- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03413657
Nesteherkkyyden ennustaminen käyttämällä tilapäisesti kohonnutta rintakehän sisäistä painetta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rintakehän sisäisen paineen hallittu nousu (joko positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) tai hengityksen tilavuuden (TV) avulla) ennustaa vastetta lisäaineisiin potilailla, jotka tarvitsevat aktiivista nesteelvytystä ja mekaanista ventilaatiota nestemäinen elvytys.
Oletamme, että tilapäinen, fysiologisesti turvallinen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) nousu ja/tai tilapäinen hengityksen tilavuuden kasvu (6 cm3/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) arvoon 8 cc/kg PBW) potilailla, jotka tarvitsevat invasiivinen mekaaninen ventilaatio ennustaa nestevastetta pulssin paineen ja iskutilavuuden vaihtelun arvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun soveltuva koehenkilö on tunnistettu ja kirjallinen tai puhelinsuostumus on saatu potilaalta tai korvaajalta tarpeen mukaan, tallennamme demografisia tietoja ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, todellinen ruumiinpaino, ennustettu ruumiinpaino (PBW), APACHE II pääsy, ensisijainen diagnoosi, teho-osastolle pääsyn syy ja vasopressorien annos.
Potilaat intuboidaan ja he saavat tilavuusventilaatiota avustusohjauksessa ja saavat alhaisia hengityksen tilavuuksia. Sedaatio titrataan nykyisen MICU-protokollan mukaan potilaan epämukavuuden ja ventilaattorin epäsynkronian minimoimiseksi. Vakiokäytännön mukaisesti vasoaktiivisten lääkkeiden annos pidetään vakiona interventiojakson aikana. Vakiokäytäntö on titrata vasopressorihoitoa viiden minuutin välein, joten vasoaktiivisten lääkkeiden pitäminen vakiona kuudenkymmenen sekunnin ajan on hoitostandardin mukaista. Kaikki koehenkilöt ovat teho-osastolla, ja hengitysterapeutti, keuhko- ja tehohoidon stipendiaatti tai tiedekunnan jäsen sekä tehohoidon sairaanhoitaja valvoo niitä hoidon standardin (elintoiminnot, telemetria, hengityslaitteen tiedot) mukaan koko toimenpiteen ajan.
Toimenpiteen suorittava tutkija tekee hoitopisteen (POC) kaikukuvauksen aivohalvauksen tilavuusindeksin (sydämen minuuttitilavuuden korvike) mittaamiseksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko PEEP-altistuksen tai vuorovesitilavuuden altistuksen läpikäymään ensin. Alkuhaasteen jälkeen koehenkilöt siirtyvät siihen haasteeseen, jota ei ole vielä suoritettu.
Yksinkertaiset muutokset hengityslaitteeseen, joita ehdotamme tässä tutkimuksessa haasteena, tehdään usein ja rutiininomaisesti teho-osastolla lääkärin valvonnassa tai ilman, mutta meillä on lääkäri läsnä koko ehdotetun toimenpiteen ajan. Ensin PEEP-haasteen läpikäyville aiheille teemme seuraavaa:
- SVI:n mittaamiseksi tehty POC-kaikukäyrä
- Hengitystilavuus asetetaan arvoon 6 ml/kg PBW ja potilaita seurataan 5 minuutin ajan elintärkeiden parametrien vaihtelun varalta. Potilaan hengitysparametrit, vitaalit, hemodynamiikka ja hapetus tallennetaan hengityslaitteen alkuasetuksiin.
- PEEP-haaste – PEEP-arvoa korotetaan 50 % 60 sekunnin ajaksi. Potilaan hengitysparametrit, vitaalit, hemodynamiikka ja hapetus tallennetaan 60 sekunnin kuluttua.
- PEEP palasi alkuasetuksiin.
- 2 minuutin huuhtoutumisjakso valmistautuaksesi vuorovesitilavuuden haasteeseen.
- Hengitystilavuuden haaste - hengityksen tilavuus nostettu arvoon 8 cc/kg PBW 60 sekunniksi. Potilaan hengitysparametrit, vitaalit, hemodynamiikka ja hapetus tallennetaan ja tallennetaan 60 sekunnin kuluttua.
- Koehenkilöiden hengityslaitteen asetukset palautettiin alkuasetuksiin x 2 minuuttia.
- Tämän jälkeen potilaalle annetaan teho-osaston valitsema 500 cc:n kristalloidinen nestebolus. Potilaan hengitysparametrit, vitaalit, hemodynamiikka ja hapetus mitataan.
- POC-ekokardiogrammi, joka suoritettiin SVI:n mittaamiseksi ja sen määrittämiseksi, onko kohde nestereagoiva vai ei-reagoiva.
Menettely niille, jotka on satunnaistettu ensin hengityksen tilavuuden altistukseen, on samanlainen, mutta hengityksen tilavuuden altistus (e, edellä) PEEP-altistuksen (b, yllä) sijaan suoritetaan ensin.
Kriittisesti sairaan verenkiertosokissa olevan potilaan hoidossa lääkärit kohtaavat kysymyksen, annetaanko potilaalle nestettä useita kertoja teho-osastolla olonsa aikana. Varmistaaksemme, että tutkimuksemme on yleistettävissä ja sovellettavissa, suoritamme yllä olevan protokollan enintään kolme kertaa henkilöä kohden. Tämä on samanlainen kuin aiemmissa tutkimuksissa, joissa on käytetty rintakehän paineen muutoksia nesteresponsiivisuuden ennustamiseen. Lisäksi meillä on suurempi määrä interventioita, jotta voimme paremmin näyttää selkeän eron tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti tuuletettu
- Hoitotiimi on havainnut tarvitsevan suonensisäistä nestebolusta
- Akuutti verenkierron vajaatoiminta vastaanoton aikana (systolinen verenpaine (SBP) ≤90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≤70 mmHg tai vaativat vasopressoreita ylläpitämään verenpaineen yli 90 mmHg tai MAP >70 mmHg sekä yksi tai useampi seuraavista:
- virtsan virtaus ≤0,5 ml/kg/min ≥2 tunnin ajan,
- syke ≥100 lyöntiä minuutissa
- iholaikkujen esiintyminen
- veren laktaattipitoisuus ≥4 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Nesteboluksen vasta-aihe
- Assynkroninen indeksi > 10 %
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Rintaputket, joissa ilmavuoto
- Vatsaosaston oireyhtymä
- Raskaus
- Samanaikainen sumutettu lääkitys tai hengitetty typpioksidi
- Transthoracic echogenicity ei sovellu aortan verenvirtauksen nopeus-aikaintegraalin (SVI) mittaamiseen
- Vanki
- Kliininen aivokuolema
- PEEP > 15 cmH2O
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nestevastaajat
Potilaan sydämen minuuttitilavuus on todettu lisääntyneen merkittävästi nesteboluksen jälkeen.
|
Nostaa ohimenevästi rintakehänsisäistä painetta 60 sekunnin ajan ja seuraa hemodynamiikan muutoksia tänä aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Neste ei reagoi
Potilaiden sydämen minuuttitilavuus EI ole merkittävästi lisääntynyt nesteboluksen jälkeen.
|
Nostaa ohimenevästi rintakehänsisäistä painetta 60 sekunnin ajan ja seuraa hemodynamiikan muutoksia tänä aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin paineen vaihtelu
Aikaikkuna: 60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
|
Väliaikainen rintakehänsisäisen paineen nousu (PEEP tai TV) ennustaa nesteen herkkyyttä käyttämällä absoluuttista lisäystä pulssin paineen vaihtelussa 3 % tai enemmän.
|
60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
|
Väliaikainen rintakehän sisäisen paineen nousu (PEEP tai TV) ennustaa nestevastetta käyttämällä absoluuttista sykkeen laskua 15 lyöntiä minuutissa tai enemmän.
|
60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
|
Väliaikainen rintakehänsisäisen paineen nousu (PEEP tai TV) ennustaa nestevastetta käyttämällä MAP:n absoluuttista laskua 15 mmHg tai enemmän.
|
60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Erot 7 päivän kuolleisuudessa nestereaktion saaneiden ja reagoimattomien välillä
|
7 päivää
|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
|
Väliaikainen rintakehän sisäisen paineen nousu (PEEP tai TV) ennustaa nesteresponsiivisuutta käyttämällä SVV:n absoluuttista nousua 4 % tai enemmän.
|
60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
|
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi
Aikaikkuna: 60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
|
Väliaikainen rintakehän sisäisen paineen nousu (PEEP tai TV) ennustaa nestevastetta käyttämällä EtCO2:n lisäystä 4 % tai enemmän.
|
60 sekunnin rintakehän painealtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Adams, MD, Attending Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1086731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen reagointikyky
-
Studio Ban Mancini FabbriEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä Crevicular Fluid
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonValmisHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia