- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03413657
Förutsäga vätskerespons med hjälp av övergående ökat intratorakalt tryck hos mekaniskt ventilerade patienter
Målet med denna studie är att hos patienter som behöver aktiv vätskeåterupplivning och mekanisk ventilation för cirkulatorisk chock identifiera en kontrollerad ökning av intrathoraxtrycket (antingen genom positivt exspiratoriskt tryck (PEEP) eller tidalvolym (TV)) förutsäga känslighet för ytterligare vätskeupplivning.
Vi antar att en tillfällig, fysiologiskt säker ökning av det positiva utandningstrycket (PEEP) och/eller en tillfällig ökning av tidalvolymen (från 6 cc/kg beräknad kroppsvikt (PBW) till 8 cc/kg PBW) hos patienter som behöver Invasiv mekanisk ventilation kommer att förutsäga vätskerespons baserat på en bedömning av förändringen i pulstryck och slagvolymvariation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När en berättigad försöksperson har identifierats och skriftligt eller telefonsamtycke har erhållits från patienten eller surrogatet, beroende på vad som är lämpligt, kommer vi att registrera demografiska data och klinisk information inklusive ålder, kön, längd, faktisk kroppsvikt, beräknad kroppsvikt (PBW), APACHE II på inläggning, primär diagnos, anledning till inläggning på intensivvårdsavdelning och dos av vasopressorer.
Patienterna kommer att intuberas och på assist-kontroll volymventilation som får låga tidalvolymer. Sedation kommer att titreras per aktuellt MICU-protokoll för att minimera patientens obehag och minimera ventilatordyssynkroni. I enlighet med standardpraxis kommer dosen av vasoaktiva läkemedel att hållas konstant under interventionsperioden. Standardpraxis är att titrera vasopressorterapi var femte minut, så att hålla vasoaktiva mediciner konstant i sextio sekunder är i linje med standarden för vård. Alla försökspersoner kommer att befinna sig på en intensivvårdsavdelning och övervakas enligt vårdstandard (vitala tecken, telemetri, respiratordata) av en andningsterapeut, lung- och intensivvårdskollega eller fakultetsmedlem och intensivvårdssköterska vid sängen under hela interventionen.
Ett ekokardiogram (POC) kommer att utföras av den utredare som utför interventionen för att mäta slagvolymindex (surrogat för hjärtminutvolym).
Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen genomgå PEEP-utmaningen eller tidalvolymutmaningen först. Efter den första utmaningen kommer försökspersonerna att gå över till den utmaning som ännu inte har utförts.
De enkla ändringarna av ventilatorn som vi föreslår att använda som utmaningar i denna studie görs ofta och rutinmässigt på intensivvårdsavdelningen med eller utan övervakning av en läkare, men vi kommer att ha en läkare närvarande under hela den föreslagna interventionen. För de ämnen som först genomgår PEEP-utmaning kommer vi att göra följande:
- POC ekokardiogram utfört för att mäta SVI
- Tidalvolymen kommer att ställas in på 6 mL/kg PBW och patienterna kommer att övervakas i 5 minuter för eventuella variationer i vitala parametrar. Försökspersonens ventilationsparametrar, vitals, hemodynamik och syresättning kommer att registreras i initiala ventilatorinställningar.
- PEEP utmaning - PEEP kommer att ökas med 50 % under 60 sekunder. Försökspersonens ventilationsparametrar, vitals, hemodynamik och syresättning kommer att registreras efter 60 sekunder.
- PEEP återgick till initiala inställningar.
- 2 minuters tvättningsperiod för att förbereda för tidalvolymutmaning.
- Tidal volym utmaning - tidal volym höjd till 8 cc/kg PBW under 60 sekunder. Försökspersonens ventilationsparametrar, vitals, hemodynamik och syresättning kommer att registreras kommer att registreras efter 60 sekunder.
- Ämnesventilatorinställningarna återställdes till initiala inställningar x 2 minuter.
- 500 cc kristalloid vätskebolus enligt ICU-teamets val administreras sedan till patienten. Försökspersonens ventilationsparametrar, vital, hemodynamik och syresättning kommer att mätas.
- POC-ekokardiogram utfört för att mäta SVI och avgöra om patienten är en vätskeresponder eller icke-svarare.
Proceduren för de som randomiserats till tidalvolymutmaningen först kommer att vara liknande, men tidalvolymutmaningen (e, ovan), snarare än PEEP-utmaningen (b, ovan), kommer att utföras först.
I hanteringen av en kritiskt sjuk patient i cirkulatorisk chock, stöter läkare på frågan om de ska administrera vätska till patienten eller inte flera gånger under loppet av patientens vistelse på ICU. För att säkerställa att vår studie är generaliserbar och tillämplig kommer vi att utföra ovanstående protokoll upp till tre gånger per ämne. Detta liknar tidigare studier som använder förändringar i intratorakalt tryck för att förutsäga vätskerespons. Dessutom kommer vi att ha ett större antal insatser för att bättre kunna visa en tydlig skillnad statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekaniskt ventilerad
- Identifierad av behandlingsteamet som kräver intravenös vätskebolus
- Akut cirkulationssvikt under inläggning (systoliskt blodtryck (SBP) ≤90 mmHg eller medelartärtryck (MAP) ≤70 mmHg eller kräver vasopressorer för att bibehålla SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg, tillsammans med en eller flera av följande:
- urinflöde ≤0,5 mL/kg/min i ≥2 timmar,
- hjärtfrekvens ≥100 slag per minut
- förekomst av hudfläckar
- blodlaktatkoncentration ≥4 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för vätskebolus
- Asynkronindex > 10 %
- Kliniskt signifikant hjärtarytmi
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Bröströr med luftläckage
- Abdominalt kompartmentsyndrom
- Graviditet
- Samtidig nebuliserad medicinering eller inhalerad kväveoxid
- Transthorax ekogenicitet olämplig för att mäta hastighet-tid-integralen av aortablodflöde (SVI)
- Fånge
- Klinisk hjärndöd
- PEEP > 15 cmH2O
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vätskesvarare
Patienter har identifierats ha en signifikant ökning av sin hjärtminutvolym efter en vätskebolus.
|
Kommer tillfälligt att öka det intratorakala trycket i 60 sekunder och övervaka förändringar i hemodynamiken under denna tid.
Andra namn:
|
|
Övrig: Vätska som inte svarar
Patienter har identifierats för att INTE ha en signifikant ökning av sin hjärtminutvolym efter en vätskebolus.
|
Kommer tillfälligt att öka det intratorakala trycket i 60 sekunder och övervaka förändringar i hemodynamiken under denna tid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulstrycksvariation
Tidsram: Efter 60 sekunders intratorakalt tryckutmaning
|
Tillfällig ökning av intratorakalt tryck (PEEP eller TV) kommer att förutsäga vätskerespons med en absolut ökning av pulstrycksvariationen med 3 % eller mer.
|
Efter 60 sekunders intratorakalt tryckutmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Efter 60 sekunders intratorakalt tryckutmaning
|
Tillfällig ökning av intrathoraxtrycket (PEEP eller TV) kommer att förutsäga vätskerespons med en absolut minskning av hjärtfrekvensen med 15 slag per minut eller mer.
|
Efter 60 sekunders intratorakalt tryckutmaning
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Efter 60 sekunders intratorakalt tryckutmaning
|
Tillfällig ökning av intratorakalt tryck (PEEP eller TV) kommer att förutsäga vätskerespons med en absolut minskning av MAP med 15 mmHg eller mer.
|
Efter 60 sekunders intratorakalt tryckutmaning
|
|
Dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnader i 7 dagars mortalitet mellan vätskesvarare och icke-svarare
|
7 dagar
|
|
Variation av slagvolym
Tidsram: Efter 60 sekunders intratorakalt tryckutmaning
|
Tillfällig ökning av intratorakalt tryck (PEEP eller TV) kommer att förutsäga vätskerespons med en absolut ökning av SVV på 4 % eller mer.
|
Efter 60 sekunders intratorakalt tryckutmaning
|
|
Sluttidal koldioxid
Tidsram: Efter 60 sekunders intratorakalt tryckutmaning
|
Tillfällig ökning av intratorakalt tryck (PEEP eller TV) kommer att förutsäga vätskerespons med en ökning av EtCO2 med 4 % eller mer.
|
Efter 60 sekunders intratorakalt tryckutmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Adams, MD, Attending Physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1086731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskereaktionsförmåga
-
Studio Ban Mancini FabbriHar inte rekryterat ännuPeri-implantat Crevicular Fluid
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
National Institute of Neurology, TunisiaAvslutadHypovolemi | Intraoperativ övervakning | Fluid ChallengeTunisien
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien