기계적 환기를 받는 환자에서 일시적으로 증가된 흉강내압을 사용하여 체액 반응성 예측
이 연구의 목표는 능동적 수액 소생술과 순환기 쇼크에 대한 기계적 환기가 필요한 환자에서 흉강 내압의 제어된 증가(호기말 호기압(PEEP) 또는 일회 호흡량(TV)에 의한)가 추가 요인에 대한 반응성을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 수액 소생술.
우리는 호기말 호기압(PEEP)의 일시적이고 생리학적으로 안전한 증가 및/또는 일회 호흡량의 일시적 증가(6 cc/kg 예상 체중(PBW)에서 8 cc/kg PBW로)가 필요하다고 가정합니다. 침습적 기계 환기는 맥압 변화와 박출량 변화에 대한 평가를 기반으로 체액 반응성을 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자가 확인되고 적절한 경우 환자 또는 대리인으로부터 서면 또는 전화 동의를 받으면 나이, 성별, 키, 실제 체중, 예상 체중(PBW), APACHE II를 포함한 인구 통계학적 데이터 및 임상 정보를 기록합니다. 입원, 일차 진단, ICU 입원 이유 및 승압제 용량.
환자는 삽관을 받고 낮은 일회 호흡량을 받는 보조 제어 용적 인공 호흡을 받게 됩니다. 진정은 환자의 불편함을 최소화하고 인공호흡기의 비동기화를 최소화하기 위해 현재의 MICU 프로토콜에 따라 적정될 것입니다. 표준 관행에 따라 중재 기간 동안 혈관 작용 약물의 용량을 일정하게 유지합니다. 표준 관행은 5분마다 승압제 요법을 적정하는 것이므로 혈관 작용 약물을 60초 동안 일정하게 유지하는 것이 치료 표준에 부합합니다. 모든 피험자는 ICU 환경에 있으며 치료 표준(활력 징후, 원격 측정, 인공호흡기 데이터)에 따라 호흡기 치료사, 폐 및 중환자 치료 동료 또는 교수진, 중환자 간호사가 전체 개입 기간 동안 침대 옆에서 모니터링합니다.
POC(point of care) 심초음파는 뇌졸중 용적 지수(심박출량 대리)를 측정하기 위해 개입을 수행하는 조사자에 의해 수행될 것입니다.
피험자는 PEEP 챌린지 또는 일회 호흡량 챌린지를 먼저 받도록 무작위 배정됩니다. 초기 챌린지 후 피험자는 아직 수행되지 않은 챌린지로 넘어갑니다.
이 연구에서 문제로 사용하도록 제안하는 인공호흡기에 대한 간단한 변경은 ICU에서 의사의 감독 여부에 관계없이 빈번하고 일상적으로 수행되지만 제안된 전체 개입 기간 동안 의사가 참석할 것입니다. 먼저 PEEP 챌린지를 받는 피험자에 대해 다음을 수행합니다.
- SVI를 측정하기 위해 수행된 POC 심초음파
- 일회 호흡량은 6 mL/kg PBW로 설정하고 환자는 필수 매개변수의 변동성에 대해 5분 동안 모니터링됩니다. 피험자의 인공호흡 매개변수, 생명력, 혈역학 및 산소화는 초기 인공호흡기 설정에 기록됩니다.
- PEEP 챌린지 - PEEP가 60초 동안 50% 증가합니다. 피험자의 환기 매개변수, 바이탈, 혈역학 및 산소화는 60초 후에 기록됩니다.
- PEEP이 초기 설정으로 돌아갔습니다.
- 일회 호흡량 챌린지에 대비하기 위한 2분 세척 기간.
- 일회 호흡량 챌린지 - 일회 호흡량이 60초 동안 8cc/kg PBW로 증가했습니다. 피험자의 환기 매개변수, 바이탈, 혈역학 및 산소화는 60초 후에 기록됩니다.
- 대상 인공호흡기 설정이 초기 설정 x 2분으로 돌아갔습니다.
- 그런 다음 ICU 팀이 선택한 500cc 결정질 유체 덩어리를 환자에게 투여합니다. 피험자의 환기 매개변수, 생명력, 혈역학 및 산소화를 측정합니다.
- SVI를 측정하고 피험자가 유체 반응자인지 비반응자인지 확인하기 위해 POC 심초음파 검사를 실시했습니다.
1회 호흡량 챌린지로 무작위 배정된 사람들에 대한 절차는 유사하지만, PEEP 챌린지(b, 위)가 아닌 1회 호흡량 챌린지(위, e)가 먼저 수행됩니다.
순환계 쇼크가 있는 위독한 환자를 관리할 때 의사는 환자가 ICU에 머무는 동안 환자에게 수액을 투여할지 여부에 대한 질문에 여러 번 직면하게 됩니다. 본 연구가 일반화되고 적용 가능하도록 하기 위해 위의 프로토콜을 주제당 최대 3회 수행합니다. 이것은 유체 반응성을 예측하기 위해 흉강 내압의 변화를 사용한 이전 연구와 유사합니다. 또한 통계적으로 명확한 차이를 더 잘 보여주기 위해 더 많은 개입을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기계적 환기
- 치료 팀이 정맥 유체 덩어리를 필요로 하는 것으로 확인했습니다.
- 입원 중 급성 순환기 부전(수축기 혈압(SBP) ≤90mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) ≤70mmHg 또는 다음 중 하나 이상과 함께 SBP >90mmHg 또는 MAP >70mmHg를 유지하기 위해 승압기가 필요함:
- ≥2시간 동안 소변 흐름 ≤0.5 mL/kg/min,
- 심박수 분당 100회 이상
- 피부 얼룩의 존재
- 혈중 젖산 농도 ≥4mmol/L
제외 기준:
- 유체 덩어리에 대한 금기
- 비동기 지수 > 10%
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥
- 심한 판막 심장 질환
- 공기 누출이 있는 흉관
- 복부 구획 증후군
- 임신
- 동시 분무 약물 또는 흡입된 산화질소
- 대동맥 혈류의 속도-시간 적분(SVI) 측정에 부적합한 경흉부 에코 발생
- 죄인
- 임상 뇌사
- PEEP > 15cmH2O
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 유체 반응기
체액 덩어리 후 심박출량이 크게 증가한 것으로 확인된 환자.
|
60초 동안 일시적으로 흉강 내압을 높이고 이 시간 동안 혈역학의 변화를 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 유체 무반응자
체액 덩어리 후 심박출량이 크게 증가하지 않는 것으로 확인된 환자.
|
60초 동안 일시적으로 흉강 내압을 높이고 이 시간 동안 혈역학의 변화를 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맥압 변화
기간: 60초의 흉강내 압력 도전 후
|
흉강 내압(PEEP 또는 TV)의 일시적인 증가는 3% 이상의 맥압 변화의 절대적인 증가를 사용하여 체액 반응성을 예측합니다.
|
60초의 흉강내 압력 도전 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 60초의 흉강내 압력 도전 후
|
흉강 내압(PEEP 또는 TV)의 일시적인 증가는 분당 15회 이상의 심박수 절대 감소를 사용하여 체액 반응성을 예측합니다.
|
60초의 흉강내 압력 도전 후
|
|
평균 동맥압
기간: 60초의 흉강내 압력 도전 후
|
흉강 내압(PEEP 또는 TV)의 일시적인 증가는 15mmHg 이상의 MAP의 절대 감소를 사용하여 체액 반응성을 예측합니다.
|
60초의 흉강내 압력 도전 후
|
|
인류
기간: 7 일
|
유체 반응자와 비반응자 사이의 7일 사망률의 차이
|
7 일
|
|
스트로크 볼륨 변화
기간: 60초의 흉강내 압력 도전 후
|
흉강 내압(PEEP 또는 TV)의 일시적인 증가는 4% 이상의 SVV 절대 증가를 사용하여 체액 반응성을 예측합니다.
|
60초의 흉강내 압력 도전 후
|
|
호기말 이산화탄소
기간: 60초의 흉강내 압력 도전 후
|
흉강 내압(PEEP 또는 TV)의 일시적인 증가는 EtCO2의 4% 이상 증가를 사용하여 체액 반응성을 예측합니다.
|
60초의 흉강내 압력 도전 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Adams, MD, Attending Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1086731
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흉강 내압 증가에 대한 임상 시험
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한