生白口服液上市后评价临床试验
2018年1月22日 更新者：BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
一项评价生白口服液防治非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少疗效和安全性的随机、对照、多中心临床试验
本研究旨在评价生白口服液防治非小细胞肺癌患者化疗后中性粒细胞减少的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
临床试验是一项多中心、前瞻性、随机对照研究。
计划样本量为 240 名受试者。
这些受试者将被随机（1:1）分配到治疗组（铂基二药（卡铂/顺铂）加生白口服液）或对照组（铂基二药（卡铂/顺铂）加空白对照）。
研究人群包括非小细胞肺癌患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
-
接触：
- Professor
-
接触：
- Hongsheng Lin, Professor
- 电话号码：010-88001192
- 邮箱：drlinhongsheng@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合临床诊断标准，或经病理组织学或细胞学检查，研究者认为适合接受含铂双药化疗的患者（根据RECIST V1.1，无小细胞肺癌的患者）癌症应该至少有一个可测量的病变）。
- ECOG体能状态≤2。
- 实验室检查基本符合以下要求： 1)血液检查：a． WBC≥4.0×109/L，b． ANC≥2.0×109/L， C。 PLT≥100×109/L。 2)生化检验：a. ALT≤ULN的2.5倍；b． AST≤ULN的2.5倍；c． Cr<=ULN 的 1.5 倍。
- 预计生存期3个月以上
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，并依从随访。
排除标准：
- 患者在试验期间需要放疗、靶向治疗和其他抗癌治疗。
- 患者在入组前的过去 4 周内接受过放射治疗。
- 以前的骨髓或干细胞移植，或器官同种异体移植。
- 近期严重急性感染未得到控制；存在化脓性或慢性感染，伤口未愈合。
- 患者曾经或疑似对受试药物或相关成分过敏。
- 脾功能亢进、甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能减退、结缔组织病、感染性疾病如病毒性肝炎、结核感染等可同时导致白细胞减少的疾病患者。
- 有恶心、呕吐、腹泻等消化系统症状的患者如不加以控制，将影响试验用药。
- 中枢神经系统发生转移并出现症状。
- 另一种恶性肿瘤的病史，除了宫颈原位癌，充分治疗的基底细胞皮肤癌。
- 严重心、肝、肾疾病患者；造血系统的严重疾病；出血倾向。
- 患者有药物滥用史，无法控制；有症状、不受控制的神经紊乱、精神疾病或精神障碍患者依从性较差。
- 女性患者怀孕或哺乳，以及不愿使用避孕方法的育龄患者。
- 目前正在参加其他临床试验或在过去 4 周内接受过任何试验药物的患者。
- 在研究者看来，任何条件都不符合受试者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
铂类二药（卡铂/顺铂）加生白口服液。
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药物：生白口服液40mL，口服，化疗第二疗程筛查后当天三次，每日三次。 受试者将接受 2 个疗程的治疗
使用铂类二药（卡铂/顺铂）
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实验性的：控制组
空白对照和铂基二药（卡铂/顺铂）。
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使用铂类二药（卡铂/顺铂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗后粒细胞减少的发生率及程度
大体时间：六个星期
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根据CTC AE4.03比较两组化疗周期中性粒细胞减少的发生率和程度,以及中性粒细胞减少的恢复时间
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六个星期
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粒细胞减少恢复时间
大体时间：六个星期
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两组多形核性粒细胞减少症恢复时间比较
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗后患者发热相关中性粒细胞减少症（FN）的发生率
大体时间：六个星期
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比较两组两个化疗周期发热伴中性粒细胞减少的发生率。
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六个星期
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外周血血小板减少症的发病率
大体时间：六个星期
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根据CTC AE4.03比较两组两个化疗周期血小板减少发生率及持续时间。
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六个星期
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外周血血小板减少症病程
大体时间：六个星期
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根据CTC AE4.03比较两组两个化疗周期血小板减少发生率及持续时间。
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六个星期
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外周血中血红蛋白减少的发生率和持续时间
大体时间：六个星期
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根据CTC AE4.03比较两组间两个化疗周期血红蛋白降低的发生率和持续时间。
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六个星期
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THE 外周血中血红蛋白减少的持续时间
大体时间：六个星期
|
根据CTC AE4.03比较两组间两个化疗周期血红蛋白降低的发生率和持续时间。
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六个星期
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外周血白细胞减少的发生率和持续时间
大体时间：六个星期
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根据CTC AE4.03比较两组两个化疗周期白细胞减少发生率及持续时间。
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六个星期
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外周血白细胞减少持续时间
大体时间：六个星期
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根据CTC AE4.03比较两组两个化疗周期白细胞减少发生率及持续时间。
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六个星期
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化疗后中性粒细胞降至最低点的时间
大体时间：六个星期
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比较两组化疗后两个化疗周期中性粒细胞降至最低点的时间。
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六个星期
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化疗后患者中性粒细胞值从低到最低
大体时间：六个星期
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化疗后中性粒细胞降至最低点时两组中性粒细胞值比较
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六个星期
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MDASI-中药
大体时间：六个星期
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比较两组治疗前后中医证候积分变化。(若
想看比例信息，可以参考链接：https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf）
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六个星期
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癌症相关疲劳
大体时间：六个星期
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比较两组治疗前后疲劳程度变化。
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六个星期
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rhG-CSF剂量
大体时间：六个星期
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比较两组治疗前后rhG-CSF用量。
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六个星期
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免疫指数（可选）
大体时间：六个星期
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观察指标包括IL-2、INF、NK细胞、CD4+、CD8+，按结果分为升高（治疗后比治疗前改善≥10%，或由异常恢复正常）、降低（治疗后比治疗前下降≥10%，或由正常变为异常变化），稳定（治疗后较治疗前下降小于10%或维持在正常范围内）。
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六个星期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因检测
大体时间：六个星期
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比较两组受试者治疗前后身体指数的变化。
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongsheng Lin, Professor、CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (预期的)
2019年10月31日
研究完成 (预期的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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