Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteherkkyyden ennustaminen käyttämällä tilapäisesti kohonnutta rintakehän sisäistä painetta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rintakehän sisäisen paineen hallittu nousu (joko positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) tai hengityksen tilavuuden (TV) avulla) ennustaa vastetta lisäaineisiin potilailla, jotka tarvitsevat aktiivista nesteelvytystä ja mekaanista ventilaatiota nestemäinen elvytys.

Oletamme, että tilapäinen, fysiologisesti turvallinen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) nousu ja/tai tilapäinen hengityksen tilavuuden kasvu (6 cm3/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) arvoon 8 cc/kg PBW) potilailla, jotka tarvitsevat invasiivinen mekaaninen ventilaatio ennustaa nestevastetta pulssin paineen ja iskutilavuuden vaihtelun arvioinnin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun soveltuva koehenkilö on tunnistettu ja kirjallinen tai puhelinsuostumus on saatu potilaalta tai korvaajalta tarpeen mukaan, tallennamme demografisia tietoja ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, todellinen ruumiinpaino, ennustettu ruumiinpaino (PBW), APACHE II pääsy, ensisijainen diagnoosi, teho-osastolle pääsyn syy ja vasopressorien annos.

Potilaat intuboidaan ja he saavat tilavuusventilaatiota avustusohjauksessa ja saavat alhaisia ​​hengityksen tilavuuksia. Sedaatio titrataan nykyisen MICU-protokollan mukaan potilaan epämukavuuden ja ventilaattorin epäsynkronian minimoimiseksi. Vakiokäytännön mukaisesti vasoaktiivisten lääkkeiden annos pidetään vakiona interventiojakson aikana. Vakiokäytäntö on titrata vasopressorihoitoa viiden minuutin välein, joten vasoaktiivisten lääkkeiden pitäminen vakiona kuudenkymmenen sekunnin ajan on hoitostandardin mukaista. Kaikki koehenkilöt ovat teho-osastolla, ja hengitysterapeutti, keuhko- ja tehohoidon stipendiaatti tai tiedekunnan jäsen sekä tehohoidon sairaanhoitaja valvoo niitä hoidon standardin (elintoiminnot, telemetria, hengityslaitteen tiedot) mukaan koko toimenpiteen ajan.

Toimenpiteen suorittava tutkija tekee hoitopisteen (POC) kaikukuvauksen aivohalvauksen tilavuusindeksin (sydämen minuuttitilavuuden korvike) mittaamiseksi.

Koehenkilöt satunnaistetaan joko PEEP-altistuksen tai vuorovesitilavuuden altistuksen läpikäymään ensin. Alkuhaasteen jälkeen koehenkilöt siirtyvät siihen haasteeseen, jota ei ole vielä suoritettu.

Yksinkertaiset muutokset hengityslaitteeseen, joita ehdotamme tässä tutkimuksessa haasteena, tehdään usein ja rutiininomaisesti teho-osastolla lääkärin valvonnassa tai ilman, mutta meillä on lääkäri läsnä koko ehdotetun toimenpiteen ajan. Ensin PEEP-haasteen läpikäyville aiheille teemme seuraavaa:

  1. SVI:n mittaamiseksi tehty POC-kaikukäyrä
  2. Hengitystilavuus asetetaan arvoon 6 ml/kg PBW ja potilaita seurataan 5 minuutin ajan elintärkeiden parametrien vaihtelun varalta. Potilaan hengitysparametrit, vitaalit, hemodynamiikka ja hapetus tallennetaan hengityslaitteen alkuasetuksiin.
  3. PEEP-haaste – PEEP-arvoa korotetaan 50 % 60 sekunnin ajaksi. Potilaan hengitysparametrit, vitaalit, hemodynamiikka ja hapetus tallennetaan 60 sekunnin kuluttua.
  4. PEEP palasi alkuasetuksiin.
  5. 2 minuutin huuhtoutumisjakso valmistautuaksesi vuorovesitilavuuden haasteeseen.
  6. Hengitystilavuuden haaste - hengityksen tilavuus nostettu arvoon 8 cc/kg PBW 60 sekunniksi. Potilaan hengitysparametrit, vitaalit, hemodynamiikka ja hapetus tallennetaan ja tallennetaan 60 sekunnin kuluttua.
  7. Koehenkilöiden hengityslaitteen asetukset palautettiin alkuasetuksiin x 2 minuuttia.
  8. Tämän jälkeen potilaalle annetaan teho-osaston valitsema 500 cc:n kristalloidinen nestebolus. Potilaan hengitysparametrit, vitaalit, hemodynamiikka ja hapetus mitataan.
  9. POC-ekokardiogrammi, joka suoritettiin SVI:n mittaamiseksi ja sen määrittämiseksi, onko kohde nestereagoiva vai ei-reagoiva.

Menettely niille, jotka on satunnaistettu ensin hengityksen tilavuuden altistukseen, on samanlainen, mutta hengityksen tilavuuden altistus (e, edellä) PEEP-altistuksen (b, yllä) sijaan suoritetaan ensin.

Kriittisesti sairaan verenkiertosokissa olevan potilaan hoidossa lääkärit kohtaavat kysymyksen, annetaanko potilaalle nestettä useita kertoja teho-osastolla olonsa aikana. Varmistaaksemme, että tutkimuksemme on yleistettävissä ja sovellettavissa, suoritamme yllä olevan protokollan enintään kolme kertaa henkilöä kohden. Tämä on samanlainen kuin aiemmissa tutkimuksissa, joissa on käytetty rintakehän paineen muutoksia nesteresponsiivisuuden ennustamiseen. Lisäksi meillä on suurempi määrä interventioita, jotta voimme paremmin näyttää selkeän eron tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaanisesti tuuletettu
  • Hoitotiimi on havainnut tarvitsevan suonensisäistä nestebolusta
  • Akuutti verenkierron vajaatoiminta vastaanoton aikana (systolinen verenpaine (SBP) ≤90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≤70 mmHg tai vaativat vasopressoreita ylläpitämään verenpaineen yli 90 mmHg tai MAP >70 mmHg sekä yksi tai useampi seuraavista:
  • virtsan virtaus ≤0,5 ml/kg/min ≥2 tunnin ajan,
  • syke ≥100 lyöntiä minuutissa
  • iholaikkujen esiintyminen
  • veren laktaattipitoisuus ≥4 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Nesteboluksen vasta-aihe
  • Assynkroninen indeksi > 10 %
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Rintaputket, joissa ilmavuoto
  • Vatsaosaston oireyhtymä
  • Raskaus
  • Samanaikainen sumutettu lääkitys tai hengitetty typpioksidi
  • Transthoracic echogenicity ei sovellu aortan verenvirtauksen nopeus-aikaintegraalin (SVI) mittaamiseen
  • Vanki
  • Kliininen aivokuolema
  • PEEP > 15 cmH2O

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nestevastaajat
Potilaan sydämen minuuttitilavuus on todettu lisääntyneen merkittävästi nesteboluksen jälkeen.
Nostaa ohimenevästi rintakehänsisäistä painetta 60 sekunnin ajan ja seuraa hemodynamiikan muutoksia tänä aikana.
Muut nimet:
  • PEEP-haaste
  • Tidal Volume Challenge
Muut: Neste ei reagoi
Potilaiden sydämen minuuttitilavuus EI ole merkittävästi lisääntynyt nesteboluksen jälkeen.
Nostaa ohimenevästi rintakehänsisäistä painetta 60 sekunnin ajan ja seuraa hemodynamiikan muutoksia tänä aikana.
Muut nimet:
  • PEEP-haaste
  • Tidal Volume Challenge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssin paineen vaihtelu
Aikaikkuna: 60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
Väliaikainen rintakehänsisäisen paineen nousu (PEEP tai TV) ennustaa nesteen herkkyyttä käyttämällä absoluuttista lisäystä pulssin paineen vaihtelussa 3 % tai enemmän.
60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
Väliaikainen rintakehän sisäisen paineen nousu (PEEP tai TV) ennustaa nestevastetta käyttämällä absoluuttista sykkeen laskua 15 lyöntiä minuutissa tai enemmän.
60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
Väliaikainen rintakehänsisäisen paineen nousu (PEEP tai TV) ennustaa nestevastetta käyttämällä MAP:n absoluuttista laskua 15 mmHg tai enemmän.
60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Erot 7 päivän kuolleisuudessa nestereaktion saaneiden ja reagoimattomien välillä
7 päivää
Iskun tilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
Väliaikainen rintakehän sisäisen paineen nousu (PEEP tai TV) ennustaa nesteresponsiivisuutta käyttämällä SVV:n absoluuttista nousua 4 % tai enemmän.
60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
Vuoroveden lopun hiilidioksidi
Aikaikkuna: 60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
Väliaikainen rintakehän sisäisen paineen nousu (PEEP tai TV) ennustaa nestevastetta käyttämällä EtCO2:n lisäystä 4 % tai enemmän.
60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Adams, MD, Attending Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1086731

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteen reagointikyky

Tilaa