- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03413657
Forudsigelse af væskerespons ved hjælp af forbigående øget intratorakalt tryk hos mekanisk ventilerede patienter
Målet med denne undersøgelse er at identificere, hos patienter, der har behov for aktiv væskegenoplivning og mekanisk ventilation for cirkulatorisk chok, kan en kontrolleret stigning i intrathorax tryk (enten ved positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) eller tidalvolumen (TV)) forudsige reaktion på yderligere væskegenoplivning.
Vi antager, at en midlertidig, fysiologisk sikker stigning i det positive ende-ekspiratoriske tryk (PEEP) og/eller en midlertidig stigning i tidalvolumen (fra 6 cc/kg forudsagt kropsvægt (PBW) til 8 cc/kg PBW) hos patienter, der har behov for Invasiv mekanisk ventilation vil forudsige væskerespons baseret på en vurdering af ændringen i pulstryk og slagvolumenvariation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når et berettiget forsøgsperson er identificeret, og der er indhentet skriftligt eller telefonisk samtykke fra patienten eller surrogat alt efter behov, vil vi registrere demografiske data og kliniske oplysninger, herunder alder, køn, højde, faktisk kropsvægt, forudsagt kropsvægt (PBW), APACHE II på indlæggelse, primær diagnose, årsag til indlæggelse på intensivafdeling og dosis af vasopressorer.
Patienter vil blive intuberet og på assist-kontrol volumenventilation, der modtager lave tidalvolumener. Sedation vil blive titreret efter den aktuelle MICU-protokol for at minimere patientens ubehag og minimere ventilatordyssynkroni. I overensstemmelse med standardpraksis vil dosen af vasoaktiv medicin blive holdt konstant under interventionsperioden. Standardpraksis er at titrere vasopressorterapi hvert femte minut, så at holde vasoaktiv medicin konstant i tres sekunder er i overensstemmelse med standarden for pleje. Alle forsøgspersoner vil være i en intensivafdeling og overvåget i henhold til plejestandard (vitale tegn, telemetri, respiratordata) af en respiratorisk terapeut, en pulmonal- og kritisk sygeplejerske eller et fakultetsmedlem og en kritisk sygeplejerske ved sengekanten under hele interventionen.
Et point of care (POC) ekkokardiogram vil blive udført af investigatoren, der udfører interventionen, for at måle slagvolumenindekset (surrogat for cardiac output).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at gennemgå PEEP-udfordringen eller tidalvolumen-udfordringen først. Efter den indledende udfordring vil forsøgspersonerne gå over til den udfordring, der endnu ikke er blevet udført.
De simple ændringer af ventilatoren, som vi foreslår at bruge som udfordringer i denne undersøgelse, udføres hyppigt og rutinemæssigt på intensivafdelingen med eller uden tilsyn af en læge, men vi vil have en læge til stede under hele den foreslåede intervention. For de emner, der gennemgår PEEP-udfordring først, vil vi gøre følgende:
- POC ekkokardiogram udført for at måle SVI
- Tidalvolumenet indstilles til 6 mL/kg PBW, og patienterne vil blive overvåget i 5 minutter for enhver variation i vitale parametre. Forsøgspersonens respirationsparametre, vitale, hæmodynamik og iltning vil blive registreret på de indledende ventilatorindstillinger.
- PEEP-udfordring - PEEP øges med 50 % i 60 sekunder. Forsøgspersonens ventilationsparametre, vitale, hæmodynamik og iltning vil blive registreret efter 60 sekunder.
- PEEP vendte tilbage til de oprindelige indstillinger.
- 2 minutters udvaskningsperiode for at forberede tidalvolumenudfordring.
- Tidalvolumen udfordring - tidalvolumen hævet til 8 cc/kg PBW i 60 sekunder. Forsøgspersonens respirationsparametre, vitale, hæmodynamik og iltning vil blive registreret vil blive registreret efter 60 sekunder.
- Forsøgspersoners ventilatorindstillinger vendte tilbage til de oprindelige indstillinger x 2 minutter.
- 500 cc krystalloid væskebolus efter ICU-teamets valg administreres derefter til patienten. Forsøgspersonens respiratoriske parametre, vital, hæmodynamik og iltning vil blive målt.
- POC-ekkokardiogram udført for at måle SVI og afgøre, om forsøgspersonen er en væskeresponder eller non-responder.
Proceduren for dem, der er randomiseret i tidalvolumenudfordringen først, vil være ens, men tidalvolumenudfordringen (e, ovenfor), snarere end PEEP-udfordringen (b, ovenfor), udføres først.
I håndteringen af en kritisk syg patient i kredsløbshock støder læger på spørgsmålet om, hvorvidt de skal administrere væske til patienten eller ej flere gange i løbet af patientens ophold på intensivafdelingen. For at sikre, at vores undersøgelse er generaliserbar og anvendelig, udfører vi ovenstående protokol op til tre gange pr. emne. Dette svarer til tidligere undersøgelser, der bruger ændringer i intrathorax tryk til at forudsige væskereaktivitet. Derudover vil vi have et større antal interventioner for bedre at kunne vise en tydelig forskel statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventileret
- Identificeret af behandlingsteamet som krævende intravenøs væskebolus
- Akut kredsløbssvigt under indlæggelse (systolisk blodtryk (SBP) ≤90 mmHg eller middelarterielt tryk (MAP) ≤70 mmHg eller kræver vasopressorer for at opretholde SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg, sammen med en eller flere af følgende:
- urinstrøm ≤0,5 mL/kg/min i ≥2 timer,
- puls ≥100 slag i minuttet
- tilstedeværelse af hudpletter
- blodlaktatkoncentration ≥4 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til væskebolus
- Asynkronindeks > 10 %
- Klinisk signifikant hjertearytmi
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Brystrør med luftlækage
- Abdominalt kompartment syndrom
- Graviditet
- Samtidig forstøvet medicin eller inhaleret nitrogenoxid
- Transthorax ekkogenicitet uegnet til måling af hastighed-tid-integral af aorta-blodstrøm (SVI)
- Fange
- Klinisk hjernedød
- PEEP > 15 cmH2O
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Væske reagerer
Patienter er identificeret med en signifikant stigning i deres hjertevolumen efter en væskebolus.
|
Vil forbigående øge det intrathoraxale tryk i 60 sekunder og overvåge for ændringer i hæmodynamikken i løbet af denne tid.
Andre navne:
|
|
Andet: Væske, der ikke reagerer
Patienter identificeret til IKKE at have en signifikant stigning i deres hjertevolumen efter en væskebolus.
|
Vil forbigående øge det intrathoraxale tryk i 60 sekunder og overvåge for ændringer i hæmodynamikken i løbet af denne tid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstrykvariation
Tidsramme: Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
|
Midlertidig stigning i intrathorakalt tryk (PEEP eller TV) vil forudsige væskerespons ved at bruge en absolut stigning i pulstryksvariation med 3 % eller mere.
|
Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
|
Midlertidig stigning i det intrathoraxale tryk (PEEP eller TV) vil forudsige væskerespons ved hjælp af et absolut fald i hjertefrekvensen med 15 slag i minuttet eller mere.
|
Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
|
Midlertidig stigning i det intrathoraxale tryk (PEEP eller TV) vil forudsige væskerespons ved hjælp af et absolut fald i MAP med 15 mmHg eller mere.
|
Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Forskelle i 7 dages dødelighed mellem væskeresponderende og ikke-responderende
|
7 dage
|
|
Slagvolumen variation
Tidsramme: Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
|
Midlertidig stigning i intrathorax tryk (PEEP eller TV) vil forudsige væskerespons ved at bruge en absolut stigning i SVV på 4 % eller mere.
|
Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
|
|
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
|
Midlertidig stigning i intrathorakalt tryk (PEEP eller TV) vil forudsige væskerespons ved at bruge en stigning i EtCO2 med 4 % eller mere.
|
Efter 60 sekunders intrathorax trykpåvirkning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Adams, MD, Attending Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1086731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskerespons
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig