- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03413657
Prevendo a responsividade a fluidos usando aumento transitório da pressão intratorácica em pacientes ventilados mecanicamente
O objetivo deste estudo é identificar, em pacientes que necessitam de ressuscitação volêmica ativa e ventilação mecânica para choque circulatório, um aumento controlado na pressão intratorácica (seja por pressão expiratória final positiva (PEEP) ou volume corrente (TV)) prediz a capacidade de resposta a tratamentos adicionais ressuscitação com fluidos.
Nossa hipótese é que um aumento temporário e fisiologicamente seguro na pressão expiratória final positiva (PEEP) e/ou um aumento temporário no volume corrente (de 6 cc/kg de peso corporal previsto (PBW) para 8 cc/kg PBW) em pacientes que requerem a ventilação mecânica invasiva prediz a capacidade de resposta a fluidos com base na avaliação da mudança na pressão de pulso e na variação do volume sistólico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assim que um sujeito elegível for identificado e o consentimento por escrito ou por telefone for obtido do paciente ou substituto, conforme apropriado, registraremos dados demográficos e informações clínicas, incluindo idade, sexo, altura, peso corporal real, peso corporal previsto (PBW), APACHE II em admissão, diagnóstico principal, motivo da internação na UTI e dose de vasopressores.
Os pacientes serão intubados e em ventilação assistida com volume controlado, recebendo baixos volumes correntes. A sedação será titulada de acordo com o protocolo MICU atual para minimizar o desconforto do paciente e minimizar a dessincronia do ventilador. De acordo com a prática padrão, a dose de medicamentos vasoativos será mantida constante durante o período de intervenção. A prática padrão é titular a terapia vasopressora a cada cinco minutos, portanto, manter os medicamentos vasoativos constantes por sessenta segundos está de acordo com o padrão de tratamento. Todos os indivíduos estarão em uma UTI e monitorados de acordo com o padrão de atendimento (sinais vitais, telemetria, dados do ventilador) por um terapeuta respiratório, bolsista ou membro do corpo docente de cuidados intensivos e pulmonares e enfermeira de cuidados intensivos ao lado do leito durante toda a intervenção.
Um ecocardiograma de ponto de atendimento (POC) será realizado pelo investigador que realiza a intervenção para medir o índice de volume sistólico (substituto do débito cardíaco).
Os indivíduos serão randomizados para serem submetidos primeiro ao desafio de PEEP ou ao desafio de volume corrente. Após o desafio inicial, os sujeitos passarão para o desafio que ainda não foi realizado.
As simples mudanças no ventilador que propomos usar como desafios neste estudo são feitas com frequência e rotina na UTI com ou sem a supervisão de um médico, mas teremos um médico presente durante toda a intervenção proposta. Para os indivíduos submetidos ao desafio PEEP primeiro, faremos o seguinte:
- Ecocardiograma POC realizado para medir SVI
- O volume corrente será ajustado para 6 mL/kg PBW e os pacientes serão monitorados por 5 minutos para qualquer variabilidade nos parâmetros vitais. Os parâmetros ventilatórios, sinais vitais, hemodinâmica e oxigenação do indivíduo serão registrados nas configurações iniciais do ventilador.
- Desafio PEEP - PEEP será aumentado em 50% por 60 segundos. Os parâmetros ventilatórios, sinais vitais, hemodinâmica e oxigenação do indivíduo serão registrados após 60 segundos.
- A PEEP retornou às configurações iniciais.
- Período de washout de 2 minutos para se preparar para o desafio de volume corrente.
- Desafio de volume corrente - volume corrente aumentado para 8 cc/kg PBW por 60 segundos. Os parâmetros ventilatórios, sinais vitais, hemodinâmica e oxigenação do sujeito serão registrados após 60 segundos.
- As configurações do ventilador do sujeito retornaram às configurações iniciais x 2 minutos.
- Um bolus de fluido cristaloide de 500 cc escolhido pela equipe da UTI é então administrado ao paciente. Os parâmetros ventilatórios, sinais vitais, hemodinâmica e oxigenação do indivíduo serão medidos.
- Ecocardiograma POC realizado para medir SVI e determinar se o sujeito responde ou não responde a fluidos.
O procedimento para aqueles randomizados para o teste de volume corrente primeiro será semelhante, mas o teste de volume corrente (e, acima), em vez do teste de PEEP (b, acima), será realizado primeiro.
No manejo de um paciente gravemente enfermo em choque circulatório, os médicos se deparam com a questão de administrar fluidos ao paciente ou não várias vezes durante a permanência do paciente na UTI. Para garantir que nosso estudo seja generalizável e aplicável, realizaremos o protocolo acima até três vezes por sujeito. Isso é semelhante a estudos anteriores usando alterações na pressão intratorácica para prever a capacidade de resposta a fluidos. Além disso, teremos um número maior de intervenções para melhor mostrar estatisticamente uma diferença clara.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilado mecanicamente
- Identificado pela equipe de tratamento como exigindo bolus de fluido intravenoso
- Insuficiência circulatória aguda durante a admissão (pressão arterial sistólica (PAS) ≤90 mmHg ou pressão arterial média (PAM) ≤70 mmHg ou necessidade de vasopressores para manter a PAS >90 mmHg ou PAM >70 mmHg, juntamente com um ou mais dos seguintes:
- fluxo urinário ≤0,5 mL/kg/min por ≥2 horas,
- frequência cardíaca ≥100 batimentos por minuto
- presença de manchas na pele
- concentração de lactato no sangue ≥4 mmol/L
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para bolus de fluido
- Índice de Assincronia > 10%
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa
- Valvulopatia grave
- Drenos torácicos com fuga de ar
- Síndrome do compartimento abdominal
- Gravidez
- Medicação nebulizada concomitante ou óxido nítrico inalado
- Ecogenicidade transtorácica inadequada para medir a integral velocidade-tempo do fluxo sanguíneo aórtico (SVI)
- Prisioneiro
- Morte encefálica clínica
- PEEP > 15 cmH2O
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Responsivos a fluidos
O paciente identificou um aumento significativo no débito cardíaco após um bolus de fluido.
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Aumentará transitoriamente a pressão intratorácica por 60 segundos e monitorará as alterações na hemodinâmica durante esse período.
Outros nomes:
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Outro: Fluidos não responsivos
Paciente identificado como NÃO tendo um aumento significativo em seu débito cardíaco após um bolus de fluido.
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Aumentará transitoriamente a pressão intratorácica por 60 segundos e monitorará as alterações na hemodinâmica durante esse período.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da Pressão de Pulso
Prazo: Após 60 segundos de desafio de pressão intratorácica
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O aumento temporário da pressão intratorácica (PEEP ou TV) prevê a capacidade de resposta a fluidos usando um aumento absoluto na variação da pressão de pulso em 3% ou mais.
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Após 60 segundos de desafio de pressão intratorácica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Após 60 segundos de desafio de pressão intratorácica
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O aumento temporário da pressão intratorácica (PEEP ou TV) prevê a capacidade de resposta a fluidos usando uma diminuição absoluta da frequência cardíaca em 15 batimentos por minuto ou mais.
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Após 60 segundos de desafio de pressão intratorácica
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Pressão Arterial Média
Prazo: Após 60 segundos de desafio de pressão intratorácica
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O aumento temporário da pressão intratorácica (PEEP ou TV) prediz a capacidade de resposta a fluidos usando uma diminuição absoluta da PAM de 15 mmHg ou mais.
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Após 60 segundos de desafio de pressão intratorácica
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Mortalidade
Prazo: 7 dias
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Diferenças na mortalidade de 7 dias entre respondedores e não respondedores a fluidos
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7 dias
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Variação do volume do curso
Prazo: Após 60 segundos de desafio de pressão intratorácica
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O aumento temporário da pressão intratorácica (PEEP ou TV) prediz a capacidade de resposta a fluidos usando um aumento absoluto da VVS de 4% ou mais.
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Após 60 segundos de desafio de pressão intratorácica
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Dióxido de carbono expirado
Prazo: Após 60 segundos de desafio de pressão intratorácica
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O aumento temporário da pressão intratorácica (PEEP ou TV) prediz a capacidade de resposta a fluidos usando um aumento de EtCO2 de 4% ou mais.
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Após 60 segundos de desafio de pressão intratorácica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Adams, MD, Attending Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1086731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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