- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03413657
Folyadékérzékenység előrejelzése átmenetileg megnövekedett intrathoracalis nyomás használatával mechanikusan lélegeztetett betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a keringési sokk miatt aktív folyadékélesztésre és gépi lélegeztetésre van szükség, az intrathoracalis nyomás szabályozott növekedése (akár a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) vagy a légzési térfogat (TV) alapján) előre jelezheti-e a további válaszreakciót. folyadék újraélesztés.
Feltételezzük, hogy a pozitív végű kilégzési nyomás (PEEP) átmeneti, fiziológiailag biztonságos növekedése és/vagy a légzési térfogat átmeneti növekedése (6 cm3/kg becsült testtömegről (PBW) 8 cm3/kg PBW-re) olyan betegeknél, akiknél szükség van Az invazív mechanikus lélegeztetés az impulzusnyomás változásának és a lökettérfogat változásának értékelése alapján előrejelzi a folyadékreakciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután azonosították a jogosult alanyt, és írásos vagy telefonos beleegyezést kaptunk a pácienstől vagy a helyettesítőtől, akkor rögzítjük a demográfiai adatokat és a klinikai információkat, beleértve az életkort, nemet, magasságot, tényleges testsúlyt, becsült testsúlyt (PBW), APACHE II. felvétel, az elsődleges diagnózis, az intenzív osztályra történő felvétel oka és a vazopresszorok adagja.
A betegeket intubálják, és asszisztens-kontroll térfogatú lélegeztetésben részesülnek, és alacsony légzési térfogatot kapnak. A szedációt a jelenlegi MICU protokoll szerint titrálják, hogy minimalizálják a beteg kényelmetlenségét és minimalizálják a lélegeztetőgép diszszinkróniáját. A bevett gyakorlatnak megfelelően a vazoaktív gyógyszerek dózisát állandó szinten tartják a beavatkozási időszakban. Az általános gyakorlat az, hogy a vazopresszoros terápiát ötpercenként titrálják, így a vazoaktív gyógyszerek hatvan másodpercig tartó állandó szinten tartása megfelel az ellátás színvonalának. Minden alany intenzív osztályon lesz, és az ellátási standardnak megfelelően (életjelek, telemetria, lélegeztetőgépadatok) egy légzésterapeuta, tüdőgyógyász vagy kritikus ápoló munkatárs vagy kari tag, valamint kritikus ápolónő figyel az ágy mellett a teljes beavatkozás alatt.
A beavatkozást végző vizsgáló egy gondozási pont (POC) echokardiogramot készít a stroke volumenindex (a perctérfogat helyettesítője) mérése érdekében.
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy először a PEEP-próbát vagy a dagály-térfogat-próbát essék át. A kezdeti kihívás után az alanyok áttérnek arra a kihívásra, amelyet még nem hajtottak végre.
A lélegeztetőgép egyszerű változtatásait, amelyeket ebben a tanulmányban kihívásként javasolunk, gyakran és rutinszerűen hajtanak végre az intenzív osztályon orvos felügyelete mellett vagy anélkül, de a javasolt beavatkozás teljes ideje alatt egy orvos jelen lesz. A PEEP-kihíváson átesett tantárgyak esetében a következőket fogjuk tenni:
- POC echokardiogram az SVI mérésére
- A légzési térfogatot 6 ml/kg PBW-re állítják be, és a betegeket 5 percig monitorozzák a létfontosságú paraméterek ingadozása miatt. Az alany lélegeztetési paraméterei, életfunkciói, hemodinamikája és oxigénellátása a lélegeztetőgép kezdeti beállításainál rögzítésre kerül.
- PEEP kihívás – A PEEP 50%-kal növekszik 60 másodpercre. Az alany lélegeztetési paraméterei, vitális állapotai, hemodinamikája és oxigénellátása 60 másodperc elteltével rögzítésre kerül.
- A PEEP visszatért a kezdeti beállításokhoz.
- 2 perces kimosási időszak a dagálytérfogat kihívására való felkészüléshez.
- Tidal volumen kihívás – a dagály térfogata 8 cc/kg PBW-re emelve 60 másodpercre. Az alany lélegeztetési paraméterei, vitális állapotai, hemodinamikája és oxigénellátása 60 másodperc elteltével rögzítésre kerül.
- Az alanyok lélegeztetőgép beállításai visszaálltak a kezdeti beállításokra x 2 perc.
- Ezt követően az intenzív osztály által választott 500 cc-es krisztalloid folyadék bólust adnak be a betegnek. Megmérik az alany lélegeztetési paramétereit, vitális állapotát, hemodinamikáját és oxigénellátását.
- POC echokardiogram az SVI mérésére, és annak meghatározására, hogy az alany folyadékreakciós vagy nem reagáló.
Az elsőként a dagálytérfogat-próbába véletlenszerűen kiválasztottak eljárása hasonló lesz, de először a dagálytérfogat-próbát (e, fent), nem pedig a PEEP-próbát (b, fent) kell végrehajtani.
A kritikus állapotú, keringési sokkban szenvedő beteg kezelése során az orvosok azzal a kérdéssel szembesülnek, hogy a beteg intenzív osztályon való tartózkodása során többször is adjunk-e folyadékot vagy sem. Annak érdekében, hogy vizsgálatunk általánosítható és alkalmazható legyen, a fenti protokollt alanyonként legfeljebb háromszor hajtjuk végre. Ez hasonló azokhoz a korábbi vizsgálatokhoz, amelyekben az intrathoracalis nyomás változásait alkalmazták a folyadékválasz előrejelzésére. Ezen túlmenően több beavatkozásunk lesz, hogy statisztikailag jobban kimutatható legyen a különbség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikusan szellőző
- A kezelőcsoport megállapította, hogy intravénás folyadékbólusra van szükség
- Akut keringési elégtelenség a felvétel során (a szisztolés vérnyomás (SBP) ≤90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) ≤70 Hgmm, vagy vazopresszorok szükségesek az SBP >90 Hgmm vagy MAP >70 Hgmm fenntartásához, valamint egy vagy több az alábbiak közül:
- vizeletáramlás ≤0,5 ml/kg/perc ≥2 órán keresztül,
- pulzusszám ≥100 ütés percenként
- bőrfoltosság jelenléte
- vér laktát koncentrációja ≥4 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Folyékony bólus ellenjavallata
- Aszinkronitási index > 10%
- Klinikailag jelentős szívritmuszavar
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- Mellkasi csövek légszivárgással
- Hasi kompartment szindróma
- Terhesség
- Egyidejű porlasztásos gyógyszeres kezelés vagy inhalált nitrogén-monoxid
- Transthoracalis echogenitás, amely nem alkalmas az aorta véráramlás sebesség-idő integráljának mérésére (SVI)
- Rab
- Klinikai agyhalál
- PEEP > 15 cmH2O
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Folyékony válaszadók
Megállapították, hogy a páciens szívteljesítménye jelentősen megnőtt folyadékbólus beadását követően.
|
Átmenetileg növeli az intrathoracalis nyomást 60 másodpercig, és figyeli a hemodinamika változásait ezalatt az idő alatt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Folyadék nem reagál
Megállapították, hogy a páciens perctérfogata NEM nőtt meg jelentősen folyadékbólus beadását követően.
|
Átmenetileg növeli az intrathoracalis nyomást 60 másodpercig, és figyeli a hemodinamika változásait ezalatt az idő alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzusnyomás változás
Időkeret: 60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
|
Az intrathoracalis nyomás átmeneti emelkedése (PEEP vagy TV) előrejelzi a folyadékreakciót az impulzusnyomás-változás 3%-os vagy nagyobb abszolút növekedésével.
|
60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
|
Az intrathoracalis nyomás átmeneti emelkedése (PEEP vagy TV) előrejelzi a folyadékreakciót a szívfrekvencia 15 ütés/perc vagy annál nagyobb abszolút csökkenésével.
|
60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
|
Az intrathoracalis nyomás átmeneti emelkedése (PEEP vagy TV) előrejelzi a folyadékreakciót a MAP 15 Hgmm vagy annál nagyobb abszolút csökkenésével.
|
60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
|
|
Halálozás
Időkeret: 7 nap
|
Különbségek a 7 napos mortalitásban a folyadékra reagálók és a nem reagálók között
|
7 nap
|
|
Lökettérfogat variáció
Időkeret: 60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
|
Az intrathoracalis nyomás átmeneti növekedése (PEEP vagy TV) előrejelzi a folyadékreakciót az SVV 4%-os vagy annál nagyobb abszolút növekedésével.
|
60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
|
|
Árapály végi szén-dioxid
Időkeret: 60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
|
Az intrathoracalis nyomás átmeneti emelkedése (PEEP vagy TV) előrejelzi a folyadékreakciót az EtCO2 legalább 4%-os növekedésével.
|
60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Adams, MD, Attending Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1086731
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .