- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03413657
Vloeistofrespons voorspellen met behulp van tijdelijk verhoogde intrathoracale druk bij mechanisch beademde patiënten
Het doel van deze studie is om vast te stellen bij patiënten die actieve vloeistofreanimatie en mechanische beademing nodig hebben voor circulatoire shock, dat een gecontroleerde toename van de intrathoracale druk (hetzij door positive-end expiratoire druk (PEEP) of teugvolume (TV)) de reactie op aanvullende vochttoediening.
We veronderstellen dat een tijdelijke, fysiologisch veilige toename van de positieve-uitademingsdruk (PEEP) en/of een tijdelijke toename van het teugvolume (van 6 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) naar 8 cc/kg PBW) bij patiënten die invasieve mechanische beademing zal de vloeistofrespons voorspellen op basis van een beoordeling van de verandering in polsdruk en slagvolumevariatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra een in aanmerking komende proefpersoon is geïdentificeerd en schriftelijke of telefonische toestemming is verkregen van de patiënt of surrogaat, zullen we demografische gegevens en klinische informatie vastleggen, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, feitelijk lichaamsgewicht, voorspeld lichaamsgewicht (PBW), APACHE II op opname, primaire diagnose, reden voor IC-opname en dosis vasopressoren.
Patiënten zullen worden geïntubeerd en op geassisteerde volumebeademing die lage teugvolumes krijgen. De sedatie wordt getitreerd volgens het huidige MICU-protocol om ongemak voor de patiënt en dyssynchronie van het beademingsapparaat tot een minimum te beperken. Tijdens de interventieperiode wordt de dosering van vasoactieve medicatie, zoals gebruikelijk, constant gehouden. De standaardpraktijk is om de vasopressortherapie elke vijf minuten te titreren, dus het constant houden van vasoactieve medicatie gedurende zestig seconden is in overeenstemming met de zorgstandaard. Alle proefpersonen bevinden zich op een ICU-omgeving en worden volgens de zorgstandaard (vitale functies, telemetrie, beademingsgegevens) gecontroleerd door een ademhalingstherapeut, long- en intensive care-collega of faculteitslid, en intensive care-verpleegkundige aan het bed gedurende de hele interventie.
Een point of care (POC) echocardiogram zal worden uitgevoerd door de onderzoeker die de interventie uitvoert om de slagvolume-index te meten (surrogaat voor cardiale output).
Proefpersonen worden gerandomiseerd om eerst de PEEP-uitdaging of de teugvolume-uitdaging te ondergaan. Na de eerste challenge gaan proefpersonen over naar de challenge die nog niet is uitgevoerd.
De eenvoudige wijzigingen aan het beademingsapparaat die we voorstellen te gebruiken als uitdagingen in deze studie, worden vaak en routinematig uitgevoerd op de IC, met of zonder toezicht van een arts, maar er zal een arts aanwezig zijn tijdens de gehele voorgestelde interventie. Voor de proefpersonen die als eerste PEEP-challenge ondergaan, doen we het volgende:
- POC-echocardiogram uitgevoerd om SVI te meten
- Het teugvolume wordt ingesteld op 6 ml/kg PBW en de patiënten worden gedurende 5 minuten gecontroleerd op eventuele variaties in vitale parameters. De beademingsparameters, vitale functies, hemodynamica en oxygenatie van de proefpersoon worden geregistreerd bij de initiële beademingsinstellingen.
- PEEP-uitdaging - PEEP wordt gedurende 60 seconden met 50% verhoogd. De ademhalingsparameters, vitale functies, hemodynamica en oxygenatie van de proefpersoon worden na 60 seconden geregistreerd.
- PEEP keerde terug naar de oorspronkelijke instellingen.
- Wash-out-periode van 2 minuten ter voorbereiding op de provocatie van het teugvolume.
- Teugvolume-uitdaging - teugvolume verhoogd tot 8 cc/kg PBW gedurende 60 seconden. De ademhalingsparameters, vitale functies, hemodynamica en oxygenatie van het onderwerp worden na 60 seconden geregistreerd.
- Onderwerpen ventilatorinstellingen teruggezet naar oorspronkelijke instellingen x 2 minuten.
- Vervolgens wordt een bolus van 500 cc kristalloïde vloeistof naar keuze van het ICU-team aan de patiënt toegediend. De ademhalingsparameters, vitale functies, hemodynamica en oxygenatie van het onderwerp worden gemeten.
- POC-echocardiogram uitgevoerd om SVI te meten en te bepalen of het onderwerp een vloeiende responder of non-responder is.
De procedure voor degenen die als eerste gerandomiseerd naar de teugvolume-uitdaging zijn gegaan, zal vergelijkbaar zijn, maar de teugvolume-uitdaging (e, hierboven), in plaats van de PEEP-uitdaging (b, hierboven), zal als eerste worden uitgevoerd.
Bij de behandeling van een ernstig zieke patiënt met circulatoire shock komen artsen tijdens het verblijf van de patiënt op de IC meerdere keren voor de vraag te staan of de patiënt al dan niet vocht moet toedienen. Om ervoor te zorgen dat ons onderzoek generaliseerbaar en toepasbaar is, zullen we het bovenstaande protocol maximaal drie keer per proefpersoon uitvoeren. Dit is vergelijkbaar met eerdere onderzoeken waarbij veranderingen in de intrathoracale druk werden gebruikt om de respons op vloeistoffen te voorspellen. Daarnaast zullen we een groter aantal interventies hebben om statistisch beter een duidelijk verschil aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch geventileerd
- Geïdentificeerd door het behandelteam als intraveneuze vloeistofbolus vereist
- Acuut falen van de bloedsomloop tijdens opname (systolische bloeddruk (SBP) ≤90 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤70 mmHg of vasopressoren vereisen om SBP >90 mmHg of MAP >70 mmHg te behouden, samen met een of meer van de volgende:
- urinestroom ≤0,5 ml/kg/min gedurende ≥2 uur,
- hartslag ≥100 slagen per minuut
- aanwezigheid van huidvlekken
- bloedlactaatconcentratie ≥4 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor vloeistofbolus
- Asynchroonindex > 10%
- Klinisch significante hartritmestoornissen
- Ernstige hartklepaandoening
- Borstbuizen met luchtlekkage
- Abdominaal compartimentsyndroom
- Zwangerschap
- Gelijktijdige vernevelde medicatie of ingeademd stikstofmonoxide
- Transthoracale echogeniciteit niet geschikt voor het meten van de snelheid-tijdintegraal van de aortabloedstroom (SVI)
- Gevangene
- Klinische hersendood
- PEEP > 15 cmH2O
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vloeiende responders
Er is vastgesteld dat de patiënt een significante toename van het hartminuutvolume heeft na een vloeistofbolus.
|
Zal gedurende 60 seconden de intrathoracale druk tijdelijk verhogen en gedurende deze tijd veranderingen in de hemodynamica controleren.
Andere namen:
|
|
Ander: Vloeiende non-responders
Er is vastgesteld dat de patiënt GEEN significante toename van het hartminuutvolume heeft na een vloeistofbolus.
|
Zal gedurende 60 seconden de intrathoracale druk tijdelijk verhogen en gedurende deze tijd veranderingen in de hemodynamica controleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsdrukvariatie
Tijdsspanne: Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
|
Een tijdelijke verhoging van de intrathoracale druk (PEEP of TV) zal de respons op de vloeistof voorspellen met behulp van een absolute toename van de pulsdrukvariatie met 3% of meer.
|
Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
|
Tijdelijke verhoging van de intrathoracale druk (PEEP of TV) zal de respons op de vloeistof voorspellen met behulp van een absolute daling van de hartslag met 15 slagen per minuut of meer.
|
Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
|
Tijdelijke verhoging van de intrathoracale druk (PEEP of TV) zal de respons op de vloeistof voorspellen met behulp van een absolute daling van de MAP met 15 mmHg of meer.
|
Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschillen in mortaliteit na 7 dagen tussen vloeistofresponders en non-responders
|
7 dagen
|
|
Slagvolumevariatie
Tijdsspanne: Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
|
Een tijdelijke toename van de intrathoracale druk (PEEP of TV) zal de respons op de vloeistof voorspellen met een absolute toename van de SVV van 4% of meer.
|
Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
|
|
End-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
|
Tijdelijke verhoging van de intrathoracale druk (PEEP of TV) zal de respons op de vloeistof voorspellen met een verhoging van EtCO2 met 4% of meer.
|
Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Adams, MD, Attending Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1086731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .