- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03413657
Przewidywanie reaktywności płynowej na podstawie przejściowo zwiększonego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Celem tego badania jest określenie, czy u pacjentów wymagających aktywnej resuscytacji płynowej i mechanicznej wentylacji z powodu wstrząsu krążeniowego kontrolowany wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (albo przez dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), albo przez objętość oddechową (TV)) może przewidywać reakcję na dodatkowe uzupełniania płynów.
Stawiamy hipotezę, że tymczasowy, fizjologicznie bezpieczny wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i/lub tymczasowy wzrost objętości oddechowej (z 6 cm3/kg przewidywanej masy ciała (PBW) do 8 cm3/kg PBW) u pacjentów wymagających inwazyjna wentylacja mechaniczna przewiduje reakcję płynową na podstawie oceny zmiany ciśnienia tętna i zmiany objętości wyrzutowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zidentyfikowaniu kwalifikującego się pacjenta i uzyskaniu pisemnej lub telefonicznej zgody pacjenta lub jego zastępcy, będziemy rejestrować dane demograficzne i informacje kliniczne, w tym wiek, płeć, wzrost, rzeczywistą masę ciała, przewidywaną masę ciała (PBW), APACHE II na przyjęcie, rozpoznanie pierwotne, przyczyna przyjęcia na OIOM oraz dawka leków wazopresyjnych.
Pacjenci będą zaintubowani i poddani wentylacji wspomaganej z kontrolowaną objętością, uzyskując niskie objętości oddechowe. Sedacja będzie miareczkowana zgodnie z aktualnym protokołem MICU, aby zminimalizować dyskomfort pacjenta i zminimalizować dyssynchronię respiratora. Zgodnie ze standardową praktyką dawka leków wazoaktywnych będzie utrzymywana na stałym poziomie w okresie interwencji. Standardową praktyką jest miareczkowanie terapii wazopresyjnej co pięć minut, więc utrzymywanie leków wazoaktywnych na stałym poziomie przez sześćdziesiąt sekund jest zgodne ze standardem opieki. Wszyscy pacjenci będą przebywać na OIOM-ie i będą monitorowani zgodnie ze standardami opieki (oznaki życiowe, dane telemetryczne, dane z respiratora) przez terapeutę oddechowego, pulmonologa i pracownika intensywnej terapii lub członka wydziału oraz pielęgniarkę intensywnej terapii przy łóżku podczas całej interwencji.
Badacz wykonujący interwencję wykona echokardiogram w miejscu opieki (POC) w celu pomiaru wskaźnika objętości wyrzutowej (surogat rzutu serca).
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy, w której najpierw zostaną poddane prowokacji PEEP lub prowokacji objętością oddechową. Po początkowym wyzwaniu badani przejdą do wyzwania, które jeszcze nie zostało wykonane.
Proste zmiany w respiratorze, które proponujemy wykorzystać jako wyzwania w tym badaniu, są przeprowadzane często i rutynowo na OIOM-ie pod nadzorem lekarza lub bez niego, ale lekarz będzie obecny podczas całej proponowanej interwencji. W przypadku osób poddawanych testowi PEEP w pierwszej kolejności wykonamy następujące czynności:
- Echokardiogram POC wykonany w celu pomiaru SVI
- Objętość oddechowa zostanie ustawiona na 6 ml/kg PBW, a pacjenci będą monitorowani przez 5 minut pod kątem jakiejkolwiek zmienności parametrów życiowych. Parametry wentylacji, funkcje życiowe, hemodynamika i natlenienie pacjenta zostaną zarejestrowane przy początkowych ustawieniach respiratora.
- Wyzwanie PEEP - PEEP zostanie zwiększony o 50% na 60 sekund. Parametry wentylacji, funkcje życiowe, hemodynamika i natlenienie pacjenta zostaną zarejestrowane po 60 sekundach.
- PEEP powrócił do ustawień początkowych.
- 2-minutowy okres wypłukiwania, aby przygotować się do wyzwania związanego z objętością oddechową.
- Wyzwanie związane z objętością oddechową — objętość oddechowa zwiększona do 8 cm3/kg PBW przez 60 sekund. Parametry wentylacji, funkcje życiowe, hemodynamika i natlenienie pacjenta zostaną zarejestrowane po 60 sekundach.
- Ustawienia respiratora badanych powróciły do ustawień początkowych x 2 minuty.
- Następnie pacjentowi podaje się bolus płynu krystaloidowego o pojemności 500 cm3 wybranego przez zespół OIOM. Zostaną zmierzone parametry wentylacji, funkcje życiowe, hemodynamika i natlenienie pacjenta.
- Echokardiogram POC wykonany w celu pomiaru SVI i określenia, czy pacjent odpowiada na płyny, czy nie.
Procedura dla osób losowo przydzielonych najpierw do prowokacji objętością oddechową będzie podobna, ale najpierw zostanie przeprowadzona prowokacja objętości oddechowej (e, powyżej), a nie prowokacja PEEP (b, powyżej).
W postępowaniu z krytycznie chorym we wstrząsie krążeniowym lekarze kilkakrotnie w trakcie pobytu na OIT spotykają się z pytaniem, czy podać pacjentowi płyny, czy też nie. Aby upewnić się, że nasze badanie można uogólnić i zastosować, wykonamy powyższy protokół do trzech razy na osobę. Jest to podobne do poprzednich badań wykorzystujących zmiany ciśnienia w klatce piersiowej do przewidywania reaktywności płynów. Dodatkowo będziemy mieli większą liczbę interwencji, aby lepiej pokazać statystycznie wyraźną różnicę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna
- Zidentyfikowany przez zespół terapeutyczny jako wymagający dożylnego bolusa płynów
- Ostra niewydolność krążenia podczas przyjęcia (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤70 mmHg lub wymagająca wazopresorów do utrzymania SBP >90 mmHg lub MAP >70 mmHg, wraz z co najmniej jednym z poniższych:
- przepływ moczu ≤0,5 ml/kg/min przez ≥2 godziny,
- tętno ≥100 uderzeń na minutę
- obecność plamistości skóry
- stężenie mleczanów we krwi ≥4 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do płynnego bolusa
- Indeks assynchronii > 10%
- Klinicznie istotna arytmia serca
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Rury klatki piersiowej z wyciekiem powietrza
- Zespół przedziału brzusznego
- Ciąża
- Jednoczesne stosowanie leków w nebulizacji lub wziewnego tlenku azotu
- Echogeniczność przezklatkowa nieodpowiednia do pomiaru całki prędkość-czas przepływu krwi przez aortę (SVI)
- Więzień
- Kliniczna śmierć mózgu
- PEEP > 15 cmH2O
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby reagujące płynnie
Stwierdzono znaczny wzrost pojemności minutowej serca pacjenta po podaniu bolusa płynów.
|
Powoduje przejściowe zwiększenie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na 60 sekund i monitorowanie zmian hemodynamicznych w tym czasie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Osoby niereagujące na płyny
Stwierdzono, że pacjent NIE ma znaczącego wzrostu pojemności minutowej serca po podaniu bolusa płynów.
|
Powoduje przejściowe zwiększenie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na 60 sekund i monitorowanie zmian hemodynamicznych w tym czasie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia pulsacyjnego
Ramy czasowe: Po 60 sekundach testu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
|
Tymczasowy wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (PEEP lub TV) pozwoli przewidzieć reakcję płynową na podstawie bezwzględnego wzrostu zmian ciśnienia tętna o 3% lub więcej.
|
Po 60 sekundach testu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Po 60 sekundach testu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
|
Tymczasowy wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (PEEP lub TV) pozwoli przewidzieć reaktywność płynową na podstawie bezwzględnego spadku częstości akcji serca o 15 uderzeń na minutę lub więcej.
|
Po 60 sekundach testu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Po 60 sekundach testu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
|
Tymczasowy wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (PEEP lub TV) pozwoli przewidzieć reaktywność płynową na podstawie bezwzględnego spadku MAP o 15 mmHg lub więcej.
|
Po 60 sekundach testu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnice w 7-dniowej śmiertelności między osobami reagującymi na płyny i niereagującymi
|
7 dni
|
|
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: Po 60 sekundach testu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
|
Tymczasowy wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (PEEP lub TV) pozwoli przewidzieć reakcję płynową na podstawie bezwzględnego wzrostu SVV o 4% lub więcej.
|
Po 60 sekundach testu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Po 60 sekundach testu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
|
Tymczasowy wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (PEEP lub TV) pozwoli przewidzieć reakcję płynową na podstawie wzrostu EtCO2 o 4% lub więcej.
|
Po 60 sekundach testu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Adams, MD, Attending Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1086731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .