이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Sheng Bai 경구액의 시판 후 평가를 위한 임상 시험

2018년 1월 22일 업데이트: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

비소세포폐암 환자의 화학요법 후 호중구 감소 예방 및 치료에 있어 Sheng Bai 경구 액체의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 비소세포폐암 환자의 화학요법 후 호중구 감소의 예방 및 치료에 있어 Sheng Bai 구강 액체의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 추적은 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구입니다. 계획된 표본 크기는 240명입니다. 이 피험자는 치료군(백금 기반 2제(카보플라틴/시스플라틴) + Sheng Bai 경구 액체) 또는 대조군(백금 기반 2제(카보플라틴/시스플라틴) + 블랭크 대조군)으로 무작위 배정됩니다(1:1). 연구 모집단에는 비소세포폐암 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • 연락하다:
          • Professor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상진단기준에 따라 소세포폐암이 아닌 것으로 확인되거나, 병리학적 조직학 또는 세포학 검사에서 조사관이 수용하기에 적합하다고 판단되는 백금 기반 이중항암화학요법(RECIST V1.1에 따름, 소세포폐암이 없는 환자 암에는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  2. ECOG 수행 상태 ≤2.
  3. 실험실 검사는 기본적으로 다음 요구 사항을 충족합니다. 1) 혈액 검사: a. WBC≥ 4.0×109/L, 나. ANC≥2.0×109/L, 씨. PLT≥100×109/L. 2)생화학적 시험：a. ULN의 ALT≤2.5배;b. AST≤ULN의 2.5배;c. Cr<=ULN의 1.5배.
  4. 예상 생존기간은 3개월 이상
  5. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치를 준수합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 시험 기간 동안 방사선 요법, 표적 요법 및 기타 항암 요법이 필요합니다.
  2. 환자는 등록 전 지난 4주 동안 방사선 치료를 받았습니다.
  3. 이전의 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 장기 동종이식.
  4. 최근 심각한 급성 감염이 통제되지 않고 있습니다. 화농성 또는 만성 감염이 있고 상처가 치유되지 않습니다.
  5. 환자는 테스트 약물 또는 관련 구성 요소에 알레르기가 있거나 의심됩니다.
  6. 비장기능항진증, 갑상선기능항진증, 부신피질 기능저하, 결합조직질환, 바이러스성 간염과 같은 감염성 질환, 결핵 감염 및 동시에 백혈구 감소를 유발할 수 있는 기타 질환이 있는 환자.
  7. 오심, 구토, 설사 등 조절되지 않는 소화기 계통의 증상이 있는 환자는 시험약에 영향을 미치게 된다.
  8. 중추신경계는 전이성이며 증상이 있습니다.
  9. 적절하게 치료된 기저 세포 피부 암종인 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  10. 심한 심장, 간 및 신장 질환이 있는 환자; 심각한 조혈계 질환; 출혈 경향.
  11. 환자는 약물 남용의 병력이 있고 통제할 수 없습니다. 증상이 있고 조절되지 않는 신경 장애, 정신 질환 또는 정신 장애가 있는 환자는 순응도가 낮습니다.
  12. 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이며 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 환자입니다.
  13. 현재 다른 임상 시험에 포함되어 있거나 지난 4주 동안 실험 약물을 수락한 환자.
  14. 연구자의 의견으로는 어떠한 조건도 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
백금 기반 2제(카보플라틴/시스플라틴) 플러스 Sheng Bai 구강 액체.
의약품: Sheng Bai 구강 액체

약물: Sheng Bai 경구 액체 40mL, 경구 사용, 화학 요법의 두 번째 과정에서 같은 날 스크리닝 후 매일 세 번.

과목은 2과목으로 취급됩니다.

의약품: 백금계 2제제(카보플라틴/시스플라틴) .
백금계 2제제(카보플라틴/시스플라틴) 사용
실험적: 대조군
블랭크 대조군과 백금계 2제제(카보플라틴/시스플라틴) .
의약품: 백금계 2제제(카보플라틴/시스플라틴) .
백금계 2제제(카보플라틴/시스플라틴) 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 호중구 감소증의 발생률 및 정도
기간: 6주
CTC AE4.03에 따른 두 그룹 간 화학 요법 주기와 호중구 감소증의 회복 시간에 따른 두 화학 요법 주기의 호중구 감소 발생률 및 정도 비교
6주
호중구 감소증의 회복 시간
기간: 6주
다형핵 호중구 감소증의 두 그룹 간의 회복 시간 비교
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 환자의 발열 (FN)과 관련된 호중구 감소증 발생률
기간: 6주
두 그룹 간의 두 화학 요법 주기에서 발열과 호중구 감소증의 발생률 비교.
6주
말초혈소판감소증 발병률
기간: 6주
CTC AE4.03에 따라 두 그룹 사이의 두 화학 요법 주기에서 혈소판 감소증의 발생률과 기간의 비교.
6주
말초혈소판감소증의 지속기간
기간: 6주
CTC AE4.03에 따라 두 그룹 사이의 두 화학 요법 주기에서 혈소판 감소증의 발생률과 기간의 비교.
6주
말초 혈액에서 헤모글로빈 감소의 발생률 및 기간
기간: 6주
CTC AE4.03에 따라 두 그룹 간의 두 화학 요법 주기에서 헤모글로빈 감소 발생률 및 지속 기간 비교.
6주
말초 혈액의 헤모글로빈 감소 기간
기간: 6주
CTC AE4.03에 따라 두 그룹 간의 두 화학 요법 주기에서 헤모글로빈 감소 발생률 및 기간 비교.
6주
말초 혈액 백혈구 감소의 발생률 및 기간
기간: 6주
CTC AE4.03에 따라 두 그룹 간의 두 화학 요법 주기에서 백혈구 감소증의 발병률 및 지속 기간 비교.
6주
말초 혈액 백혈구 감소 기간
기간: 6주
CTC AE4.03에 따라 두 그룹 간의 두 화학 요법 주기에서 백혈구 감소증의 발병률 및 지속 기간 비교.
6주
화학 요법 후 호중구가 가장 낮은 시점으로 감소한 시간
기간: 6주
두 그룹 간의 두 화학 요법 주기에서 화학 요법 후 호중구가 가장 낮은 지점으로 감소한 시간의 비교.
6주
화학 요법 후 낮은 수준에서 가장 낮은 수준의 환자에서 호중구의 호중구 값
기간: 6주
화학 요법 후 호중구가 가장 낮은 지점으로 감소했을 때 두 그룹 간의 호중구 값 비교
6주
MDASI-TCM
기간: 6주
치료 전과 후 두 그룹 간의 TCM 증후군 점수 변화 비교.(if 척도 정보를 보려면 다음 링크를 참조하십시오.
6주
암 관련 피로
기간: 6주
치료 전후 두 그룹 간의 피로도 변화 정도 비교.
6주
rhG-CSF 복용량
기간: 6주
치료 전후 두 그룹 간의 rhG-CSF 용량 비교.
6주
면역 지수(선택 사항)
기간: 6주
관찰된 지표로는 IL-2, INF, NK 세포, CD4+, CD8+, 결과에 따라 나누어 증가(치료 전보다 치료 전보다 10% 이상 호전되거나 이상에 의해 정상으로 회복), 감소(치료 후 보다 치료 전 ≥10% 감소 또는 정상에서 비정상으로 변화), 안정(치료 전보다 치료 후, 10% 미만 감소 또는 정상 범위 내에서 유지).
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 검사
기간: 6주
치료 전과 후의 신체 지수 변화를 두 그룹의 피험자 간에 비교했습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

협력자

Hubei Mon Yan Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-133-KY-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포 폐암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다