- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03413358
Klinisk forsøg til post-marketing evaluering af Sheng Bai oral væske
22. januar 2018 opdateret af: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sheng Bai oral væske til forebyggelse og behandling for faldet af neutrofiler efter kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sheng Bai oral væske til forebyggelse og behandling af faldet af neutrofile patienter efter kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The Clinical Trail er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Den planlagte stikprøvestørrelse er 240 forsøgspersoner.
Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til behandlingsgruppe (platinbaseret to-medicin (carboplatin/cisplatin) plus Sheng Bai oral væske) eller kontrolgruppe (platinbaseret to-medicin (carboplatin/cisplatin) plus blindkontrol).
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongsheng Lin, Professor
- Telefonnummer: 010-88001192
- E-mail: drlinhongsheng@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- PROFESSOR
-
Kontakt:
- Hongsheng Lin, Professor
- Telefonnummer: 010-88001192
- E-mail: drlinhongsheng@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er bekræftet ikke småcellet lungecancer i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier eller ved patologisk histologisk eller cytologisk undersøgelse, som efterforskere mener er egnede til at acceptere platinbaseret dublet kemoterapi (Ifølge RECIST V1.1, patienter uden små celler) kræftformer bør have en målbar læsion mindst ).
- ECOG ydeevne status ≤2.
- Laboratorieinspektion opfylder grundlæggende følgende krav: 1) Blodprøve:a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2) Biokemisk test:a. ALT≤2,5 gange ULN;b. AST≤2,5 gange ULN ;c. Cr<=1,5 gange ULN.
- Forventet overlevelsesperiode er mere end 3 måneder
- Forsøgspersoner melder sig frivilligt ind i undersøgelsen, underskriver en samtykkeerklæring, har god compliance og overholder opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har brug for strålebehandling, målrettet terapi og andre anti-kræftbehandlinger under forsøget.
- Patienterne accepterede stråling inden for de sidste 4 uger før indskrivning.
- Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller organallograft.
- For nylig er alvorlig akut infektion ikke kontrolleret; purulent eller kronisk infektion er til stede, og såret er ikke helet.
- Patienter var eller blev mistænkt for at være allergiske over for testmedicin eller relaterede komponenter.
- Patienter med hypersplenisme, hyperthyroidisme, binyrebarkhypofunktion, bindevævssygdom, infektionssygdomme, såsom viral hepatitis, tuberkuloseinfektion og andre sygdomme, som kan føre til fald i de hvide blodlegemer på samme tid.
- Patienter med symptomer på fordøjelsessystemet, såsom kvalme, opkastning, diarré osv., som ikke er kontrolleret, vil påvirke testlægemidlet.
- Centralnervesystemet er metastaserende og har symptomer.
- Anamnese med en anden malignitet, bortset fra in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcelle hudcarcinom.
- Patienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme; alvorlige sygdomme i hæmatopoietisk system; blødningstendens.
- Patienter har en historie med stofmisbrug og kan ikke tøjles; Patienter med symptomatiske, ukontrollerede nervelidelser, psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse har mindre compliance.
- Kvindelig patient er gravid eller ammer, og de patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmetoder.
- Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i andre kliniske forsøg eller accepteret eksperimentelle lægemidler inden for de seneste 4 uger.
- Enhver betingelse er efter efterforskerens mening ikke i emnets bedste interesse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Platin-baseret to medicin (carboplatin / cisplatin) plus Sheng Bai oral væske.
|
Lægemiddel: Sheng Bai oral væske 40 ml, oral brug, tre gange dagligt efter screening samme dag i det andet kursus af kemoterapien. Emner vil blive behandlet i 2 forløb
Brug af platinbaseret medicin (carboplatin / cisplatin)
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Blank kontrol og platinbaseret to medicin (carboplatin / cisplatin) .
|
Brug af platinbaseret medicin (carboplatin / cisplatin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten og graden af neutropeni efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten og omfanget af neutrofilreduktion i to kemoterapicyklusser mellem to gruppeskemoterapicyklusser mellem to grupper i henhold til CTC AE4.03, samt restitutionstiden for neutropeni
|
seks uger
|
Restitutionstiden for neutropeni
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af restitutionstiden mellem to grupper af polymorfonukleær neutropeni
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af neutropeni forbundet med feber (FN) hos patienter efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten af feber med neutropeni i to kemoterapicyklusser mellem to grupper.
|
seks uger
|
Forekomsten af perifer blodtrombocytopenisygdom
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomst og varighed af trombocytopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
Varigheden af perifer blod trombocytopeni sygdom
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomst og varighed af trombocytopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
Forekomsten og varigheden af hæmoglobinreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten og varigheden af hæmoglobinreduktion i to kemoterapicyklusser mellem to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
Varigheden af hæmoglobinreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten og varigheden af hæmoglobinreduktion i to kemoterapicyklusser mellem to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
Forekomsten og varigheden af leukocytreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten og varigheden af leukopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
Varigheden af leukocytreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten og varigheden af leukopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
Det tidspunkt, hvor neutrofilerne blev reduceret til det laveste punkt efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af det tidspunkt, hvor neutrofilerne blev reduceret til det laveste punkt efter kemoterapi i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper.
|
seks uger
|
Neutrofil værdi af neutrofiler hos patienter med lavt til laveste niveau efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af neutrofilværdier mellem to grupper, når neutrofiler blev reduceret til det laveste punkt efter kemoterapi
|
seks uger
|
MDASI-TCM
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af TCM-syndromets score ændrer sig mellem to grupper før og efter behandling.(hvis
du vil se skalainformationen, kan du henvise til linket: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
|
seks uger
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af graden af træthedsændringer mellem to grupper før og efter behandling.
|
seks uger
|
rhG-CSF dosering
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af rhG-CSF-dosering mellem to grupper før og efter behandling.
|
seks uger
|
Immunindeks (valgfrit)
Tidsramme: seks uger
|
Observerede indikatorer inkluderer IL-2, INF, NK-celler, CD4+, CD8+, opdelt efter resultaterne øget(Efter behandling end før behandling for at forbedre ≥ 10%, eller vendt tilbage til normal af abnormiteterne), faldet(Efter behandling end før behandling før behandling faldt ≥ 10 %, eller fra normale til unormale ændringer), stabil (Efter behandling end før behandling, faldet mindre end 10 % eller holdt inden for normalområdet).
|
seks uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetisk testning
Tidsramme: seks uger
|
Ændringerne i kropsindeks før og efter behandling blev sammenlignet mellem to grupper af forsøgspersoner.
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-133-KY-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Sheng Bai oral væske
-
West China HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type VDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rigshospitalet, DenmarkUkendtGlykogenopbevaringssygdom type V
-
Southern Medical University, ChinaUkendtNeonatal hyperbilirubinæmiKina
-
BioLite, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
BioLite, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina