在机械通气患者中使用瞬时增加的胸内压预测液体反应性
本研究的目的是确定在因循环休克需要主动液体复苏和机械通气的患者中，胸腔内压力的受控增加（通过呼气末正压 (PEEP) 或潮气量 (TV)）能否预测对额外治疗的反应液体复苏。
我们假设呼气末正压 (PEEP) 暂时、生理上安全的增加和/或潮气量暂时增加（从 6 cc/kg 预测体重 (PBW) 到 8 cc/kg PBW）需要有创机械通气将根据对脉压和每搏输出量变化的评估来预测液体反应性。
研究概览
详细说明
一旦确定了符合条件的受试者并酌情从患者或代理人处获得书面或电话同意，我们将记录人口统计数据和临床信息，包括年龄、性别、身高、实际体重、预计体重 (PBW)、APACHE II入院、初步诊断、入住 ICU 的原因和血管升压药的剂量。
患者将被插管并接受低潮气量的辅助控制容积通气。 镇静将根据当前的 MICU 协议进行滴定，以最大限度地减少患者的不适并最大限度地减少呼吸机不同步。 按照标准做法，血管活性药物的剂量将在干预期间保持不变。 标准做法是每五分钟滴定一次血管加压药治疗，因此保持血管活性药物恒定 60 秒符合护理标准。 所有受试者都将处于 ICU 环境中，并在整个干预过程中由呼吸治疗师、肺部和重症监护研究员或教员以及重症监护护士在床边根据护理标准（生命体征、遥测、呼吸机数据）进行监测。
进行干预的研究人员将进行床旁 (POC) 超声心动图检查，以测量每搏输出量指数（心输出量的替代指标）。
受试者将被随机分配为首先接受 PEEP 挑战或潮气量挑战。 在最初的挑战之后，受试者将过渡到尚未执行的任何挑战。
我们提议在本研究中用作挑战的呼吸机的简单改动在 ICU 中经常和常规地进行，有或没有医生的监督，但在整个提议的干预过程中，我们将有一名医生在场。 对于首先接受 PEEP 挑战的受试者，我们将执行以下操作：
- 执行 POC 超声心动图以测量 SVI
- 潮气量将设置为 6 mL/kg PBW，并且将监测患者 5 分钟以了解重要参数的任何变化。 受试者的通气参数、生命体征、血流动力学和氧合作用将记录在初始呼吸机设置上。
- PEEP 挑战 - PEEP 将增加 50%，持续 60 秒。 60 秒后将记录受试者的通气参数、生命体征、血流动力学和氧合作用。
- PEEP 恢复到初始设置。
- 2 分钟的冲洗期，为潮气量挑战做准备。
- 潮气量挑战 - 潮气量提高到 8 cc/kg PBW 60 秒。 将在 60 秒后记录受试者的通气参数、生命体征、血液动力学和氧合作用。
- 受试者呼吸机设置恢复到初始设置 x 2 分钟。
- 然后将 ICU 团队选择的 500 cc 晶体液推注给患者。 将测量受试者的通气参数、生命体征、血流动力学和氧合作用。
- 执行 POC 超声心动图以测量 SVI 并确定受试者是液体反应者还是无反应者。
那些被随机分配到潮气量挑战的程序首先将是相似的，但潮气量挑战（e，上文），而不是 PEEP 挑战（b，上文）将首先进行。
在循环休克的危重病人的处理中，医生在病人入住ICU的过程中多次遇到是否给病人补液的问题。 为确保我们的研究具有普遍性和适用性，我们将对每个主题执行上述协议最多 3 次。 这类似于之前使用胸腔内压力变化来预测液体反应性的研究。 此外，我们将有更多的干预措施，以便更好地显示统计上的明显差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 机械通风
- 治疗小组确定需要静脉推注液体
- 入院期间急性循环衰竭（收缩压（SBP）≤90 mmHg 或平均动脉压（MAP）≤70 mmHg 或需要血管升压药维持 SBP >90 mmHg 或 MAP >70 mmHg，以及以下一项或多项：
- 尿流率≤0.5 mL/kg/min ≥2小时，
- 心率≥100次/分
- 皮肤斑点的存在
- 血乳酸浓度≥4 mmol/L
排除标准：
- 输液禁忌症
- 异步指数 > 10%
- 有临床意义的心律失常
- 严重瓣膜性心脏病
- 胸管漏气
- 腹腔室综合征
- 怀孕
- 同时雾化药物或吸入一氧化氮
- 经胸回声不适合测量主动脉血流速度-时间积分 (SVI)
- 囚犯
- 临床脑死亡
- 窥视 > 15 厘米水柱
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：液体反应器
患者被确定在输液后心输出量显着增加。
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将短暂增加胸腔内压力 60 秒，并监测这段时间内血液动力学的变化。
其他名称：
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其他：液体无反应者
患者被确定在输液后心输出量没有显着增加。
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将短暂增加胸腔内压力 60 秒，并监测这段时间内血液动力学的变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉压变化
大体时间：经过 60 秒的胸腔内压力挑战
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胸腔内压力（PEEP 或 TV）的暂时增加将使用脉压变化的绝对增加 3% 或更多来预测液体反应性。
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经过 60 秒的胸腔内压力挑战
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：经过 60 秒的胸腔内压力挑战
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胸腔内压力（PEEP 或 TV）的暂时增加将使用心率每分钟 15 次或更多的绝对下降来预测容量反应性。
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经过 60 秒的胸腔内压力挑战
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平均动脉压
大体时间：经过 60 秒的胸腔内压力挑战
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胸腔内压力（PEEP 或 TV）的暂时增加将使用 MAP 绝对降低 15 mmHg 或更多来预测液体反应性。
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经过 60 秒的胸腔内压力挑战
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死亡
大体时间：7天
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液体反应者和无反应者之间 7 天死亡率的差异
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7天
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每搏量变化
大体时间：经过 60 秒的胸腔内压力挑战
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胸腔内压力（PEEP 或 TV）的暂时增加将使用 SVV 的绝对增加 4% 或更多来预测液体反应性。
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经过 60 秒的胸腔内压力挑战
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呼气末二氧化碳
大体时间：经过 60 秒的胸腔内压力挑战
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胸腔内压力（PEEP 或 TV）的暂时增加将使用 EtCO2 增加 4% 或更多来预测容量反应性。
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经过 60 秒的胸腔内压力挑战
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Adams, MD、Attending Physician
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1086731
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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