- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03413657
Прогнозирование жидкостной реакции с использованием кратковременно повышенного внутригрудного давления у пациентов на механической вентиляции
Целью данного исследования является определение у пациентов, которым требуется активная инфузионная терапия и искусственная вентиляция легких по поводу циркуляторного шока, может ли контролируемое повышение внутригрудного давления (по положительному давлению в конце выдоха (ПДКВ) или дыхательному объему (ДВ)) предсказать реакцию на дополнительные жидкостная реанимация.
Мы предполагаем, что временное, физиологически безопасное повышение давления в конце выдоха (PEEP) и/или временное увеличение дыхательного объема (с 6 см3/кг прогнозируемой массы тела (PBW) до 8 см3/кг PBW) у пациентов, нуждающихся в инвазивная механическая вентиляция позволяет прогнозировать реакцию жидкости на основе оценки изменения пульсового давления и колебаний ударного объема.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как подходящий субъект будет определен и получено письменное или телефонное согласие от пациента или суррогатной матери, в зависимости от обстоятельств, мы запишем демографические данные и клиническую информацию, включая возраст, пол, рост, фактическую массу тела, прогнозируемую массу тела (PBW), APACHE II на госпитализация, первичный диагноз, причина госпитализации в ОИТ и доза вазопрессоров.
Пациенты будут интубированы и переведены на вспомогательную вентиляцию легких с низким дыхательным объемом. Седация будет титроваться в соответствии с текущим протоколом отделения интенсивной терапии, чтобы свести к минимуму дискомфорт пациента и свести к минимуму диссинхронию вентилятора. В соответствии со стандартной практикой доза вазоактивных препаратов будет оставаться постоянной в течение периода вмешательства. Стандартная практика заключается в том, чтобы титровать вазопрессорную терапию каждые пять минут, поэтому постоянное поддержание вазоактивных препаратов в течение шестидесяти секунд соответствует стандарту лечения. Все субъекты будут находиться в отделении интенсивной терапии и находиться под наблюдением в соответствии со стандартом медицинской помощи (жизненные показатели, телеметрия, данные вентилятора) респираторным терапевтом, сотрудником по легочной и реанимационной помощи или преподавателем, а также медсестрой по интенсивной терапии у постели больного на протяжении всего вмешательства.
Исследователь, выполняющий вмешательство, выполняет эхокардиограмму в месте оказания медицинской помощи (POC) для измерения индекса ударного объема (суррогат сердечного выброса).
Субъекты будут рандомизированы, чтобы сначала пройти испытание PEEP или испытание дыхательного объема. После первоначального испытания субъекты переходят к тому испытанию, которое еще не было выполнено.
Простые изменения в аппарате ИВЛ, которые мы предлагаем использовать в качестве задач в этом исследовании, часто и регулярно выполняются в отделении интенсивной терапии с наблюдением врача или без него, но врач будет присутствовать на протяжении всего предлагаемого вмешательства. Для испытуемых, которые сначала проходят тест PEEP, мы сделаем следующее:
- Эхокардиограмма POC, выполненная для измерения SVI
- Дыхательный объем будет установлен на уровне 6 мл/кг PBW, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 минут на предмет любой изменчивости жизненно важных параметров. Вентиляционные параметры субъекта, жизненно важные органы, гемодинамика и оксигенация будут записаны при начальных настройках вентилятора.
- Вызов PEEP - PEEP будет увеличен на 50% в течение 60 секунд. Вентиляционные параметры субъекта, жизненно важные органы, гемодинамика и оксигенация будут записаны через 60 секунд.
- ПДКВ вернулся к первоначальным настройкам.
- 2-минутный период вымывания для подготовки к испытанию дыхательного объема.
- Проба с дыхательным объемом — увеличение дыхательного объема до 8 см3/кг массы тела в течение 60 секунд. Вентиляционные параметры субъекта, жизненно важные органы, гемодинамика и оксигенация будут записаны через 60 секунд.
- Настройки вентилятора субъектов вернулись к первоначальным настройкам x 2 минуты.
- Затем пациенту вводят болюс 500 мл кристаллоидной жидкости по выбору бригады интенсивной терапии. Будут измеряться параметры вентиляции, жизненно важные органы, гемодинамика и оксигенация субъекта.
- Эхокардиограмма POC, выполненная для измерения SVI и определения того, является ли субъект реагирующим на жидкость или не реагирующим.
Процедура для тех, кто сначала рандомизирован для исследования дыхательного объема, будет аналогичной, но сначала будет выполняться исследование дыхательного объема (e, выше), а не PEEP (b, выше).
При ведении больного в критическом состоянии с циркуляторным шоком перед врачами встает вопрос о том, следует ли вводить больному жидкость или нет несколько раз за время пребывания больного в ОИТ. Чтобы гарантировать, что наше исследование является обобщающим и применимым, мы будем выполнять вышеуказанный протокол до трех раз для каждого субъекта. Это похоже на предыдущие исследования с использованием изменений внутригрудного давления для прогнозирования реакции на жидкость. Кроме того, у нас будет большее количество вмешательств, чтобы лучше показать четкую разницу статистически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Механически вентилируемый
- Выявлен лечащей бригадой как требующий болюсного внутривенного введения жидкости
- Острая недостаточность кровообращения при поступлении (систолическое артериальное давление (САД) ≤90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление (САД) ≤70 мм рт.ст. или необходимость применения вазопрессоров для поддержания САД >90 мм рт.ст. или САД >70 мм рт.ст., наряду с одним или несколькими из следующих признаков:
- поток мочи ≤0,5 мл/кг/мин в течение ≥2 часов,
- частота сердечных сокращений ≥100 ударов в минуту
- наличие кожных пятен
- концентрация лактата в крови ≥4 ммоль/л
Критерий исключения:
- Противопоказания к болюсному введению жидкости
- Индекс асинхронности > 10%
- Клинически значимая сердечная аритмия
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Грудные трубки с утечкой воздуха
- Синдром абдоминального компартмента
- Беременность
- Параллельное распыление лекарств или вдыхание оксида азота
- Трансторакальная эхогенность не подходит для измерения интеграла скорость-время аортального кровотока (SVI)
- Заключенный
- Клиническая смерть мозга
- ПДКВ > 15 см вод. ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Жидкие респондеры
У пациента выявлено значительное увеличение сердечного выброса после болюсного введения жидкости.
|
Будет кратковременно увеличивать внутригрудное давление на 60 секунд и следить за изменениями гемодинамики в течение этого времени.
Другие имена:
|
|
Другой: Жидкие не реагирующие
Установлено, что пациент НЕ имеет значительного увеличения сердечного выброса после болюсного введения жидкости.
|
Будет кратковременно увеличивать внутригрудное давление на 60 секунд и следить за изменениями гемодинамики в течение этого времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пульсового давления
Временное ограничение: После 60 секунд воздействия внутригрудного давления
|
Временное повышение внутригрудного давления (PEEP или TV) позволит прогнозировать реакцию жидкости, используя абсолютное увеличение вариации пульсового давления на 3% или более.
|
После 60 секунд воздействия внутригрудного давления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После 60 секунд воздействия внутригрудного давления
|
Временное повышение внутригрудного давления (PEEP или TV) позволяет прогнозировать реакцию жидкости, используя абсолютное снижение частоты сердечных сокращений на 15 ударов в минуту или более.
|
После 60 секунд воздействия внутригрудного давления
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: После 60 секунд воздействия внутригрудного давления
|
Временное повышение внутригрудного давления (PEEP или TV) позволяет прогнозировать реакцию на введение жидкости, используя абсолютное снижение среднего артериального давления на 15 мм рт. ст. или более.
|
После 60 секунд воздействия внутригрудного давления
|
|
Смертность
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в 7-дневной смертности между ответившими на инфузионную терапию и не ответившими на лечение
|
7 дней
|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: После 60 секунд воздействия внутригрудного давления
|
Временное повышение внутригрудного давления (PEEP или TV) позволяет прогнозировать реакцию на введение жидкости, используя абсолютное увеличение SVV на 4% или более.
|
После 60 секунд воздействия внутригрудного давления
|
|
Углекислый газ в конце выдоха
Временное ограничение: После 60 секунд воздействия внутригрудного давления
|
Временное повышение внутригрудного давления (ПДКВ или ТВ) позволит прогнозировать реакцию на введение жидкости, используя увеличение EtCO2 на 4% или более.
|
После 60 секунд воздействия внутригрудного давления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Adams, MD, Attending Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1086731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкость
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань