人工呼吸器を装着した患者における一時的に上昇した胸腔内圧を使用した輸液反応性の予測
この研究の目的は、循環性ショックのために積極的な輸液蘇生と人工呼吸器を必要とする患者において、胸腔内圧の制御された増加（呼気陽圧（PEEP）または一回換気量（TV）のいずれかによる）が追加の治療に対する反応性を予測できるかどうかを特定することです。輸液蘇生。
我々は、呼気終末陽圧（PEEP）の一時的かつ生理学的に安全な増加、および/または一回換気量の一時的な増加（予測体重（PBW）6 cc/kgから8 cc/kg PBWへ）が必要な患者において起こると仮説を立てる。侵襲的機械換気は、脈圧の変化と一回拍出量の変化の評価に基づいて体液反応性を予測します。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者が特定され、必要に応じて患者または代理母から書面または電話による同意が得られたら、年齢、性別、身長、実際の体重、予測体重（PBW）、APACHE II を含む人口統計データおよび臨床情報を記録します。入院、一次診断、ICU入院の理由、昇圧剤の投与量。
患者は挿管され、低一回換気量で補助制御量換気を受けます。 鎮静は、患者の不快感を最小限に抑え、人工呼吸器の同期不全を最小限に抑えるために、現在の MICU プロトコルに従って調整されます。 標準的な診療に従って、血管作動薬の投与量は介入期間中一定に保たれます。 標準的な治療法では、昇圧剤治療を 5 分ごとに漸増するため、血管作動性薬剤を 60 秒間一定に保つことが標準治療に適合しています。 すべての被験者は ICU 環境に置かれ、介入全体を通して呼吸療法士、呼吸器および救命救急医のフェローまたは教員、およびベッドサイドの救命救急看護師によって標準治療 (バイタルサイン、遠隔測定、人工呼吸器データ) に従ってモニタリングされます。
ポイントオブケア（POC）心エコー図は、一回拍出量指数（心拍出量の代用値）を測定するために介入を行う研究者によって実行されます。
被験者は、PEEPチャレンジまたは一回換気量チャレンジのいずれかを最初に受けるようにランダム化されます。 最初のチャレンジの後、被験者はまだ実行されていないチャレンジに移ります。
この研究で課題として使用することを提案している人工呼吸器の簡単な変更は、医師の監督の有無にかかわらず、ICU で頻繁かつ日常的に行われますが、提案されている介入全体を通して医師が立ち会います。 最初に PEEP チャレンジを受ける被験者に対しては、次のことを行います。
- SVIを測定するために実施されるPOC心エコー検査
- 一回換気量は 6 mL/kg PBW に設定され、患者はバイタルパラメータの変動がないかどうか 5 分間監視されます。 被験者の換気パラメータ、バイタル、血行力学、および酸素化は、初期の人工呼吸器設定に記録されます。
- PEEP チャレンジ - PEEP が 60 秒間 50% 増加します。 被験者の換気パラメータ、バイタル、血行動態、酸素化が 60 秒後に記録されます。
- PEEPが初期設定に戻りました。
- 一回換気量チャレンジに備えるための 2 分間のウォッシュアウト期間。
- 一回換気量チャレンジ - 一回換気量を 60 秒間 8 cc/kg PBW に上げます。 被験者の換気パラメータ、バイタル、血行動態、酸素化が 60 秒後に記録されます。
- 被験者の人工呼吸器の設定は初期設定に戻りました x 2 分。
- 次に、ICU チームが選択した 500 cc の晶質液ボーラスが患者に投与されます。 被験者の換気パラメータ、バイタル、血行動態、酸素化が測定されます。
- SVIを測定し、被験者が輸液反応者であるか非反応者であるかを判断するために行われるPOC心エコー図。
最初に一回換気量チャレンジにランダム化された人の手順は似ていますが、PEEP チャレンジ (上記 b) ではなく、一回換気量チャレンジ (上記 e) が最初に実行されます。
循環ショックに陥った重症患者の管理において、医師は患者が ICU に滞在している間に、患者に輸液を投与するか否かという問題に何度か遭遇します。 私たちの研究が一般化可能で適用可能であることを保証するために、被験者ごとに上記のプロトコルを最大 3 回実行します。 これは、胸腔内圧の変化を使用して体液反応性を予測する以前の研究と同様です。 さらに、統計的に明確な違いをよりよく示すために、より多くの介入が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 機械換気
- 治療チームにより静脈内輸液ボーラスが必要であると特定された
- 入院中の急性循環不全（収縮期血圧（SBP）≤90 mmHgまたは平均動脈圧（MAP）≤70 mmHg、またはSBP > 90 mmHgまたはMAP > 70 mmHgを維持するために昇圧剤が必要であり、以下の1つ以上を伴う：
- 尿量が 2 時間以上で 0.5 mL/kg/min 以下、
- 心拍数 ≥100 ビート/分
- 皮膚の斑点の存在
- 血中乳酸濃度 ≥4 mmol/L
除外基準:
- 輸液ボーラスの禁忌
- 非同期インデックス > 10%
- 臨床的に重大な不整脈
- 重度の心臓弁膜症
- 空気漏れのある胸部チューブ
- 腹部コンパートメント症候群
- 妊娠
- 同時の噴霧薬または吸入一酸化窒素
- 経胸壁エコー源性は大動脈血流の速度時間積分値 (SVI) の測定には不適切
- 囚人
- 臨床的脳死
- PEEP > 15 cmH2O
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：流体応答者
患者は、輸液ボーラス後に心拍出量が大幅に増加していることが確認されました。
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胸腔内圧を 60 秒間一時的に上昇させ、この間の血行動態の変化を監視します。
他の名前：
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他の：体液不反応者
患者は、輸液ボーラス後に心拍出量が大幅に増加しないと特定されています。
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胸腔内圧を 60 秒間一時的に上昇させ、この間の血行動態の変化を監視します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈圧変化
時間枠：60秒間の胸腔内圧チャレンジ後
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胸腔内圧の一時的な増加 (PEEP または TV) は、脈圧変動の 3% 以上の絶対増加を使用して流体反応性を予測します。
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60秒間の胸腔内圧チャレンジ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：60秒間の胸腔内圧チャレンジ後
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胸腔内圧の一時的な上昇 (PEEP または TV) は、心拍数の 15 拍/分以上の絶対的な減少を使用して液体反応性を予測します。
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60秒間の胸腔内圧チャレンジ後
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平均動脈圧
時間枠：60秒間の胸腔内圧チャレンジ後
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胸腔内圧の一時的な上昇 (PEEP または TV) は、MAP の 15 mmHg 以上の絶対低下を使用して液体反応性を予測します。
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60秒間の胸腔内圧チャレンジ後
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死亡
時間枠：7日
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輸液反応者と非反応者間の7日死亡率の違い
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7日
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ストローク量の変化
時間枠：60秒間の胸腔内圧チャレンジ後
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胸腔内圧の一時的な上昇 (PEEP または TV) は、4% 以上の SVV の絶対増加を使用して液体反応性を予測します。
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60秒間の胸腔内圧チャレンジ後
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終末呼気二酸化炭素
時間枠：60秒間の胸腔内圧チャレンジ後
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胸腔内圧の一時的な上昇 (PEEP または TV) は、EtCO2 の 4% 以上の増加を使用して液体反応性を予測します。
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60秒間の胸腔内圧チャレンジ後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Adams, MD、Attending Physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1086731
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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