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Previsione della reattività ai fluidi utilizzando un aumento transitorio della pressione intratoracica in pazienti ventilati meccanicamente

15 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, Davis

L'obiettivo di questo studio è identificare nei pazienti che richiedono la rianimazione attiva dei fluidi e la ventilazione meccanica per lo shock circolatorio, un aumento controllato della pressione intratoracica (mediante pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o volume corrente (TV)) può predire la risposta a ulteriori rianimazione fluida.

Ipotizziamo che un aumento temporaneo e fisiologicamente sicuro della pressione di fine espirazione positiva (PEEP) e/o un aumento temporaneo del volume corrente (da 6 cc/kg di peso corporeo previsto (PBW) a 8 cc/kg PBW) in pazienti che richiedono la ventilazione meccanica invasiva predice la risposta ai fluidi sulla base di una valutazione della variazione della pressione del polso e della variazione della gittata sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una volta identificato un soggetto idoneo e ottenuto il consenso scritto o telefonico dal paziente o dal surrogato, a seconda dei casi, registreremo i dati demografici e le informazioni cliniche tra cui età, sesso, altezza, peso corporeo effettivo, peso corporeo previsto (PBW), APACHE II su ricovero, diagnosi primaria, motivo del ricovero in terapia intensiva e dose di vasopressori.

I pazienti saranno intubati e sottoposti a ventilazione assistita a volume controllato ricevendo bassi volumi correnti. La sedazione sarà titolata secondo l'attuale protocollo MICU per ridurre al minimo il disagio del paziente e ridurre al minimo la dissincronia del ventilatore. In linea con la pratica standard, la dose di farmaci vasoattivi sarà mantenuta costante durante il periodo di intervento. La pratica standard è di titolare la terapia vasopressoria ogni cinque minuti, quindi mantenere costanti i farmaci vasoattivi per sessanta secondi è in linea con lo standard di cura. Tutti i soggetti saranno in un ambiente di terapia intensiva e monitorati secondo lo standard di cura (segni vitali, telemetria, dati del ventilatore) da un terapista respiratorio, collega o membro della facoltà di terapia intensiva e polmonare e infermiere di terapia intensiva al capezzale durante l'intero intervento.

Un ecocardiogramma point of care (POC) verrà eseguito dallo sperimentatore che esegue l'intervento per misurare l'indice del volume sistolico (surrogato della gittata cardiaca).

I soggetti saranno randomizzati per sottoporsi prima alla sfida PEEP o alla sfida del volume corrente. Dopo la sfida iniziale, i soggetti passeranno a qualsiasi sfida non sia stata ancora eseguita.

Le semplici modifiche al ventilatore che proponiamo di utilizzare come sfide in questo studio vengono eseguite frequentemente e di routine in terapia intensiva con o senza la supervisione di un medico, ma avremo un medico presente durante l'intero intervento proposto. Per i soggetti sottoposti prima alla sfida PEEP, faremo quanto segue:

  1. Ecocardiogramma POC eseguito per misurare SVI
  2. Il volume corrente sarà impostato su 6 ml/kg PBW e i pazienti saranno monitorati per 5 minuti per qualsiasi variabilità nei parametri vitali. I parametri ventilatori, i segni vitali, l'emodinamica e l'ossigenazione del soggetto verranno registrati sulle impostazioni iniziali del ventilatore.
  3. Sfida PEEP: la PEEP verrà aumentata del 50% per 60 secondi. I parametri ventilatori, i segni vitali, l'emodinamica e l'ossigenazione del soggetto verranno registrati dopo 60 secondi.
  4. PEEP è tornato alle impostazioni iniziali.
  5. Periodo di washout di 2 minuti per prepararsi alla sfida del volume corrente.
  6. Tidal volume challenge - volume corrente aumentato a 8 cc/kg PBW per 60 secondi. I parametri ventilatori, i segni vitali, l'emodinamica e l'ossigenazione del soggetto verranno registrati dopo 60 secondi.
  7. Le impostazioni del ventilatore del soggetto sono tornate alle impostazioni iniziali x 2 minuti.
  8. Al paziente viene quindi somministrato un bolo di liquido cristalloide da 500 cc a scelta del team di terapia intensiva. Verranno misurati i parametri ventilatori, vitali, emodinamica e ossigenazione del soggetto.
  9. Ecocardiogramma POC eseguito per misurare l'SVI e determinare se il soggetto risponde o meno ai fluidi.

La procedura per coloro che saranno randomizzati per primi nel test del volume corrente sarà simile, ma verrà eseguito per primo il test del volume corrente (e, sopra), piuttosto che il test PEEP (b, sopra).

Nella gestione di un paziente critico in shock circolatorio, i medici incontrano la questione se somministrare fluidi al paziente o meno più volte durante il corso della permanenza del paziente in terapia intensiva. Per garantire che il nostro studio sia generalizzabile e applicabile, eseguiremo il protocollo di cui sopra fino a tre volte per soggetto. Questo è simile agli studi precedenti che utilizzavano i cambiamenti nella pressione intratoracica per prevedere la reattività ai fluidi. Inoltre, avremo un numero maggiore di interventi per mostrare meglio statisticamente una chiara differenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilato meccanicamente
  • Identificato dal team di trattamento come richiedente bolo di liquidi per via endovenosa
  • Insufficienza circolatoria acuta durante il ricovero (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) ≤70 mmHg o che richiedono vasopressori per mantenere SBP >90 mmHg o MAP >70 mmHg, insieme a uno o più dei seguenti:
  • flusso urinario ≤0,5 ml/kg/min per ≥2 ore,
  • frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto
  • presenza di screziature cutanee
  • concentrazione di lattato nel sangue ≥4 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al bolo fluido
  • Indice di asincronia > 10%
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Tubi toracici con perdite d'aria
  • Sindrome del compartimento addominale
  • Gravidanza
  • Farmaci nebulizzati concomitanti o ossido nitrico inalato
  • Ecogenicità transtoracica non adatta alla misurazione dell'integrale velocità-tempo del flusso sanguigno aortico (SVI)
  • Prigioniero
  • Morte cerebrale clinica
  • PEEP > 15 cmH2O

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risponditori fluidi
Il paziente ha identificato un aumento significativo della gittata cardiaca a seguito di un bolo fluido.
Aumenterà transitoriamente la pressione intratoracica per 60 secondi e monitorerà i cambiamenti nell'emodinamica durante questo periodo.
Altri nomi:
  • Sfida PEEP
  • Sfida del volume delle maree
Altro: Fluidi non responsivi
Paziente identificato per NON avere un aumento significativo della gittata cardiaca a seguito di un bolo fluido.
Aumenterà transitoriamente la pressione intratoracica per 60 secondi e monitorerà i cambiamenti nell'emodinamica durante questo periodo.
Altri nomi:
  • Sfida PEEP
  • Sfida del volume delle maree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
L'aumento temporaneo della pressione intratoracica (PEEP o TV) predice la reattività ai fluidi utilizzando un aumento assoluto della variazione della pressione del polso del 3% o più.
Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
L'aumento temporaneo della pressione intratoracica (PEEP o TV) predice la risposta ai fluidi utilizzando una diminuzione assoluta della frequenza cardiaca di 15 battiti al minuto o più.
Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
L'aumento temporaneo della pressione intratoracica (PEEP o TV) predice la risposta ai fluidi utilizzando una diminuzione assoluta della MAP di 15 mmHg o più.
Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenze nella mortalità a 7 giorni tra risposta fluida e non risposta
7 giorni
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
L'aumento temporaneo della pressione intratoracica (PEEP o TV) predice la risposta ai fluidi utilizzando un aumento assoluto della SVV del 4% o più.
Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica
L'aumento temporaneo della pressione intratoracica (PEEP o TV) predice la risposta ai fluidi utilizzando un aumento di EtCO2 del 4% o più.
Dopo 60 secondi di test di pressione intratoracica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Adams, MD, Attending Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1086731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reattività fluida

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