- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03413657
Previsione della reattività ai fluidi utilizzando un aumento transitorio della pressione intratoracica in pazienti ventilati meccanicamente
L'obiettivo di questo studio è identificare nei pazienti che richiedono la rianimazione attiva dei fluidi e la ventilazione meccanica per lo shock circolatorio, un aumento controllato della pressione intratoracica (mediante pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o volume corrente (TV)) può predire la risposta a ulteriori rianimazione fluida.
Ipotizziamo che un aumento temporaneo e fisiologicamente sicuro della pressione di fine espirazione positiva (PEEP) e/o un aumento temporaneo del volume corrente (da 6 cc/kg di peso corporeo previsto (PBW) a 8 cc/kg PBW) in pazienti che richiedono la ventilazione meccanica invasiva predice la risposta ai fluidi sulla base di una valutazione della variazione della pressione del polso e della variazione della gittata sistolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta identificato un soggetto idoneo e ottenuto il consenso scritto o telefonico dal paziente o dal surrogato, a seconda dei casi, registreremo i dati demografici e le informazioni cliniche tra cui età, sesso, altezza, peso corporeo effettivo, peso corporeo previsto (PBW), APACHE II su ricovero, diagnosi primaria, motivo del ricovero in terapia intensiva e dose di vasopressori.
I pazienti saranno intubati e sottoposti a ventilazione assistita a volume controllato ricevendo bassi volumi correnti. La sedazione sarà titolata secondo l'attuale protocollo MICU per ridurre al minimo il disagio del paziente e ridurre al minimo la dissincronia del ventilatore. In linea con la pratica standard, la dose di farmaci vasoattivi sarà mantenuta costante durante il periodo di intervento. La pratica standard è di titolare la terapia vasopressoria ogni cinque minuti, quindi mantenere costanti i farmaci vasoattivi per sessanta secondi è in linea con lo standard di cura. Tutti i soggetti saranno in un ambiente di terapia intensiva e monitorati secondo lo standard di cura (segni vitali, telemetria, dati del ventilatore) da un terapista respiratorio, collega o membro della facoltà di terapia intensiva e polmonare e infermiere di terapia intensiva al capezzale durante l'intero intervento.
Un ecocardiogramma point of care (POC) verrà eseguito dallo sperimentatore che esegue l'intervento per misurare l'indice del volume sistolico (surrogato della gittata cardiaca).
I soggetti saranno randomizzati per sottoporsi prima alla sfida PEEP o alla sfida del volume corrente. Dopo la sfida iniziale, i soggetti passeranno a qualsiasi sfida non sia stata ancora eseguita.
Le semplici modifiche al ventilatore che proponiamo di utilizzare come sfide in questo studio vengono eseguite frequentemente e di routine in terapia intensiva con o senza la supervisione di un medico, ma avremo un medico presente durante l'intero intervento proposto. Per i soggetti sottoposti prima alla sfida PEEP, faremo quanto segue:
- Ecocardiogramma POC eseguito per misurare SVI
- Il volume corrente sarà impostato su 6 ml/kg PBW e i pazienti saranno monitorati per 5 minuti per qualsiasi variabilità nei parametri vitali. I parametri ventilatori, i segni vitali, l'emodinamica e l'ossigenazione del soggetto verranno registrati sulle impostazioni iniziali del ventilatore.
- Sfida PEEP: la PEEP verrà aumentata del 50% per 60 secondi. I parametri ventilatori, i segni vitali, l'emodinamica e l'ossigenazione del soggetto verranno registrati dopo 60 secondi.
- PEEP è tornato alle impostazioni iniziali.
- Periodo di washout di 2 minuti per prepararsi alla sfida del volume corrente.
- Tidal volume challenge - volume corrente aumentato a 8 cc/kg PBW per 60 secondi. I parametri ventilatori, i segni vitali, l'emodinamica e l'ossigenazione del soggetto verranno registrati dopo 60 secondi.
- Le impostazioni del ventilatore del soggetto sono tornate alle impostazioni iniziali x 2 minuti.
- Al paziente viene quindi somministrato un bolo di liquido cristalloide da 500 cc a scelta del team di terapia intensiva. Verranno misurati i parametri ventilatori, vitali, emodinamica e ossigenazione del soggetto.
- Ecocardiogramma POC eseguito per misurare l'SVI e determinare se il soggetto risponde o meno ai fluidi.
La procedura per coloro che saranno randomizzati per primi nel test del volume corrente sarà simile, ma verrà eseguito per primo il test del volume corrente (e, sopra), piuttosto che il test PEEP (b, sopra).
Nella gestione di un paziente critico in shock circolatorio, i medici incontrano la questione se somministrare fluidi al paziente o meno più volte durante il corso della permanenza del paziente in terapia intensiva. Per garantire che il nostro studio sia generalizzabile e applicabile, eseguiremo il protocollo di cui sopra fino a tre volte per soggetto. Questo è simile agli studi precedenti che utilizzavano i cambiamenti nella pressione intratoracica per prevedere la reattività ai fluidi. Inoltre, avremo un numero maggiore di interventi per mostrare meglio statisticamente una chiara differenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilato meccanicamente
- Identificato dal team di trattamento come richiedente bolo di liquidi per via endovenosa
- Insufficienza circolatoria acuta durante il ricovero (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) ≤70 mmHg o che richiedono vasopressori per mantenere SBP >90 mmHg o MAP >70 mmHg, insieme a uno o più dei seguenti:
- flusso urinario ≤0,5 ml/kg/min per ≥2 ore,
- frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto
- presenza di screziature cutanee
- concentrazione di lattato nel sangue ≥4 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al bolo fluido
- Indice di asincronia > 10%
- Aritmia cardiaca clinicamente significativa
- Grave cardiopatia valvolare
- Tubi toracici con perdite d'aria
- Sindrome del compartimento addominale
- Gravidanza
- Farmaci nebulizzati concomitanti o ossido nitrico inalato
- Ecogenicità transtoracica non adatta alla misurazione dell'integrale velocità-tempo del flusso sanguigno aortico (SVI)
- Prigioniero
- Morte cerebrale clinica
- PEEP > 15 cmH2O
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Risponditori fluidi
Il paziente ha identificato un aumento significativo della gittata cardiaca a seguito di un bolo fluido.
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Aumenterà transitoriamente la pressione intratoracica per 60 secondi e monitorerà i cambiamenti nell'emodinamica durante questo periodo.
Altri nomi:
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Altro: Fluidi non responsivi
Paziente identificato per NON avere un aumento significativo della gittata cardiaca a seguito di un bolo fluido.
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Aumenterà transitoriamente la pressione intratoracica per 60 secondi e monitorerà i cambiamenti nell'emodinamica durante questo periodo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
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L'aumento temporaneo della pressione intratoracica (PEEP o TV) predice la reattività ai fluidi utilizzando un aumento assoluto della variazione della pressione del polso del 3% o più.
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Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
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L'aumento temporaneo della pressione intratoracica (PEEP o TV) predice la risposta ai fluidi utilizzando una diminuzione assoluta della frequenza cardiaca di 15 battiti al minuto o più.
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Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
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L'aumento temporaneo della pressione intratoracica (PEEP o TV) predice la risposta ai fluidi utilizzando una diminuzione assoluta della MAP di 15 mmHg o più.
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Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
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Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze nella mortalità a 7 giorni tra risposta fluida e non risposta
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7 giorni
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Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
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L'aumento temporaneo della pressione intratoracica (PEEP o TV) predice la risposta ai fluidi utilizzando un aumento assoluto della SVV del 4% o più.
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Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
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Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
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L'aumento temporaneo della pressione intratoracica (PEEP o TV) predice la risposta ai fluidi utilizzando un aumento di EtCO2 del 4% o più.
|
Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Adams, MD, Attending Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1086731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Reattività fluida
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