Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékérzékenység előrejelzése átmenetileg megnövekedett intrathoracalis nyomás használatával mechanikusan lélegeztetett betegeknél

2020. január 15. frissítette: University of California, Davis

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a keringési sokk miatt aktív folyadékélesztésre és gépi lélegeztetésre van szükség, az intrathoracalis nyomás szabályozott növekedése (akár a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) vagy a légzési térfogat (TV) alapján) előre jelezheti-e a további válaszreakciót. folyadék újraélesztés.

Feltételezzük, hogy a pozitív végű kilégzési nyomás (PEEP) átmeneti, fiziológiailag biztonságos növekedése és/vagy a légzési térfogat átmeneti növekedése (6 cm3/kg becsült testtömegről (PBW) 8 cm3/kg PBW-re) olyan betegeknél, akiknél szükség van Az invazív mechanikus lélegeztetés az impulzusnyomás változásának és a lökettérfogat változásának értékelése alapján előrejelzi a folyadékreakciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Miután azonosították a jogosult alanyt, és írásos vagy telefonos beleegyezést kaptunk a pácienstől vagy a helyettesítőtől, akkor rögzítjük a demográfiai adatokat és a klinikai információkat, beleértve az életkort, nemet, magasságot, tényleges testsúlyt, becsült testsúlyt (PBW), APACHE II. felvétel, az elsődleges diagnózis, az intenzív osztályra történő felvétel oka és a vazopresszorok adagja.

A betegeket intubálják, és asszisztens-kontroll térfogatú lélegeztetésben részesülnek, és alacsony légzési térfogatot kapnak. A szedációt a jelenlegi MICU protokoll szerint titrálják, hogy minimalizálják a beteg kényelmetlenségét és minimalizálják a lélegeztetőgép diszszinkróniáját. A bevett gyakorlatnak megfelelően a vazoaktív gyógyszerek dózisát állandó szinten tartják a beavatkozási időszakban. Az általános gyakorlat az, hogy a vazopresszoros terápiát ötpercenként titrálják, így a vazoaktív gyógyszerek hatvan másodpercig tartó állandó szinten tartása megfelel az ellátás színvonalának. Minden alany intenzív osztályon lesz, és az ellátási standardnak megfelelően (életjelek, telemetria, lélegeztetőgépadatok) egy légzésterapeuta, tüdőgyógyász vagy kritikus ápoló munkatárs vagy kari tag, valamint kritikus ápolónő figyel az ágy mellett a teljes beavatkozás alatt.

A beavatkozást végző vizsgáló egy gondozási pont (POC) echokardiogramot készít a stroke volumenindex (a perctérfogat helyettesítője) mérése érdekében.

Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy először a PEEP-próbát vagy a dagály-térfogat-próbát essék át. A kezdeti kihívás után az alanyok áttérnek arra a kihívásra, amelyet még nem hajtottak végre.

A lélegeztetőgép egyszerű változtatásait, amelyeket ebben a tanulmányban kihívásként javasolunk, gyakran és rutinszerűen hajtanak végre az intenzív osztályon orvos felügyelete mellett vagy anélkül, de a javasolt beavatkozás teljes ideje alatt egy orvos jelen lesz. A PEEP-kihíváson átesett tantárgyak esetében a következőket fogjuk tenni:

  1. POC echokardiogram az SVI mérésére
  2. A légzési térfogatot 6 ml/kg PBW-re állítják be, és a betegeket 5 percig monitorozzák a létfontosságú paraméterek ingadozása miatt. Az alany lélegeztetési paraméterei, életfunkciói, hemodinamikája és oxigénellátása a lélegeztetőgép kezdeti beállításainál rögzítésre kerül.
  3. PEEP kihívás – A PEEP 50%-kal növekszik 60 másodpercre. Az alany lélegeztetési paraméterei, vitális állapotai, hemodinamikája és oxigénellátása 60 másodperc elteltével rögzítésre kerül.
  4. A PEEP visszatért a kezdeti beállításokhoz.
  5. 2 perces kimosási időszak a dagálytérfogat kihívására való felkészüléshez.
  6. Tidal volumen kihívás – a dagály térfogata 8 cc/kg PBW-re emelve 60 másodpercre. Az alany lélegeztetési paraméterei, vitális állapotai, hemodinamikája és oxigénellátása 60 másodperc elteltével rögzítésre kerül.
  7. Az alanyok lélegeztetőgép beállításai visszaálltak a kezdeti beállításokra x 2 perc.
  8. Ezt követően az intenzív osztály által választott 500 cc-es krisztalloid folyadék bólust adnak be a betegnek. Megmérik az alany lélegeztetési paramétereit, vitális állapotát, hemodinamikáját és oxigénellátását.
  9. POC echokardiogram az SVI mérésére, és annak meghatározására, hogy az alany folyadékreakciós vagy nem reagáló.

Az elsőként a dagálytérfogat-próbába véletlenszerűen kiválasztottak eljárása hasonló lesz, de először a dagálytérfogat-próbát (e, fent), nem pedig a PEEP-próbát (b, fent) kell végrehajtani.

A kritikus állapotú, keringési sokkban szenvedő beteg kezelése során az orvosok azzal a kérdéssel szembesülnek, hogy a beteg intenzív osztályon való tartózkodása során többször is adjunk-e folyadékot vagy sem. Annak érdekében, hogy vizsgálatunk általánosítható és alkalmazható legyen, a fenti protokollt alanyonként legfeljebb háromszor hajtjuk végre. Ez hasonló azokhoz a korábbi vizsgálatokhoz, amelyekben az intrathoracalis nyomás változásait alkalmazták a folyadékválasz előrejelzésére. Ezen túlmenően több beavatkozásunk lesz, hogy statisztikailag jobban kimutatható legyen a különbség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikusan szellőző
  • A kezelőcsoport megállapította, hogy intravénás folyadékbólusra van szükség
  • Akut keringési elégtelenség a felvétel során (a szisztolés vérnyomás (SBP) ≤90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) ≤70 Hgmm, vagy vazopresszorok szükségesek az SBP >90 Hgmm vagy MAP >70 Hgmm fenntartásához, valamint egy vagy több az alábbiak közül:
  • vizeletáramlás ≤0,5 ml/kg/perc ≥2 órán keresztül,
  • pulzusszám ≥100 ütés percenként
  • bőrfoltosság jelenléte
  • vér laktát koncentrációja ≥4 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Folyékony bólus ellenjavallata
  • Aszinkronitási index > 10%
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavar
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Mellkasi csövek légszivárgással
  • Hasi kompartment szindróma
  • Terhesség
  • Egyidejű porlasztásos gyógyszeres kezelés vagy inhalált nitrogén-monoxid
  • Transthoracalis echogenitás, amely nem alkalmas az aorta véráramlás sebesség-idő integráljának mérésére (SVI)
  • Rab
  • Klinikai agyhalál
  • PEEP > 15 cmH2O

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Folyékony válaszadók
Megállapították, hogy a páciens szívteljesítménye jelentősen megnőtt folyadékbólus beadását követően.
Átmenetileg növeli az intrathoracalis nyomást 60 másodpercig, és figyeli a hemodinamika változásait ezalatt az idő alatt.
Más nevek:
  • PEEP Challenge
  • Tidal Volume Challenge
Egyéb: Folyadék nem reagál
Megállapították, hogy a páciens perctérfogata NEM nőtt meg jelentősen folyadékbólus beadását követően.
Átmenetileg növeli az intrathoracalis nyomást 60 másodpercig, és figyeli a hemodinamika változásait ezalatt az idő alatt.
Más nevek:
  • PEEP Challenge
  • Tidal Volume Challenge

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzusnyomás változás
Időkeret: 60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
Az intrathoracalis nyomás átmeneti emelkedése (PEEP vagy TV) előrejelzi a folyadékreakciót az impulzusnyomás-változás 3%-os vagy nagyobb abszolút növekedésével.
60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
Az intrathoracalis nyomás átmeneti emelkedése (PEEP vagy TV) előrejelzi a folyadékreakciót a szívfrekvencia 15 ütés/perc vagy annál nagyobb abszolút csökkenésével.
60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
Az intrathoracalis nyomás átmeneti emelkedése (PEEP vagy TV) előrejelzi a folyadékreakciót a MAP 15 Hgmm vagy annál nagyobb abszolút csökkenésével.
60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
Halálozás
Időkeret: 7 nap
Különbségek a 7 napos mortalitásban a folyadékra reagálók és a nem reagálók között
7 nap
Lökettérfogat variáció
Időkeret: 60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
Az intrathoracalis nyomás átmeneti növekedése (PEEP vagy TV) előrejelzi a folyadékreakciót az SVV 4%-os vagy annál nagyobb abszolút növekedésével.
60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
Árapály végi szén-dioxid
Időkeret: 60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően
Az intrathoracalis nyomás átmeneti emelkedése (PEEP vagy TV) előrejelzi a folyadékreakciót az EtCO2 legalább 4%-os növekedésével.
60 másodperces intrathoracalis nyomáspróbát követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Adams, MD, Attending Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1086731

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel