- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03413358
Sperimentazione clinica per la valutazione post-marketing del liquido orale Sheng Bai
22 gennaio 2018 aggiornato da: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del liquido orale Sheng Bai nella prevenzione e nel trattamento della diminuzione dei neutrofili dopo la chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del liquido orale Sheng Bai nella prevenzione e nel trattamento della diminuzione dei neutrofili dopo la chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il percorso clinico è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato.
La dimensione del campione pianificata è di 240 soggetti.
Questi soggetti saranno randomizzati (1:1) al gruppo di trattamento (due farmaci a base di platino (carboplatino/cisplatino) più liquido orale Sheng Bai) o al gruppo di controllo (due farmaci a base di platino (carboplatino/cisplatino) più controllo in bianco).
La popolazione in studio comprende i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongsheng Lin, Professor
- Numero di telefono: 010-88001192
- Email: drlinhongsheng@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
-
Contatto:
- PROFESSOR
-
Contatto:
- Hongsheng Lin, Professor
- Numero di telefono: 010-88001192
- Email: drlinhongsheng@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata confermata l'assenza di carcinoma polmonare a piccole cellule in accordo con i criteri diagnostici clinici, o mediante istologia patologica o esame citologico che i ricercatori ritengono idonei ad accettare La doppietta chemioterapica a base di platino (secondo RECIST V1.1, pazienti senza carcinoma polmonare a piccole cellule) i tumori dovrebbero avere almeno una lesione misurabile).
- Performance status ECOG ≤2.
- L'ispezione di laboratorio soddisfa sostanzialmente i seguenti requisiti: 1) Analisi del sangue: a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2.0×109/L, C. PLT≥100×109/L. 2)Test biochimico:a. ALT≤2,5 volte l'ULN; b. AST≤2,5 volte l'ULN; c. Cr<=1,5 volte l'ULN.
- Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi
- I soggetti aderiscono volontariamente allo studio, firmano un modulo di consenso, hanno una buona compliance e rispettano il follow-up.
Criteri di esclusione:
- I pazienti necessitano di radioterapia, terapia mirata e altre terapie antitumorali durante il processo.
- I pazienti hanno accettato le radiazioni nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali o alloinnesto di organi.
- L'infezione acuta grave di recente non è controllata; è presente un'infezione purulenta o cronica e la ferita non è guarita.
- I pazienti erano o si sospettava fossero allergici ai farmaci testati o ai componenti correlati.
- Pazienti con ipersplenismo, ipertiroidismo, ipofunzione corticale surrenale, malattia del tessuto connettivo, malattie infettive, come epatite virale, infezione da tubercolosi e altre malattie che possono portare contemporaneamente alla diminuzione dei globuli bianchi.
- I pazienti con i sintomi dell'apparato digerente, come nausea, vomito, diarrea, ecc., che non sono controllati influenzeranno il farmaco in esame.
- Il sistema nervoso centrale è metastatico e presenta sintomi.
- Storia di un altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche e renali; malattie serie di sistema hematopoietic; tendenza al sanguinamento.
- I pazienti hanno una storia di abuso di droghe e non possono essere controllati; i pazienti con disturbi nervosi sintomatici, incontrollati, malattie mentali o disturbi psichiatrici hanno una minore compliance.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e quelle pazienti in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi.
- Pazienti che sono attualmente inclusi in altri studi clinici o che hanno accettato farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane.
- Qualsiasi condizione, a parere dell'investigatore, non è nel migliore interesse del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Due medicinali a base di platino (carboplatino / cisplatino) più liquido orale Sheng Bai.
|
Droga: Sheng Bai liquido orale 40 ml, uso orale, tre volte al giorno dopo lo screening lo stesso giorno nel secondo ciclo di chemioterapia. I soggetti saranno trattati per 2 corsi
Utilizzo di due farmaci a base di platino (carboplatino/cisplatino)
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Controllo in bianco e due medicinali a base di platino (carboplatino/cisplatino).
|
Utilizzo di due farmaci a base di platino (carboplatino/cisplatino)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza e il grado di neutropenia dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto dell'incidenza e dell'entità della riduzione dei neutrofili in due cicli di chemioterapia tra due gruppicicli di chemioterapia tra due gruppi secondo CTC AE4.03, nonché il tempo di recupero della neutropenia
|
sei settimane
|
Il tempo di recupero della neutropenia
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto del tempo di recupero tra due gruppi di neutropenia polimorfonucleare
|
sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza di neutropenia associata a febbre (FN) nei pazienti dopo chemioterapia
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto dell'incidenza di febbre con neutropenia in due cicli di chemioterapia tra due gruppi.
|
sei settimane
|
L'incidenza della trombocitopenia del sangue periferico
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto dell'incidenza e della durata della trombocitopenia in due cicli di chemioterapia tra i due gruppi secondo CTC AE4.03.
|
sei settimane
|
La durata della trombocitopenia del sangue periferico
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto dell'incidenza e della durata della trombocitopenia in due cicli di chemioterapia tra i due gruppi secondo CTC AE4.03.
|
sei settimane
|
L'incidenza e la durata della riduzione dell'emoglobina nel sangue periferico
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto dell'incidenza e della durata della riduzione dell'emoglobina in due cicli di chemioterapia tra due gruppi secondo CTC AE4.03.
|
sei settimane
|
LA durata della riduzione dell'emoglobina nel sangue periferico
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto dell'incidenza e della durata della riduzione dell'emoglobina in due cicli di chemioterapia tra due gruppi secondo CTC AE4.03.
|
sei settimane
|
L'incidenza e la durata della riduzione dei leucociti nel sangue periferico
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto dell'incidenza e della durata della leucopenia in due cicli di chemioterapia tra i due gruppi secondo CTC AE4.03.
|
sei settimane
|
La durata della riduzione dei leucociti del sangue periferico
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto dell'incidenza e della durata della leucopenia in due cicli di chemioterapia tra i due gruppi secondo CTC AE4.03.
|
sei settimane
|
Il tempo in cui i neutrofili sono stati ridotti al punto più basso dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto del tempo in cui i neutrofili sono stati ridotti al punto più basso dopo la chemioterapia in due cicli di chemioterapia tra i due gruppi.
|
sei settimane
|
Valore neutrofilo dei neutrofili nei pazienti con livello da basso a più basso dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto dei valori dei neutrofili tra due gruppi quando i neutrofili sono stati ridotti al punto più basso dopo la chemioterapia
|
sei settimane
|
MDASI-TCM
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto delle variazioni del punteggio della sindrome TCM tra due gruppi prima e dopo il trattamento (se
vuoi vedere le informazioni sulla scala, puoi fare riferimento al link: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
|
sei settimane
|
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto del grado di affaticamento cambia tra due gruppi prima e dopo il trattamento.
|
sei settimane
|
Dosaggio di rhG-CSF
Lasso di tempo: sei settimane
|
Confronto del dosaggio di rhG-CSF tra due gruppi prima e dopo il trattamento.
|
sei settimane
|
Indice immunitario (facoltativo)
Lasso di tempo: sei settimane
|
Gli indicatori osservati includono IL-2, INF, cellule NK, CD4 +, CD8 +, divisi in base ai risultati aumentati (dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento per migliorare ≥ 10%, o tornati alla normalità dalle anomalie), diminuiti (dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento diminuito ≥ 10%, o da cambiamenti normali a anormali), stabile (dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento, diminuito meno del 10% o mantenuto entro il range normale).
|
sei settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test genetici
Lasso di tempo: sei settimane
|
Le variazioni dell'indice corporeo prima e dopo il trattamento sono state confrontate tra due gruppi di soggetti.
|
sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-133-KY-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Sheng Bai liquido orale
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
-
Murdoch Childrens Research InstituteSospeso