Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af væskerespons ved hjælp af forbigående øget intratorakalt tryk hos mekanisk ventilerede patienter

15. januar 2020 opdateret af: University of California, Davis

Målet med denne undersøgelse er at identificere, hos patienter, der har behov for aktiv væskegenoplivning og mekanisk ventilation for cirkulatorisk chok, kan en kontrolleret stigning i intrathorax tryk (enten ved positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) eller tidalvolumen (TV)) forudsige reaktion på yderligere væskegenoplivning.

Vi antager, at en midlertidig, fysiologisk sikker stigning i det positive ende-ekspiratoriske tryk (PEEP) og/eller en midlertidig stigning i tidalvolumen (fra 6 cc/kg forudsagt kropsvægt (PBW) til 8 cc/kg PBW) hos patienter, der har behov for Invasiv mekanisk ventilation vil forudsige væskerespons baseret på en vurdering af ændringen i pulstryk og slagvolumenvariation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Når et berettiget forsøgsperson er identificeret, og der er indhentet skriftligt eller telefonisk samtykke fra patienten eller surrogat alt efter behov, vil vi registrere demografiske data og kliniske oplysninger, herunder alder, køn, højde, faktisk kropsvægt, forudsagt kropsvægt (PBW), APACHE II på indlæggelse, primær diagnose, årsag til indlæggelse på intensivafdeling og dosis af vasopressorer.

Patienter vil blive intuberet og på assist-kontrol volumenventilation, der modtager lave tidalvolumener. Sedation vil blive titreret efter den aktuelle MICU-protokol for at minimere patientens ubehag og minimere ventilatordyssynkroni. I overensstemmelse med standardpraksis vil dosen af ​​vasoaktiv medicin blive holdt konstant under interventionsperioden. Standardpraksis er at titrere vasopressorterapi hvert femte minut, så at holde vasoaktiv medicin konstant i tres sekunder er i overensstemmelse med standarden for pleje. Alle forsøgspersoner vil være i en intensivafdeling og overvåget i henhold til plejestandard (vitale tegn, telemetri, respiratordata) af en respiratorisk terapeut, en pulmonal- og kritisk sygeplejerske eller et fakultetsmedlem og en kritisk sygeplejerske ved sengekanten under hele interventionen.

Et point of care (POC) ekkokardiogram vil blive udført af investigatoren, der udfører interventionen, for at måle slagvolumenindekset (surrogat for cardiac output).

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at gennemgå PEEP-udfordringen eller tidalvolumen-udfordringen først. Efter den indledende udfordring vil forsøgspersonerne gå over til den udfordring, der endnu ikke er blevet udført.

De simple ændringer af ventilatoren, som vi foreslår at bruge som udfordringer i denne undersøgelse, udføres hyppigt og rutinemæssigt på intensivafdelingen med eller uden tilsyn af en læge, men vi vil have en læge til stede under hele den foreslåede intervention. For de emner, der gennemgår PEEP-udfordring først, vil vi gøre følgende:

  1. POC ekkokardiogram udført for at måle SVI
  2. Tidalvolumenet indstilles til 6 mL/kg PBW, og patienterne vil blive overvåget i 5 minutter for enhver variation i vitale parametre. Forsøgspersonens respirationsparametre, vitale, hæmodynamik og iltning vil blive registreret på de indledende ventilatorindstillinger.
  3. PEEP-udfordring - PEEP øges med 50 % i 60 sekunder. Forsøgspersonens ventilationsparametre, vitale, hæmodynamik og iltning vil blive registreret efter 60 sekunder.
  4. PEEP vendte tilbage til de oprindelige indstillinger.
  5. 2 minutters udvaskningsperiode for at forberede tidalvolumenudfordring.
  6. Tidalvolumen udfordring - tidalvolumen hævet til 8 cc/kg PBW i 60 sekunder. Forsøgspersonens respirationsparametre, vitale, hæmodynamik og iltning vil blive registreret vil blive registreret efter 60 sekunder.
  7. Forsøgspersoners ventilatorindstillinger vendte tilbage til de oprindelige indstillinger x 2 minutter.
  8. 500 cc krystalloid væskebolus efter ICU-teamets valg administreres derefter til patienten. Forsøgspersonens respiratoriske parametre, vital, hæmodynamik og iltning vil blive målt.
  9. POC-ekkokardiogram udført for at måle SVI og afgøre, om forsøgspersonen er en væskeresponder eller non-responder.

Proceduren for dem, der er randomiseret i tidalvolumenudfordringen først, vil være ens, men tidalvolumenudfordringen (e, ovenfor), snarere end PEEP-udfordringen (b, ovenfor), udføres først.

I håndteringen af ​​en kritisk syg patient i kredsløbshock støder læger på spørgsmålet om, hvorvidt de skal administrere væske til patienten eller ej flere gange i løbet af patientens ophold på intensivafdelingen. For at sikre, at vores undersøgelse er generaliserbar og anvendelig, udfører vi ovenstående protokol op til tre gange pr. emne. Dette svarer til tidligere undersøgelser, der bruger ændringer i intrathorax tryk til at forudsige væskereaktivitet. Derudover vil vi have et større antal interventioner for bedre at kunne vise en tydelig forskel statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventileret
  • Identificeret af behandlingsteamet som krævende intravenøs væskebolus
  • Akut kredsløbssvigt under indlæggelse (systolisk blodtryk (SBP) ≤90 mmHg eller middelarterielt tryk (MAP) ≤70 mmHg eller kræver vasopressorer for at opretholde SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg, sammen med en eller flere af følgende:
  • urinstrøm ≤0,5 mL/kg/min i ≥2 timer,
  • puls ≥100 slag i minuttet
  • tilstedeværelse af hudpletter
  • blodlaktatkoncentration ≥4 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til væskebolus
  • Asynkronindeks > 10 %
  • Klinisk signifikant hjertearytmi
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Brystrør med luftlækage
  • Abdominalt kompartment syndrom
  • Graviditet
  • Samtidig forstøvet medicin eller inhaleret nitrogenoxid
  • Transthorax ekkogenicitet uegnet til måling af hastighed-tid-integral af aorta-blodstrøm (SVI)
  • Fange
  • Klinisk hjernedød
  • PEEP > 15 cmH2O

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Væske reagerer
Patienter er identificeret med en signifikant stigning i deres hjertevolumen efter en væskebolus.
Vil forbigående øge det intrathoraxale tryk i 60 sekunder og overvåge for ændringer i hæmodynamikken i løbet af denne tid.
Andre navne:
  • PEEP udfordring
  • Tidal Volume Challenge
Andet: Væske, der ikke reagerer
Patienter identificeret til IKKE at have en signifikant stigning i deres hjertevolumen efter en væskebolus.
Vil forbigående øge det intrathoraxale tryk i 60 sekunder og overvåge for ændringer i hæmodynamikken i løbet af denne tid.
Andre navne:
  • PEEP udfordring
  • Tidal Volume Challenge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulstrykvariation
Tidsramme: Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
Midlertidig stigning i intrathorakalt tryk (PEEP eller TV) vil forudsige væskerespons ved at bruge en absolut stigning i pulstryksvariation med 3 % eller mere.
Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
Midlertidig stigning i det intrathoraxale tryk (PEEP eller TV) vil forudsige væskerespons ved hjælp af et absolut fald i hjertefrekvensen med 15 slag i minuttet eller mere.
Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
Midlertidig stigning i det intrathoraxale tryk (PEEP eller TV) vil forudsige væskerespons ved hjælp af et absolut fald i MAP med 15 mmHg eller mere.
Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
Dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i 7 dages dødelighed mellem væskeresponderende og ikke-responderende
7 dage
Slagvolumen variation
Tidsramme: Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
Midlertidig stigning i intrathorax tryk (PEEP eller TV) vil forudsige væskerespons ved at bruge en absolut stigning i SVV på 4 % eller mere.
Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
Midlertidig stigning i intrathorakalt tryk (PEEP eller TV) vil forudsige væskerespons ved at bruge en stigning i EtCO2 med 4 % eller mere.
Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Adams, MD, Attending Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1086731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskerespons

Abonner