- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03413657
Predicción de la capacidad de respuesta a los líquidos mediante el aumento transitorio de la presión intratorácica en pacientes con ventilación mecánica
El objetivo de este estudio es identificar en pacientes que requieren reanimación activa con líquidos y ventilación mecánica por shock circulatorio, ¿puede un aumento controlado en la presión intratorácica (ya sea por presión espiratoria final positiva (PEEP) o volumen corriente (TV)) predecir la respuesta a resucitacion fluida.
Nuestra hipótesis es que un aumento temporal, fisiológicamente seguro en la presión espiratoria final positiva (PEEP) y/o un aumento temporal en el volumen corriente (de 6 cc/kg de peso corporal previsto (PBW) a 8 cc/kg PBW) en pacientes que requieren la ventilación mecánica invasiva predecirá la respuesta a los fluidos basándose en una evaluación del cambio en la presión del pulso y la variación del volumen sistólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se identifica a un sujeto elegible y se obtiene el consentimiento por escrito o por teléfono del paciente o sustituto, según corresponda, registraremos los datos demográficos y la información clínica, incluidos la edad, el sexo, la altura, el peso corporal real, el peso corporal previsto (PBW), APACHE II en ingreso, diagnóstico principal, motivo de ingreso en UCI y dosis de vasopresores.
Los pacientes serán intubados y con ventilación asistida con volumen controlado que recibirán volúmenes corrientes bajos. La sedación se titulará según el protocolo MICU actual para minimizar la incomodidad del paciente y la disincronía del ventilador. De acuerdo con la práctica habitual, la dosis de medicamentos vasoactivos se mantendrá constante durante el período de intervención. La práctica estándar es titular la terapia vasopresora cada cinco minutos, por lo que mantener los medicamentos vasoactivos constantes durante sesenta segundos se ajusta al estándar de atención. Todos los sujetos estarán en un entorno de UCI y serán monitoreados según el estándar de atención (signos vitales, telemetría, datos del ventilador) por un terapeuta respiratorio, un compañero de cuidados pulmonares y críticos o un miembro de la facultad, y una enfermera de cuidados críticos al lado de la cama durante toda la intervención.
El investigador que realiza la intervención realizará un ecocardiograma en el punto de atención (POC) para medir el índice de volumen sistólico (sustituto del gasto cardíaco).
Los sujetos serán aleatorizados para someterse primero al desafío de PEEP o al desafío de volumen corriente. Después del desafío inicial, los sujetos pasarán al desafío que aún no se haya realizado.
Los cambios simples al ventilador que proponemos usar como desafíos en este estudio se realizan con frecuencia y rutinariamente en la UCI con o sin la supervisión de un médico, pero tendremos un médico presente durante toda la intervención propuesta. Para los sujetos que se someten primero al desafío PEEP, haremos lo siguiente:
- Ecocardiograma POC realizado para medir SVI
- El volumen corriente se establecerá en 6 ml/kg PBW y los pacientes serán monitoreados durante 5 minutos para detectar cualquier variabilidad en los parámetros vitales. Los parámetros ventilatorios, los signos vitales, la hemodinámica y la oxigenación del sujeto se registrarán en la configuración inicial del ventilador.
- Desafío PEEP: la PEEP aumentará en un 50 % durante 60 segundos. Los parámetros ventilatorios, vitales, hemodinámicos y de oxigenación del sujeto se registrarán después de 60 segundos.
- PEEP volvió a la configuración inicial.
- Período de lavado de 2 minutos para prepararse para el desafío de volumen corriente.
- Prueba de volumen corriente: volumen corriente elevado a 8 cc/kg PBW durante 60 segundos. Los parámetros ventilatorios, vitales, hemodinámicos y de oxigenación del sujeto se registrarán después de 60 segundos.
- Los ajustes del ventilador de los sujetos volvieron a los ajustes iniciales x 2 minutos.
- Luego se administra al paciente un bolo de líquido cristaloide de 500 cc a elección del equipo de la UCI. Se medirán los parámetros ventilatorios, vitales, hemodinámicos y de oxigenación del sujeto.
- Ecocardiograma POC realizado para medir SVI y determinar si el sujeto responde o no responde a los fluidos.
El procedimiento para los que se aleatorizaron primero en la prueba de volumen corriente será similar, pero primero se realizará la prueba de volumen corriente (e, arriba), en lugar de la prueba de PEEP (b, arriba).
En el manejo de un paciente críticamente enfermo en estado de choque circulatorio, los médicos se enfrentan a la cuestión de si administrar o no líquidos al paciente varias veces durante el transcurso de la estancia del paciente en la UCI. Para garantizar que nuestro estudio sea generalizable y aplicable, realizaremos el protocolo anterior hasta tres veces por sujeto. Esto es similar a estudios previos que utilizaron cambios en la presión intratorácica para predecir la respuesta a los fluidos. Además, tendremos una mayor cantidad de intervenciones para mostrar mejor una diferencia clara estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilado mecánicamente
- Identificado por el equipo de tratamiento que requiere un bolo de líquido intravenoso
- Insuficiencia circulatoria aguda durante el ingreso (presión arterial sistólica (PAS) ≤90 mmHg o presión arterial media (PAM) ≤70 mmHg o necesidad de vasopresores para mantener la PAS >90 mmHg o PAM >70 mmHg, junto con uno o más de los siguientes:
- flujo urinario ≤0,5 ml/kg/min durante ≥2 horas,
- frecuencia cardíaca ≥100 latidos por minuto
- presencia de manchas en la piel
- concentración de lactato en sangre ≥4 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del bolo de líquidos
- Índice de asincronía > 10%
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Tubos torácicos con fuga de aire
- síndrome compartimental abdominal
- El embarazo
- Medicación nebulizada concurrente u óxido nítrico inhalado
- Ecogenicidad transtorácica inadecuada para medir la integral velocidad-tiempo del flujo sanguíneo aórtico (SVI)
- Prisionero
- Muerte cerebral clínica
- PEEP > 15 cmH2O
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Respondedores fluidos
Se identifica que el paciente tiene un aumento significativo en su gasto cardíaco después de un bolo de líquido.
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Aumentará transitoriamente la presión intratorácica durante 60 segundos y controlará los cambios en la hemodinámica durante este tiempo.
Otros nombres:
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Otro: No respondedores fluidos
Se identificó que el paciente NO tiene un aumento significativo en su gasto cardíaco después de un bolo de líquido.
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Aumentará transitoriamente la presión intratorácica durante 60 segundos y controlará los cambios en la hemodinámica durante este tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la presión del pulso
Periodo de tiempo: Después de 60 segundos de prueba de presión intratorácica
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El aumento temporal de la presión intratorácica (PEEP o TV) predecirá la respuesta a los líquidos utilizando un aumento absoluto en la variación de la presión del pulso en un 3 % o más.
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Después de 60 segundos de prueba de presión intratorácica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de 60 segundos de prueba de presión intratorácica
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El aumento temporal de la presión intratorácica (PEEP o TV) predecirá la respuesta a los líquidos mediante una disminución absoluta de la frecuencia cardíaca de 15 latidos por minuto o más.
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Después de 60 segundos de prueba de presión intratorácica
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Después de 60 segundos de prueba de presión intratorácica
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El aumento temporal de la presión intratorácica (PEEP o TV) predecirá la respuesta a los líquidos mediante una disminución absoluta de la PAM en 15 mmHg o más.
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Después de 60 segundos de prueba de presión intratorácica
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la mortalidad a los 7 días entre los respondedores a líquidos y los que no responden
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7 días
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Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Después de 60 segundos de prueba de presión intratorácica
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El aumento temporal de la presión intratorácica (PEEP o TV) predecirá la respuesta a los líquidos mediante un aumento absoluto de la SVV del 4 % o más.
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Después de 60 segundos de prueba de presión intratorácica
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Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Después de 60 segundos de prueba de presión intratorácica
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El aumento temporal de la presión intratorácica (PEEP o TV) predecirá la respuesta a los líquidos mediante un aumento de EtCO2 del 4 % o más.
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Después de 60 segundos de prueba de presión intratorácica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Adams, MD, Attending Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1086731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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