- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03413657
Prédire la réactivité aux fluides à l'aide d'une augmentation transitoire de la pression intrathoracique chez les patients ventilés mécaniquement
L'objectif de cette étude est d'identifier chez les patients nécessitant une réanimation liquidienne active et une ventilation mécanique pour un choc circulatoire, une augmentation contrôlée de la pression intrathoracique (soit par la pression expiratoire positive (PEP) ou le volume courant (TV)) peut-elle prédire la réactivité à des réanimation liquidienne.
Nous émettons l'hypothèse qu'une augmentation temporaire et physiologiquement sûre de la pression expiratoire positive (PEP) et/ou une augmentation temporaire du volume courant (de 6 cc/kg de poids corporel prédit (PBW) à 8 cc/kg PBW) chez les patients nécessitant la ventilation mécanique invasive prédira la réactivité liquidienne sur la base d'une évaluation du changement de la pression différentielle et de la variation du volume d'éjection systolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois qu'un sujet éligible est identifié et que le consentement écrit ou téléphonique est obtenu du patient ou de la mère porteuse, selon le cas, nous enregistrerons les données démographiques et les informations cliniques, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids corporel réel, le poids corporel prévu (PBW), APACHE II sur l'admission, le diagnostic principal, la raison de l'admission aux soins intensifs et la dose de vasopresseurs.
Les patients seront intubés et sous ventilation assistée à volume contrôlé recevant de faibles volumes courants. La sédation sera titrée selon le protocole MICU actuel afin de minimiser l'inconfort du patient et de minimiser la désynchronisation du ventilateur. Conformément à la pratique courante, la dose de médicaments vasoactifs sera maintenue constante pendant la période d'intervention. La pratique standard consiste à titrer le traitement vasopresseur toutes les cinq minutes, de sorte que le maintien des médicaments vasoactifs constants pendant soixante secondes est conforme à la norme de soins. Tous les sujets seront dans une unité de soins intensifs et surveillés selon la norme de soins (signes vitaux, télémétrie, données du ventilateur) par un inhalothérapeute, un boursier ou un membre du corps professoral en soins pulmonaires et intensifs et une infirmière en soins intensifs au chevet du patient tout au long de l'intervention.
Un échocardiogramme au point de service (POC) sera effectué par l'investigateur effectuant l'intervention afin de mesurer l'indice de volume d'éjection systolique (substitut du débit cardiaque).
Les sujets seront randomisés pour subir soit le défi PEP, soit le défi du volume courant en premier. Après le défi initial, les sujets passeront au défi qui n'a pas encore été effectué.
Les modifications simples du ventilateur que nous proposons d'utiliser comme défis dans cette étude sont effectuées fréquemment et systématiquement en USI avec ou sans la supervision d'un médecin, mais nous aurons un médecin présent tout au long de l'intervention proposée. Pour les sujets soumis au défi PEP en premier, nous ferons ce qui suit :
- Échocardiogramme POC réalisé pour mesurer l'IVS
- Le volume courant sera fixé à 6 mL/kg PBW et les patients seront surveillés pendant 5 minutes pour toute variabilité des paramètres vitaux. Les paramètres ventilatoires, les signes vitaux, l'hémodynamique et l'oxygénation du sujet seront enregistrés lors des réglages initiaux du ventilateur.
- Défi PEP - La PEP sera augmentée de 50 % pendant 60 secondes. Les paramètres ventilatoires, les signes vitaux, l'hémodynamique et l'oxygénation du sujet seront enregistrés après 60 secondes.
- La PEP est revenue aux réglages initiaux.
- Période de lavage de 2 minutes pour se préparer au défi du volume courant.
- Défi du volume courant - volume courant augmenté à 8 cc/kg PBW pendant 60 secondes. Les paramètres ventilatoires, les signes vitaux, l'hémodynamique et l'oxygénation du sujet seront enregistrés après 60 secondes.
- Les réglages du ventilateur des sujets sont revenus aux réglages initiaux x 2 minutes.
- Un bolus de liquide cristalloïde de 500 cc au choix de l'équipe des soins intensifs est ensuite administré au patient. Les paramètres ventilatoires, les signes vitaux, l'hémodynamique et l'oxygénation du sujet seront mesurés.
- Échocardiogramme POC effectué pour mesurer le SVI et déterminer si le sujet est un répondeur fluide ou non-répondeur.
La procédure pour ceux randomisés dans le défi du volume courant sera d'abord similaire, mais le défi du volume courant (e, ci-dessus), plutôt que le défi PEP (b, ci-dessus), sera effectué en premier.
Dans la prise en charge d'un patient gravement malade en état de choc circulatoire, les médecins sont confrontés à la question de savoir s'il faut ou non administrer du liquide au patient plusieurs fois au cours du séjour du patient à l'USI. Pour nous assurer que notre étude est généralisable et applicable, nous effectuerons le protocole ci-dessus jusqu'à trois fois par sujet. Ceci est similaire aux études précédentes utilisant des changements de pression intrathoracique pour prédire la réactivité des fluides. De plus, nous aurons un plus grand nombre d'interventions afin de mieux montrer statistiquement une différence nette.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ventilé mécaniquement
- Identifié par l'équipe de traitement comme nécessitant un bolus de liquide intraveineux
- Insuffisance circulatoire aiguë lors de l'admission (pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90 mmHg ou pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 70 mmHg ou nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAS >90 mmHg ou une PA >70 mmHg, ainsi qu'un ou plusieurs des éléments suivants :
- débit urinaire ≤0,5 mL/kg/min pendant ≥2 heures,
- fréquence cardiaque ≥100 battements par minute
- présence de marbrures cutanées
- concentration de lactate sanguin ≥4 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au bolus de liquide
- Indice d'asynchronie > 10 %
- Arythmie cardiaque cliniquement significative
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Tubes thoraciques avec fuite d'air
- Syndrome du compartiment abdominal
- Grossesse
- Médicament nébulisé ou monoxyde d'azote inhalé
- Échogénicité transthoracique inadaptée à la mesure de l'intégrale vitesse-temps du débit sanguin aortique (SVI)
- Prisonnier
- Mort cérébrale clinique
- PEP > 15 cmH2O
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Répondeurs fluides
Le patient a identifié une augmentation significative de son débit cardiaque suite à un bolus de liquide.
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Augmentera transitoirement la pression intrathoracique pendant 60 secondes et surveillera les changements de l'hémodynamique pendant cette période.
Autres noms:
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Autre: Non-répondeurs liquides
Les patients identifiés comme n'ayant PAS d'augmentation significative de leur débit cardiaque suite à un bolus de liquide.
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Augmentera transitoirement la pression intrathoracique pendant 60 secondes et surveillera les changements de l'hémodynamique pendant cette période.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la pression pulsée
Délai: Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
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Une augmentation temporaire de la pression intrathoracique (PEP ou TV) prédira la réactivité du liquide en utilisant une augmentation absolue de la variation de la pression différentielle de 3 % ou plus.
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Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
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Une augmentation temporaire de la pression intrathoracique (PEP ou TV) prédira la réactivité liquidienne en utilisant une diminution absolue de la fréquence cardiaque de 15 battements par minute ou plus.
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Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
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Signifie pression artérielle
Délai: Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
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Une augmentation temporaire de la pression intrathoracique (PEP ou TV) prédira la réactivité liquidienne en utilisant une diminution absolue de la PAM de 15 mmHg ou plus.
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Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
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Mortalité
Délai: 7 jours
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Différences de mortalité à 7 jours entre les répondeurs liquidiens et les non-répondeurs
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7 jours
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Variation du volume de course
Délai: Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
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Une augmentation temporaire de la pression intrathoracique (PEP ou TV) prédira la réactivité liquidienne en utilisant une augmentation absolue de la SVV de 4 % ou plus.
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Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
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Une augmentation temporaire de la pression intrathoracique (PEP ou TV) prédira la réactivité liquidienne en utilisant une augmentation de l'EtCO2 de 4 % ou plus.
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Après 60 secondes de défi de pression intrathoracique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Adams, MD, Attending Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1086731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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