Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til post-marketing evaluering af Sheng Bai oral væske

22. januar 2018 opdateret af: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sheng Bai oral væske til forebyggelse og behandling for faldet af neutrofiler efter kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sheng Bai oral væske til forebyggelse og behandling af faldet af neutrofile patienter efter kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

The Clinical Trail er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Den planlagte stikprøvestørrelse er 240 forsøgspersoner. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til behandlingsgruppe (platinbaseret to-medicin (carboplatin/cisplatin) plus Sheng Bai oral væske) eller kontrolgruppe (platinbaseret to-medicin (carboplatin/cisplatin) plus blindkontrol). Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • PROFESSOR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er bekræftet ikke småcellet lungecancer i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier eller ved patologisk histologisk eller cytologisk undersøgelse, som efterforskere mener er egnede til at acceptere platinbaseret dublet kemoterapi (Ifølge RECIST V1.1, patienter uden små celler) kræftformer bør have en målbar læsion mindst ).
  2. ECOG ydeevne status ≤2.
  3. Laboratorieinspektion opfylder grundlæggende følgende krav: 1) Blodprøve:a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2) Biokemisk test:a. ALT≤2,5 gange ULN;b. AST≤2,5 gange ULN ;c. Cr<=1,5 gange ULN.
  4. Forventet overlevelsesperiode er mere end 3 måneder
  5. Forsøgspersoner melder sig frivilligt ind i undersøgelsen, underskriver en samtykkeerklæring, har god compliance og overholder opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har brug for strålebehandling, målrettet terapi og andre anti-kræftbehandlinger under forsøget.
  2. Patienterne accepterede stråling inden for de sidste 4 uger før indskrivning.
  3. Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller organallograft.
  4. For nylig er alvorlig akut infektion ikke kontrolleret; purulent eller kronisk infektion er til stede, og såret er ikke helet.
  5. Patienter var eller blev mistænkt for at være allergiske over for testmedicin eller relaterede komponenter.
  6. Patienter med hypersplenisme, hyperthyroidisme, binyrebarkhypofunktion, bindevævssygdom, infektionssygdomme, såsom viral hepatitis, tuberkuloseinfektion og andre sygdomme, som kan føre til fald i de hvide blodlegemer på samme tid.
  7. Patienter med symptomer på fordøjelsessystemet, såsom kvalme, opkastning, diarré osv., som ikke er kontrolleret, vil påvirke testlægemidlet.
  8. Centralnervesystemet er metastaserende og har symptomer.
  9. Anamnese med en anden malignitet, bortset fra in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcelle hudcarcinom.
  10. Patienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme; alvorlige sygdomme i hæmatopoietisk system; blødningstendens.
  11. Patienter har en historie med stofmisbrug og kan ikke tøjles; Patienter med symptomatiske, ukontrollerede nervelidelser, psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse har mindre compliance.
  12. Kvindelig patient er gravid eller ammer, og de patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmetoder.
  13. Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i andre kliniske forsøg eller accepteret eksperimentelle lægemidler inden for de seneste 4 uger.
  14. Enhver betingelse er efter efterforskerens mening ikke i emnets bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Platin-baseret to medicin (carboplatin / cisplatin) plus Sheng Bai oral væske.

Lægemiddel: Sheng Bai oral væske 40 ml, oral brug, tre gange dagligt efter screening samme dag i det andet kursus af kemoterapien.

Emner vil blive behandlet i 2 forløb

Brug af platinbaseret medicin (carboplatin / cisplatin)
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Blank kontrol og platinbaseret to medicin (carboplatin / cisplatin) .
Brug af platinbaseret medicin (carboplatin / cisplatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og graden af ​​neutropeni efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af forekomsten og omfanget af neutrofilreduktion i to kemoterapicyklusser mellem to gruppeskemoterapicyklusser mellem to grupper i henhold til CTC AE4.03, samt restitutionstiden for neutropeni
seks uger
Restitutionstiden for neutropeni
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af restitutionstiden mellem to grupper af polymorfonukleær neutropeni
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​neutropeni forbundet med feber (FN) hos patienter efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af forekomsten af ​​feber med neutropeni i to kemoterapicyklusser mellem to grupper.
seks uger
Forekomsten af ​​perifer blodtrombocytopenisygdom
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af forekomst og varighed af trombocytopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
seks uger
Varigheden af ​​perifer blod trombocytopeni sygdom
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af forekomst og varighed af trombocytopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
seks uger
Forekomsten og varigheden af ​​hæmoglobinreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af forekomsten og varigheden af ​​hæmoglobinreduktion i to kemoterapicyklusser mellem to grupper ifølge CTC AE4.03.
seks uger
Varigheden af ​​hæmoglobinreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af forekomsten og varigheden af ​​hæmoglobinreduktion i to kemoterapicyklusser mellem to grupper ifølge CTC AE4.03.
seks uger
Forekomsten og varigheden af ​​leukocytreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af forekomsten og varigheden af ​​leukopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
seks uger
Varigheden af ​​leukocytreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af forekomsten og varigheden af ​​leukopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
seks uger
Det tidspunkt, hvor neutrofilerne blev reduceret til det laveste punkt efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af det tidspunkt, hvor neutrofilerne blev reduceret til det laveste punkt efter kemoterapi i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper.
seks uger
Neutrofil værdi af neutrofiler hos patienter med lavt til laveste niveau efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af neutrofilværdier mellem to grupper, når neutrofiler blev reduceret til det laveste punkt efter kemoterapi
seks uger
MDASI-TCM
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af TCM-syndromets score ændrer sig mellem to grupper før og efter behandling.(hvis du vil se skalainformationen, kan du henvise til linket: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
seks uger
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af graden af ​​træthedsændringer mellem to grupper før og efter behandling.
seks uger
rhG-CSF dosering
Tidsramme: seks uger
Sammenligning af rhG-CSF-dosering mellem to grupper før og efter behandling.
seks uger
Immunindeks (valgfrit)
Tidsramme: seks uger
Observerede indikatorer inkluderer IL-2, INF, NK-celler, CD4+, CD8+, opdelt efter resultaterne øget(Efter behandling end før behandling for at forbedre ≥ 10%, eller vendt tilbage til normal af abnormiteterne), faldet(Efter behandling end før behandling før behandling faldt ≥ 10 %, eller fra normale til unormale ændringer), stabil (Efter behandling end før behandling, faldet mindre end 10 % eller holdt inden for normalområdet).
seks uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk testning
Tidsramme: seks uger
Ændringerne i kropsindeks før og efter behandling blev sammenlignet mellem to grupper af forsøgspersoner.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sheng Bai oral væske

3
Abonner