Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofrespons voorspellen met behulp van tijdelijk verhoogde intrathoracale druk bij mechanisch beademde patiënten

15 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Het doel van deze studie is om vast te stellen bij patiënten die actieve vloeistofreanimatie en mechanische beademing nodig hebben voor circulatoire shock, dat een gecontroleerde toename van de intrathoracale druk (hetzij door positive-end expiratoire druk (PEEP) of teugvolume (TV)) de reactie op aanvullende vochttoediening.

We veronderstellen dat een tijdelijke, fysiologisch veilige toename van de positieve-uitademingsdruk (PEEP) en/of een tijdelijke toename van het teugvolume (van 6 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) naar 8 cc/kg PBW) bij patiënten die invasieve mechanische beademing zal de vloeistofrespons voorspellen op basis van een beoordeling van de verandering in polsdruk en slagvolumevariatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Zodra een in aanmerking komende proefpersoon is geïdentificeerd en schriftelijke of telefonische toestemming is verkregen van de patiënt of surrogaat, zullen we demografische gegevens en klinische informatie vastleggen, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, feitelijk lichaamsgewicht, voorspeld lichaamsgewicht (PBW), APACHE II op opname, primaire diagnose, reden voor IC-opname en dosis vasopressoren.

Patiënten zullen worden geïntubeerd en op geassisteerde volumebeademing die lage teugvolumes krijgen. De sedatie wordt getitreerd volgens het huidige MICU-protocol om ongemak voor de patiënt en dyssynchronie van het beademingsapparaat tot een minimum te beperken. Tijdens de interventieperiode wordt de dosering van vasoactieve medicatie, zoals gebruikelijk, constant gehouden. De standaardpraktijk is om de vasopressortherapie elke vijf minuten te titreren, dus het constant houden van vasoactieve medicatie gedurende zestig seconden is in overeenstemming met de zorgstandaard. Alle proefpersonen bevinden zich op een ICU-omgeving en worden volgens de zorgstandaard (vitale functies, telemetrie, beademingsgegevens) gecontroleerd door een ademhalingstherapeut, long- en intensive care-collega of faculteitslid, en intensive care-verpleegkundige aan het bed gedurende de hele interventie.

Een point of care (POC) echocardiogram zal worden uitgevoerd door de onderzoeker die de interventie uitvoert om de slagvolume-index te meten (surrogaat voor cardiale output).

Proefpersonen worden gerandomiseerd om eerst de PEEP-uitdaging of de teugvolume-uitdaging te ondergaan. Na de eerste challenge gaan proefpersonen over naar de challenge die nog niet is uitgevoerd.

De eenvoudige wijzigingen aan het beademingsapparaat die we voorstellen te gebruiken als uitdagingen in deze studie, worden vaak en routinematig uitgevoerd op de IC, met of zonder toezicht van een arts, maar er zal een arts aanwezig zijn tijdens de gehele voorgestelde interventie. Voor de proefpersonen die als eerste PEEP-challenge ondergaan, doen we het volgende:

  1. POC-echocardiogram uitgevoerd om SVI te meten
  2. Het teugvolume wordt ingesteld op 6 ml/kg PBW en de patiënten worden gedurende 5 minuten gecontroleerd op eventuele variaties in vitale parameters. De beademingsparameters, vitale functies, hemodynamica en oxygenatie van de proefpersoon worden geregistreerd bij de initiële beademingsinstellingen.
  3. PEEP-uitdaging - PEEP wordt gedurende 60 seconden met 50% verhoogd. De ademhalingsparameters, vitale functies, hemodynamica en oxygenatie van de proefpersoon worden na 60 seconden geregistreerd.
  4. PEEP keerde terug naar de oorspronkelijke instellingen.
  5. Wash-out-periode van 2 minuten ter voorbereiding op de provocatie van het teugvolume.
  6. Teugvolume-uitdaging - teugvolume verhoogd tot 8 cc/kg PBW gedurende 60 seconden. De ademhalingsparameters, vitale functies, hemodynamica en oxygenatie van het onderwerp worden na 60 seconden geregistreerd.
  7. Onderwerpen ventilatorinstellingen teruggezet naar oorspronkelijke instellingen x 2 minuten.
  8. Vervolgens wordt een bolus van 500 cc kristalloïde vloeistof naar keuze van het ICU-team aan de patiënt toegediend. De ademhalingsparameters, vitale functies, hemodynamica en oxygenatie van het onderwerp worden gemeten.
  9. POC-echocardiogram uitgevoerd om SVI te meten en te bepalen of het onderwerp een vloeiende responder of non-responder is.

De procedure voor degenen die als eerste gerandomiseerd naar de teugvolume-uitdaging zijn gegaan, zal vergelijkbaar zijn, maar de teugvolume-uitdaging (e, hierboven), in plaats van de PEEP-uitdaging (b, hierboven), zal als eerste worden uitgevoerd.

Bij de behandeling van een ernstig zieke patiënt met circulatoire shock komen artsen tijdens het verblijf van de patiënt op de IC meerdere keren voor de vraag te staan ​​of de patiënt al dan niet vocht moet toedienen. Om ervoor te zorgen dat ons onderzoek generaliseerbaar en toepasbaar is, zullen we het bovenstaande protocol maximaal drie keer per proefpersoon uitvoeren. Dit is vergelijkbaar met eerdere onderzoeken waarbij veranderingen in de intrathoracale druk werden gebruikt om de respons op vloeistoffen te voorspellen. Daarnaast zullen we een groter aantal interventies hebben om statistisch beter een duidelijk verschil aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch geventileerd
  • Geïdentificeerd door het behandelteam als intraveneuze vloeistofbolus vereist
  • Acuut falen van de bloedsomloop tijdens opname (systolische bloeddruk (SBP) ≤90 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤70 mmHg of vasopressoren vereisen om SBP >90 mmHg of MAP >70 mmHg te behouden, samen met een of meer van de volgende:
  • urinestroom ≤0,5 ml/kg/min gedurende ≥2 uur,
  • hartslag ≥100 slagen per minuut
  • aanwezigheid van huidvlekken
  • bloedlactaatconcentratie ≥4 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor vloeistofbolus
  • Asynchroonindex > 10%
  • Klinisch significante hartritmestoornissen
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Borstbuizen met luchtlekkage
  • Abdominaal compartimentsyndroom
  • Zwangerschap
  • Gelijktijdige vernevelde medicatie of ingeademd stikstofmonoxide
  • Transthoracale echogeniciteit niet geschikt voor het meten van de snelheid-tijdintegraal van de aortabloedstroom (SVI)
  • Gevangene
  • Klinische hersendood
  • PEEP > 15 cmH2O

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vloeiende responders
Er is vastgesteld dat de patiënt een significante toename van het hartminuutvolume heeft na een vloeistofbolus.
Zal gedurende 60 seconden de intrathoracale druk tijdelijk verhogen en gedurende deze tijd veranderingen in de hemodynamica controleren.
Andere namen:
  • PEEP-uitdaging
  • Tidal Volume-uitdaging
Ander: Vloeiende non-responders
Er is vastgesteld dat de patiënt GEEN significante toename van het hartminuutvolume heeft na een vloeistofbolus.
Zal gedurende 60 seconden de intrathoracale druk tijdelijk verhogen en gedurende deze tijd veranderingen in de hemodynamica controleren.
Andere namen:
  • PEEP-uitdaging
  • Tidal Volume-uitdaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsdrukvariatie
Tijdsspanne: Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
Een tijdelijke verhoging van de intrathoracale druk (PEEP of TV) zal de respons op de vloeistof voorspellen met behulp van een absolute toename van de pulsdrukvariatie met 3% of meer.
Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
Tijdelijke verhoging van de intrathoracale druk (PEEP of TV) zal de respons op de vloeistof voorspellen met behulp van een absolute daling van de hartslag met 15 slagen per minuut of meer.
Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
Tijdelijke verhoging van de intrathoracale druk (PEEP of TV) zal de respons op de vloeistof voorspellen met behulp van een absolute daling van de MAP met 15 mmHg of meer.
Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
Sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschillen in mortaliteit na 7 dagen tussen vloeistofresponders en non-responders
7 dagen
Slagvolumevariatie
Tijdsspanne: Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
Een tijdelijke toename van de intrathoracale druk (PEEP of TV) zal de respons op de vloeistof voorspellen met een absolute toename van de SVV van 4% of meer.
Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
End-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging
Tijdelijke verhoging van de intrathoracale druk (PEEP of TV) zal de respons op de vloeistof voorspellen met een verhoging van EtCO2 met 4% of meer.
Na 60 seconden intrathoracale drukuitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Adams, MD, Attending Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1086731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren