- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03413657
Forutsi væskerespons ved bruk av forbigående økt intratorakalt trykk hos mekanisk ventilerte pasienter
Målet med denne studien er å identifisere hos pasienter som trenger aktiv væskegjenoppliving og mekanisk ventilasjon for sirkulasjonssjokk, kan en kontrollert økning i intratorakalt trykk (enten ved positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) eller tidalvolum (TV)) forutsi respons på ytterligere væske gjenoppliving.
Vi antar at en midlertidig, fysiologisk sikker økning i positive-end ekspiratorisk trykk (PEEP) og/eller en midlertidig økning i tidalvolum (fra 6 cc/kg predikert kroppsvekt (PBW) til 8 cc/kg PBW) hos pasienter som trenger Invasiv mekanisk ventilasjon vil forutsi væskerespons basert på en vurdering av endringen i pulstrykk og slagvolumvariasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når et kvalifisert forsøksperson er identifisert og skriftlig eller telefonsamtykke er innhentet fra pasienten eller surrogatet etter behov, vil vi registrere demografiske data og klinisk informasjon, inkludert alder, kjønn, høyde, faktisk kroppsvekt, antatt kroppsvekt (PBW), APACHE II på innleggelse, primærdiagnose, årsak til innleggelse på intensivavdelingen og dose vasopressorer.
Pasienter vil bli intubert og på assist-kontroll volumventilasjon som mottar lave tidalvolumer. Sedasjon vil bli titrert i henhold til gjeldende MICU-protokoll for å minimere pasientens ubehag og minimere respiratordyssynkroni. I tråd med standard praksis vil dosen av vasoaktive medisiner holdes konstant under intervensjonsperioden. Standard praksis er å titrere vasopressorterapi hvert femte minutt, så å holde vasoaktive medisiner konstant i seksti sekunder er i tråd med standarden for omsorg. Alle forsøkspersonene vil være i intensivavdeling og overvåkes i henhold til omsorgsstandard (vitale tegn, telemetri, respiratordata) av en respiratorterapeut, lunge- og kritisk omsorgsstipendiat eller fakultetsmedlem og kritisk sykepleier ved sengekanten gjennom hele intervensjonen.
Et ekkokardiogram (POC) vil bli utført av etterforskeren som utfører intervensjonen for å måle slagvolumindeksen (surrogat for hjertevolum).
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å gjennomgå PEEP-utfordringen eller tidevolumutfordringen først. Etter den første utfordringen vil forsøkspersonene gå over til den utfordringen som ennå ikke er utført.
De enkle endringene i respiratoren vi foreslår å bruke som utfordringer i denne studien, gjøres hyppig og rutinemessig på intensivavdelingen med eller uten tilsyn av en lege, men vi vil ha en lege til stede gjennom hele den foreslåtte intervensjonen. For fagene som først gjennomgår PEEP-utfordring, vil vi gjøre følgende:
- POC ekkokardiogram utført for å måle SVI
- Tidalvolumet vil bli satt til 6 ml/kg PBW og pasientene vil bli overvåket i 5 minutter for eventuelle variasjoner i vitale parametere. Fagets respirasjonsparametere, vital, hemodynamikk og oksygenering vil bli registrert på innledende ventilatorinnstillinger.
- PEEP-utfordring - PEEP økes med 50 % i 60 sekunder. Emnets ventilasjonsparametre, vital, hemodynamikk og oksygenering vil bli registrert etter 60 sekunder.
- PEEP gikk tilbake til de opprinnelige innstillingene.
- 2 minutters utvaskingsperiode for å forberede tidevannsvolumutfordringen.
- Tidevannsvolumutfordring - tidevannsvolum hevet til 8 cc/kg PBW i 60 sekunder. Fagets ventilasjonsparametre, vital, hemodynamikk og oksygenering vil bli registrert vil bli registrert etter 60 sekunder.
- Respiratorinnstillingene ble returnert til de opprinnelige innstillingene x 2 minutter.
- 500 cc krystalloid væskebolus etter ICU-teamets valg administreres deretter til pasienten. Fagets ventilasjonsparametre, vital, hemodynamikk og oksygenering vil bli målt.
- POC-ekkokardiogram utført for å måle SVI og avgjøre om personen er en væskeresponder eller ikke-responderer.
Prosedyren for de som er randomisert inn i tidevannsvolumutfordringen først vil være lik, men tidevannsvolumutfordringen (e, ovenfor), snarere enn PEEP-utfordringen (b, ovenfor), vil bli utført først.
I behandlingen av en kritisk syk pasient i sirkulasjonssjokk, møter leger spørsmålet om de skal gi væske til pasienten eller ikke flere ganger i løpet av pasientens opphold på intensivavdelingen. For å sikre at studien vår er generaliserbar og anvendelig, vil vi utføre ovennevnte protokoll opptil tre ganger per fag. Dette ligner på tidligere studier som bruker endringer i intratorakalt trykk for å forutsi væskerespons. I tillegg vil vi ha et større antall intervensjoner for bedre å kunne vise en tydelig forskjell statistisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert
- Identifisert av behandlingsteamet som krever intravenøs væskebolus
- Akutt sirkulasjonssvikt under innleggelse (systolisk blodtrykk (SBP) ≤90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤70 mmHg eller krever vasopressorer for å opprettholde SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg, sammen med ett eller flere av følgende:
- urinstrøm ≤0,5 mL/kg/min i ≥2 timer,
- hjertefrekvens ≥100 slag per minutt
- tilstedeværelse av hudflekker
- blodlaktatkonsentrasjon ≥4 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for væskebolus
- Asynkronindeks > 10 %
- Klinisk signifikant hjertearytmi
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Brystrør med luftlekkasje
- Abdominalt kompartmentsyndrom
- Svangerskap
- Samtidig forstøvet medisin eller inhalert nitrogenoksid
- Transthorax ekkogenisitet uegnet for måling av hastighet-tid-integral av aortablodstrøm (SVI)
- Fange
- Klinisk hjernedød
- PEEP > 15 cmH2O
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Væskereagerer
Pasienten har identifisert en betydelig økning i hjertevolum etter en væskebolus.
|
Vil forbigående øke det intratorakale trykket i 60 sekunder og overvåke for endringer i hemodynamikk i løpet av denne tiden.
Andre navn:
|
|
Annen: Væske som ikke reagerer
Pasienter identifisert å IKKE ha en signifikant økning i hjertevolum etter en væskebolus.
|
Vil forbigående øke det intratorakale trykket i 60 sekunder og overvåke for endringer i hemodynamikk i løpet av denne tiden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstrykkvariasjon
Tidsramme: Etter 60 sekunder med intrathorax trykkutfordring
|
Midlertidig økning i intratorakalt trykk (PEEP eller TV) vil forutsi væskerespons ved å bruke en absolutt økning i pulstrykkvariasjon med 3 % eller mer.
|
Etter 60 sekunder med intrathorax trykkutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Etter 60 sekunder med intrathorax trykkutfordring
|
Midlertidig økning i intrathorax trykk (PEEP eller TV) vil forutsi væskerespons ved å bruke en absolutt reduksjon i hjertefrekvens med 15 slag per minutt eller mer.
|
Etter 60 sekunder med intrathorax trykkutfordring
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Etter 60 sekunder med intrathorax trykkutfordring
|
Midlertidig økning i intratorakalt trykk (PEEP eller TV) vil forutsi væskerespons ved å bruke en absolutt reduksjon i MAP med 15 mmHg eller mer.
|
Etter 60 sekunder med intrathorax trykkutfordring
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i 7 dagers dødelighet mellom væskeresponderere og ikke-responderere
|
7 dager
|
|
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: Etter 60 sekunder med intrathorax trykkutfordring
|
Midlertidig økning i intratorakalt trykk (PEEP eller TV) vil forutsi væskerespons ved å bruke en absolutt økning i SVV på 4 % eller mer.
|
Etter 60 sekunder med intrathorax trykkutfordring
|
|
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: Etter 60 sekunder med intrathorax trykkutfordring
|
Midlertidig økning i intratorakalt trykk (PEEP eller TV) vil forutsi væskerespons ved å bruke en økning i EtCO2 med 4 % eller mer.
|
Etter 60 sekunder med intrathorax trykkutfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Adams, MD, Attending Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1086731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væskerespons
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåFluid Responsibility Forutsigbarhet
-
Studio Ban Mancini FabbriHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat Crevicular Fluid
-
Signal House Co., Ltd.Ministry of SMEs and Startups, KoreaRekrutteringAnestesi, general | Hemodynamisk overvåking | Fluid Responsibility ForutsigbarhetSør -Korea
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonFullførtOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike