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Prédire la réactivité aux fluides à l'aide d'une augmentation transitoire de la pression intrathoracique chez les patients ventilés mécaniquement

15 janvier 2020 mis à jour par: University of California, Davis

L'objectif de cette étude est d'identifier chez les patients nécessitant une réanimation liquidienne active et une ventilation mécanique pour un choc circulatoire, une augmentation contrôlée de la pression intrathoracique (soit par la pression expiratoire positive (PEP) ou le volume courant (TV)) peut-elle prédire la réactivité à des réanimation liquidienne.

Nous émettons l'hypothèse qu'une augmentation temporaire et physiologiquement sûre de la pression expiratoire positive (PEP) et/ou une augmentation temporaire du volume courant (de 6 cc/kg de poids corporel prédit (PBW) à 8 cc/kg PBW) chez les patients nécessitant la ventilation mécanique invasive prédira la réactivité liquidienne sur la base d'une évaluation du changement de la pression différentielle et de la variation du volume d'éjection systolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une fois qu'un sujet éligible est identifié et que le consentement écrit ou téléphonique est obtenu du patient ou de la mère porteuse, selon le cas, nous enregistrerons les données démographiques et les informations cliniques, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids corporel réel, le poids corporel prévu (PBW), APACHE II sur l'admission, le diagnostic principal, la raison de l'admission aux soins intensifs et la dose de vasopresseurs.

Les patients seront intubés et sous ventilation assistée à volume contrôlé recevant de faibles volumes courants. La sédation sera titrée selon le protocole MICU actuel afin de minimiser l'inconfort du patient et de minimiser la désynchronisation du ventilateur. Conformément à la pratique courante, la dose de médicaments vasoactifs sera maintenue constante pendant la période d'intervention. La pratique standard consiste à titrer le traitement vasopresseur toutes les cinq minutes, de sorte que le maintien des médicaments vasoactifs constants pendant soixante secondes est conforme à la norme de soins. Tous les sujets seront dans une unité de soins intensifs et surveillés selon la norme de soins (signes vitaux, télémétrie, données du ventilateur) par un inhalothérapeute, un boursier ou un membre du corps professoral en soins pulmonaires et intensifs et une infirmière en soins intensifs au chevet du patient tout au long de l'intervention.

Un échocardiogramme au point de service (POC) sera effectué par l'investigateur effectuant l'intervention afin de mesurer l'indice de volume d'éjection systolique (substitut du débit cardiaque).

Les sujets seront randomisés pour subir soit le défi PEP, soit le défi du volume courant en premier. Après le défi initial, les sujets passeront au défi qui n'a pas encore été effectué.

Les modifications simples du ventilateur que nous proposons d'utiliser comme défis dans cette étude sont effectuées fréquemment et systématiquement en USI avec ou sans la supervision d'un médecin, mais nous aurons un médecin présent tout au long de l'intervention proposée. Pour les sujets soumis au défi PEP en premier, nous ferons ce qui suit :

  1. Échocardiogramme POC réalisé pour mesurer l'IVS
  2. Le volume courant sera fixé à 6 mL/kg PBW et les patients seront surveillés pendant 5 minutes pour toute variabilité des paramètres vitaux. Les paramètres ventilatoires, les signes vitaux, l'hémodynamique et l'oxygénation du sujet seront enregistrés lors des réglages initiaux du ventilateur.
  3. Défi PEP - La PEP sera augmentée de 50 % pendant 60 secondes. Les paramètres ventilatoires, les signes vitaux, l'hémodynamique et l'oxygénation du sujet seront enregistrés après 60 secondes.
  4. La PEP est revenue aux réglages initiaux.
  5. Période de lavage de 2 minutes pour se préparer au défi du volume courant.
  6. Défi du volume courant - volume courant augmenté à 8 cc/kg PBW pendant 60 secondes. Les paramètres ventilatoires, les signes vitaux, l'hémodynamique et l'oxygénation du sujet seront enregistrés après 60 secondes.
  7. Les réglages du ventilateur des sujets sont revenus aux réglages initiaux x 2 minutes.
  8. Un bolus de liquide cristalloïde de 500 cc au choix de l'équipe des soins intensifs est ensuite administré au patient. Les paramètres ventilatoires, les signes vitaux, l'hémodynamique et l'oxygénation du sujet seront mesurés.
  9. Échocardiogramme POC effectué pour mesurer le SVI et déterminer si le sujet est un répondeur fluide ou non-répondeur.

La procédure pour ceux randomisés dans le défi du volume courant sera d'abord similaire, mais le défi du volume courant (e, ci-dessus), plutôt que le défi PEP (b, ci-dessus), sera effectué en premier.

Dans la prise en charge d'un patient gravement malade en état de choc circulatoire, les médecins sont confrontés à la question de savoir s'il faut ou non administrer du liquide au patient plusieurs fois au cours du séjour du patient à l'USI. Pour nous assurer que notre étude est généralisable et applicable, nous effectuerons le protocole ci-dessus jusqu'à trois fois par sujet. Ceci est similaire aux études précédentes utilisant des changements de pression intrathoracique pour prédire la réactivité des fluides. De plus, nous aurons un plus grand nombre d'interventions afin de mieux montrer statistiquement une différence nette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilé mécaniquement
  • Identifié par l'équipe de traitement comme nécessitant un bolus de liquide intraveineux
  • Insuffisance circulatoire aiguë lors de l'admission (pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90 mmHg ou pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 70 mmHg ou nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAS >90 mmHg ou une PA >70 mmHg, ainsi qu'un ou plusieurs des éléments suivants :
  • débit urinaire ≤0,5 mL/kg/min pendant ≥2 heures,
  • fréquence cardiaque ≥100 battements par minute
  • présence de marbrures cutanées
  • concentration de lactate sanguin ≥4 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au bolus de liquide
  • Indice d'asynchronie > 10 %
  • Arythmie cardiaque cliniquement significative
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Tubes thoraciques avec fuite d'air
  • Syndrome du compartiment abdominal
  • Grossesse
  • Médicament nébulisé ou monoxyde d'azote inhalé
  • Échogénicité transthoracique inadaptée à la mesure de l'intégrale vitesse-temps du débit sanguin aortique (SVI)
  • Prisonnier
  • Mort cérébrale clinique
  • PEP > 15 cmH2O

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Répondeurs fluides
Le patient a identifié une augmentation significative de son débit cardiaque suite à un bolus de liquide.
Augmentera transitoirement la pression intrathoracique pendant 60 secondes et surveillera les changements de l'hémodynamique pendant cette période.
Autres noms:
  • Défi PEP
  • Défi du volume courant
Autre: Non-répondeurs liquides
Les patients identifiés comme n'ayant PAS d'augmentation significative de leur débit cardiaque suite à un bolus de liquide.
Augmentera transitoirement la pression intrathoracique pendant 60 secondes et surveillera les changements de l'hémodynamique pendant cette période.
Autres noms:
  • Défi PEP
  • Défi du volume courant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression pulsée
Délai: Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
Une augmentation temporaire de la pression intrathoracique (PEP ou TV) prédira la réactivité du liquide en utilisant une augmentation absolue de la variation de la pression différentielle de 3 % ou plus.
Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
Une augmentation temporaire de la pression intrathoracique (PEP ou TV) prédira la réactivité liquidienne en utilisant une diminution absolue de la fréquence cardiaque de 15 battements par minute ou plus.
Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
Signifie pression artérielle
Délai: Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
Une augmentation temporaire de la pression intrathoracique (PEP ou TV) prédira la réactivité liquidienne en utilisant une diminution absolue de la PAM de 15 mmHg ou plus.
Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
Mortalité
Délai: 7 jours
Différences de mortalité à 7 jours entre les répondeurs liquidiens et les non-répondeurs
7 jours
Variation du volume de course
Délai: Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
Une augmentation temporaire de la pression intrathoracique (PEP ou TV) prédira la réactivité liquidienne en utilisant une augmentation absolue de la SVV de 4 % ou plus.
Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
Une augmentation temporaire de la pression intrathoracique (PEP ou TV) prédira la réactivité liquidienne en utilisant une augmentation de l'EtCO2 de 4 % ou plus.
Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Adams, MD, Attending Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1086731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réactivité fluide

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