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Essai clinique pour l'évaluation post-commercialisation du liquide oral Sheng Bai

22 janvier 2018 mis à jour par: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du liquide oral Sheng Bai dans la prévention et le traitement de la diminution des neutrophiles après la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du liquide oral Sheng Bai dans la prévention et le traitement de la diminution des neutrophiles après la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique est une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée. La taille de l'échantillon prévu est de 240 sujets. Ces sujets seront randomisés (1:1) dans le groupe de traitement (deux médicaments à base de platine (carboplatine/cisplatine) plus le liquide oral Sheng Bai) ou le groupe témoin (deux médicaments à base de platine (carboplatine/cisplatine) plus un témoin à blanc). La population étudiée comprend les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • Contact:
          • PROFESSOR
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients dont l'absence de cancer du poumon à petites cellules est confirmée conformément aux critères de diagnostic clinique, ou par un examen histologique ou cytologique pathologique que les enquêteurs jugent acceptable d'accepter La chimiothérapie doublet à base de platine (selon RECIST V1.1, les patients sans petite les cancers doivent avoir au moins une lésion mesurable）.
  2. Statut de performance ECOG ≤2.
  3. L'inspection en laboratoire répond essentiellement aux exigences suivantes : 1) Test sanguin : a. GB≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2.0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2)Test biochimique：a. ALT≤ 2,5 fois la LSN ;b. AST≤2,5 fois la LSN ;c. Cr<=1,5 fois la LSN.
  4. La période de survie prévue est supérieure à 3 mois
  5. Les sujets rejoignent l'étude volontairement, signent un formulaire de consentement, ont une bonne observance et se conforment au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont besoin de radiothérapie, de thérapie ciblée et d'autres thérapies anticancéreuses pendant l'essai.
  2. Les patients ont accepté la radiothérapie au cours des 4 semaines précédant l'inscription.
  3. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches, ou allogreffe d'organe.
  4. L'infection aiguë récemment sévère n'est pas contrôlée; une infection purulente ou chronique est présente et la plaie n'est pas cicatrisée.
  5. Les patients étaient ou étaient suspectés d'être allergiques aux médicaments à l'essai ou aux composants apparentés.
  6. Patients atteints d'hypersplénisme, d'hyperthyroïdie, d'hypofonction corticosurrénale, de maladie du tissu conjonctif, de maladies infectieuses telles que l'hépatite virale, l'infection tuberculeuse et d'autres maladies pouvant entraîner simultanément une diminution des globules blancs.
  7. Les patients présentant des symptômes du système digestif, tels que nausées, vomissements, diarrhée, etc., qui ne sont pas contrôlés influenceront le médicament à tester.
  8. Le système nerveux central est métastatique et présente des symptômes.
  9. Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome cutané basocellulaire correctement traité.
  10. Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves ; maladies graves du système hématopoïétique; tendance au saignement.
  11. Les patients ont des antécédents de toxicomanie et ne peuvent pas être maîtrisés ; Les patients présentant des troubles nerveux symptomatiques non contrôlés, une maladie mentale ou un trouble psychiatrique ont moins d'observance.
  12. La patiente est enceinte ou allaite, et les patientes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser des méthodes de contraception.
  13. Patients actuellement inclus dans d'autres essais cliniques ou ayant accepté des médicaments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines.
  14. Toute condition, de l'avis de l'enquêteur, n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine) plus liquide oral Sheng Bai.
Médicament: Liquide oral Sheng Bai

Médicament : liquide oral Sheng Bai 40 mL, voie orale, trois fois par jour après dépistage le même jour lors du deuxième cycle de chimiothérapie.

Les sujets seront traités pour 2 cours

Médicament: Deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine) .
Utilisation de deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine)
Expérimental: Groupe de contrôle
Contrôle à blanc et deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine) .
Médicament: Deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine) .
Utilisation de deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et le degré de neutropénie après la chimiothérapie
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de l'étendue de la réduction des neutrophiles dans deux cycles de chimiothérapie entre deux groupescycles de chimiothérapie entre deux groupes selon CTC AE4.03, ainsi que le temps de récupération de la neutropénie
six semaines
Le temps de récupération de la neutropénie
Délai: six semaines
Comparaison du temps de récupération entre deux groupes de neutropénie polymorphonucléaire
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neutropénie associée à la fièvre (FN) chez les patients après la chimiothérapie
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence de la fièvre avec neutropénie dans deux cycles de chimiothérapie entre deux groupes.
six semaines
L'incidence de la thrombocytopénie du sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la thrombocytopénie dans deux cycles de chimiothérapie entre les deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
La durée de la thrombocytopénie du sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la thrombocytopénie dans deux cycles de chimiothérapie entre les deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
L'incidence et la durée de la réduction de l'hémoglobine dans le sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la réduction de l'hémoglobine dans deux cycles de chimiothérapie entre deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
LA durée de la réduction de l'hémoglobine dans le sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la réduction de l'hémoglobine dans deux cycles de chimiothérapie entre deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
L'incidence et la durée de la réduction des leucocytes du sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la leucopénie dans deux cycles de chimiothérapie entre les deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
La durée de la réduction des leucocytes du sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la leucopénie dans deux cycles de chimiothérapie entre les deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
Le moment où les neutrophiles ont été réduits au point le plus bas après la chimiothérapie
Délai: six semaines
Comparaison du moment où les neutrophiles ont été réduits au point le plus bas après la chimiothérapie dans deux cycles de chimiothérapie entre les deux groupes.
six semaines
Valeur neutrophiles des neutrophiles chez les patients ayant un niveau bas à le plus bas après la chimiothérapie
Délai: six semaines
Comparaison des valeurs de neutrophiles entre deux groupes lorsque les neutrophiles ont été réduits au point le plus bas après la chimiothérapie
six semaines
MDASI-TCM
Délai: six semaines
Comparaison des changements de score du syndrome TCM entre deux groupes avant et après le traitement. (si vous voulez voir les informations sur l'échelle, vous pouvez vous référer au lien : https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
six semaines
Fatigue liée au cancer
Délai: six semaines
Comparaison du degré de fatigue change entre deux groupes avant et après traitement.
six semaines
Dosage du rhG-CSF
Délai: six semaines
Comparaison du dosage de rhG-CSF entre deux groupes avant et après traitement.
six semaines
Indice immunitaire (facultatif)
Délai: six semaines
Les indicateurs observés incluent IL-2, INF, cellules NK, CD4 +, CD8 +, divisés selon les résultats augmentés (après traitement qu'avant traitement pour améliorer ≥ 10 %, ou retour à la normale par les anomalies), diminués (après traitement qu'avant avant le traitement a diminué de ≥ 10 %, ou de changements normaux à anormaux), stable (après le traitement qu'avant le traitement, a diminué de moins de 10 % ou s'est maintenu dans la plage normale).
six semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test génétique
Délai: six semaines
Les modifications de l'indice corporel avant et après le traitement ont été comparées entre deux groupes de sujets.
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Collaborateurs

Hubei Mon Yan Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-133-KY-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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