig.
  2. Patiënten accepteerden straling in de afgelopen 4 weken vóór inschrijving.
  3. Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie of orgaantransplantaat.
  4. Onlangs is een ernstige acute infectie niet onder controle; etterende of chronische infectie aanwezig is en de wond niet geneest.
  5. Patiënten waren of werden ervan verdacht allergisch te zijn voor testgeneesmiddelen of verwante componenten.
  6. Patiënten met hypersplenisme, hyperthyreoïdie, hypofunctie van de bijnierschors, bindweefselziekte, infectieziekten, zoals virale hepatitis, tuberculose-infectie en andere ziekten die tegelijkertijd kunnen leiden tot een afname van de witte bloedcellen.
  7. Patiënten met symptomen van het spijsverteringsstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, enz., die niet onder controle zijn, zullen het testgeneesmiddel beïnvloeden.
  8. Het centrale zenuwstelsel is uitgezaaid en heeft symptomen.
  9. Geschiedenis van een andere maligniteit, behalve in situ carcinoom van de cervix, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid.
  10. Patiënten met ernstige hart-, lever- en nieraandoeningen; ernstige ziekten van het hematopoietische systeem; bloedingsneiging.
  11. Patiënten hebben een geschiedenis van drugsmisbruik en kunnen niet worden beteugeld; Patiënten met symptomatische, ongecontroleerde zenuwaandoeningen, psychische aandoeningen of psychiatrische stoornissen zijn minder therapietrouw.
  12. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft, en die patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken.
  13. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of in de afgelopen 4 weken experimentele medicijnen hebben gebruikt.
  14. Elke omstandigheid is naar de mening van de onderzoeker niet in het belang van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Op platina gebaseerde twee medicijnen (carboplatine / cisplatine) plus Sheng Bai orale vloeistof.

Geneesmiddel: Sheng Bai orale vloeistof 40 ml, oraal gebruik, driemaal daags na screening op dezelfde dag in de tweede kuur van de chemotherapie.

Onderwerpen worden gedurende 2 cursussen behandeld

Op platina gebaseerde twee medicijnen gebruiken (carboplatine / cisplatine)
Experimenteel: Controlegroep
Blanco controle en twee geneesmiddelen op basis van platina (carboplatine/cisplatine).
Op platina gebaseerde twee medicijnen gebruiken (carboplatine / cisplatine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en mate van neutropenie na chemotherapie
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de incidentie en mate van reductie van neutrofielen in twee chemotherapiecycli tussen twee groepen chemotherapiecycli tussen twee groepen volgens CTC AE4.03, evenals de hersteltijd van neutropenie
zes weken
De hersteltijd van neutropenie
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de hersteltijd tussen twee groepen polymorfonucleaire neutropenie
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van neutropenie geassocieerd met koorts (FN) bij patiënten na chemotherapie
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de incidentie van koorts met neutropenie in twee chemotherapiecycli tussen twee groepen.
zes weken
De incidentie van perifere bloedtrombocytopenie
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de incidentie en duur van trombocytopenie in twee chemotherapiecycli tussen de twee groepen volgens CTC AE4.03.
zes weken
De duur van perifere bloedtrombocytopenie
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de incidentie en duur van trombocytopenie in twee chemotherapiecycli tussen de twee groepen volgens CTC AE4.03.
zes weken
DE incidentie en duur van hemoglobineverlaging in perifeer bloed
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de incidentie en duur van hemoglobinereductie in twee chemotherapiecycli tussen twee groepen volgens CTC AE4.03.
zes weken
DE duur van de hemoglobineverlaging in perifeer bloed
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de incidentie en duur van hemoglobinereductie in twee chemotherapiecycli tussen twee groepen volgens CTC AE4.03.
zes weken
DE incidentie en duur van leukocytenreductie in perifeer bloed
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de incidentie en duur van leukopenie in twee chemotherapiecycli tussen de twee groepen volgens CTC AE4.03.
zes weken
De duur van de reductie van perifere bloedleukocyten
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de incidentie en duur van leukopenie in twee chemotherapiecycli tussen de twee groepen volgens CTC AE4.03.
zes weken
De tijd dat de neutrofielen na chemotherapie tot het laagste punt waren gedaald
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van het tijdstip waarop de neutrofielen na chemotherapie tot het laagste punt waren teruggebracht in twee chemotherapiecycli tussen de twee groepen.
zes weken
Neutrofielenwaarde van neutrofielen bij patiënten met een laag tot laag niveau na chemotherapie
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van neutrofielwaarden tussen twee groepen wanneer neutrofielen na chemotherapie tot het laagste punt waren gedaald
zes weken
MDASI-TCM
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de TCM-syndroomscore verandert tussen twee groepen voor en na de behandeling u wilt de schaalinformatie zien, u kunt verwijzen naar de link: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
zes weken
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de mate van vermoeidheidsveranderingen tussen twee groepen voor en na de behandeling.
zes weken
rhG-CSF dosering
Tijdsspanne: zes weken
Vergelijking van de rhG-CSF-dosering tussen twee groepen voor en na de behandeling.
zes weken
Immuunindex (optioneel)
Tijdsspanne: zes weken
Waargenomen indicatoren omvatten IL-2, INF, NK-cellen, CD4 +, CD8 +, verdeeld volgens de resultaten verhoogd (na behandeling dan voor behandeling om ≥ 10% te verbeteren, of weer normaal door de afwijkingen), afgenomen (na behandeling dan vóór de behandeling met ≥ 10% afgenomen, of van normale naar abnormale veranderingen), stabiel (na de behandeling dan vóór de behandeling, met minder dan 10% afgenomen of binnen het normale bereik gehouden).
zes weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische test
Tijdsspanne: zes weken
De veranderingen van de lichaamsindex voor en na de behandeling werden vergeleken tussen twee groepen proefpersonen.
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Sheng Bai orale vloeistof

Abonneren