- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03413657
Predikce reakce na tekutiny pomocí přechodně zvýšeného nitrohrudního tlaku u mechanicky ventilovaných pacientů
Cílem této studie je identifikovat u pacientů vyžadujících aktivní tekutinovou resuscitaci a mechanickou ventilaci pro oběhový šok, může kontrolované zvýšení nitrohrudního tlaku (buď pomocí pozitivního výdechového tlaku (PEEP) nebo dechového objemu (TV)) předpovídat reakci na další tekutinová resuscitace.
Předpokládáme, že dočasné, fyziologicky bezpečné zvýšení pozitivního výdechového tlaku (PEEP) a/nebo dočasné zvýšení dechového objemu (z 6 cc/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) na 8 cc/kg PBW) u pacientů vyžadujících invazivní mechanická ventilace bude předpovídat odezvu na tekutiny na základě posouzení změny pulzního tlaku a variace zdvihového objemu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile je identifikován způsobilý subjekt a je získán písemný nebo telefonický souhlas od pacienta nebo náhradníka podle potřeby, zaznamenáme demografická data a klinické informace včetně věku, pohlaví, výšky, skutečné tělesné hmotnosti, předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), APACHE II na přijetí, primární diagnóza, důvod přijetí na JIP a dávka vazopresorů.
Pacienti budou intubováni a na asistované objemové ventilaci s nízkými dechovými objemy. Sedace bude titrována podle aktuálního protokolu MICU, aby se minimalizovalo nepohodlí pacienta a minimalizovala dyssynchronie ventilátoru. V souladu se standardní praxí bude dávka vazoaktivních léků po dobu intervence udržována konstantní. Standardní praxí je titrovat vazopresorickou terapii každých pět minut, takže udržování konstantních vazoaktivních léků po dobu šedesáti sekund je v souladu se standardem péče. Všechny subjekty budou na JIP a budou monitorovány podle standardní péče (životní funkce, telemetrie, údaje z ventilátoru) respiračním terapeutem, kolegou z oddělení plicní a kritické péče nebo členem fakulty a sestrou z oddělení intenzivní péče u lůžka po celou dobu intervence.
Echokardiogram bodu péče (POC) provede vyšetřovatel provádějící intervenci za účelem měření indexu tepového objemu (náhrada srdečního výdeje).
Subjekty budou randomizovány tak, aby nejprve podstoupily stimulaci PEEP nebo stimulaci dechovým objemem. Po úvodní výzvě subjekty přejdou na tu výzvu, která ještě nebyla provedena.
Jednoduché změny ventilátoru, které navrhujeme použít jako výzvy v této studii, jsou prováděny často a rutinně na JIP s dohledem lékaře nebo bez něj, ale během celého navrhovaného zákroku bude lékař přítomen. U subjektů, které nejprve podstoupí výzvu PEEP, provedeme následující:
- POC echokardiogram pro měření SVI
- Dechový objem bude nastaven na 6 ml/kg PBW a pacienti budou sledováni po dobu 5 minut z hlediska jakékoli variability vitálních parametrů. Při počátečním nastavení ventilátoru budou zaznamenány ventilační parametry subjektu, vitální údaje, hemodynamika a oxygenace.
- Výzva PEEP – PEEP se zvýší o 50 % po dobu 60 sekund. Ventilační parametry, vitální stavy, hemodynamika a oxygenace subjektu budou zaznamenány po 60 sekundách.
- PEEP se vrátil do výchozího nastavení.
- 2 minuty promývací perioda pro přípravu na dechový objem.
- Vyvolání dechového objemu - dechový objem zvýšen na 8 cc/kg PBW po dobu 60 sekund. Po 60 sekundách budou zaznamenány ventilační parametry subjektu, vitální údaje, hemodynamika a oxygenace.
- Nastavení ventilátoru subjektů se vrátilo na výchozí nastavení x 2 minuty.
- Poté je pacientovi podán bolus 500 ml krystaloidní tekutiny podle výběru týmu JIP. U subjektu budou měřeny ventilační parametry, vitalita, hemodynamika a oxygenace.
- POC echokardiogram proveden za účelem měření SVI a určení, zda subjekt reaguje na tekutiny nebo nereaguje.
Postup pro ty, kteří byli randomizováni do dechového objemu jako první, bude podobný, ale jako první bude proveden dechový objemový podnět (e, výše), spíše než PEEP (b, výše).
Při léčbě kriticky nemocného pacienta v oběhovém šoku se lékaři během pobytu pacienta na JIP setkávají s otázkou, zda pacientovi tekutinu podat či nikoli. Abychom zajistili, že naše studie bude zobecnitelná a použitelná, provedeme výše uvedený protokol až třikrát na subjekt. Je to podobné jako v předchozích studiích používajících změny nitrohrudního tlaku k predikci reakce na tekutiny. Navíc budeme mít větší počet intervencí, abychom lépe statisticky ukázali jasný rozdíl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky větrané
- Ošetřující tým zjistil, že vyžaduje intravenózní bolus tekutiny
- Akutní oběhové selhání během příjmu (systolický krevní tlak (SBP) ≤ 90 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) ≤ 70 mm Hg nebo vyžadující vazopresory k udržení SBP > 90 mm Hg nebo MAP > 70 mm Hg, spolu s jedním nebo více z následujících:
- průtok moči ≤ 0,5 ml/kg/min po dobu ≥ 2 hodin,
- srdeční frekvence ≥ 100 tepů za minutu
- přítomnost skvrn na kůži
- koncentrace laktátu v krvi ≥4 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace tekutého bolusu
- Index assynchronie > 10 %
- Klinicky významná srdeční arytmie
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Hrudní trubice s únikem vzduchu
- Syndrom břišního kompartmentu
- Těhotenství
- Souběžná nebulizovaná medikace nebo inhalovaný oxid dusnatý
- Transtorakální echogenita nevhodná pro měření integrálu rychlosti a času průtoku krve aortou (SVI)
- Vězeň
- Klinická mozková smrt
- PEEP > 15 cmH2O
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fluidní respondéři
Bylo zjištěno, že u pacienta došlo k významnému zvýšení jejich srdečního výdeje po bolusu tekutiny.
|
Přechodně zvýší nitrohrudní tlak po dobu 60 sekund a během této doby bude sledovat změny hemodynamiky.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Fluid non-responders
U pacienta bylo zjištěno, že NEMÁ významné zvýšení srdečního výdeje po bolusu tekutiny.
|
Přechodně zvýší nitrohrudní tlak po dobu 60 sekund a během této doby bude sledovat změny hemodynamiky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání pulzního tlaku
Časové okno: Po 60 sekundách stimulace nitrohrudním tlakem
|
Dočasné zvýšení nitrohrudního tlaku (PEEP nebo TV) předpovídá reakci na tekutiny pomocí absolutního zvýšení kolísání pulzního tlaku o 3 % nebo více.
|
Po 60 sekundách stimulace nitrohrudním tlakem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po 60 sekundách stimulace nitrohrudním tlakem
|
Dočasné zvýšení nitrohrudního tlaku (PEEP nebo TV) předpovídá reakci na tekutiny pomocí absolutního snížení srdeční frekvence o 15 tepů za minutu nebo více.
|
Po 60 sekundách stimulace nitrohrudním tlakem
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Po 60 sekundách stimulace nitrohrudním tlakem
|
Dočasné zvýšení nitrohrudního tlaku (PEEP nebo TV) bude předpovídat reakci na tekutiny pomocí absolutního snížení MAP o 15 mmHg nebo více.
|
Po 60 sekundách stimulace nitrohrudním tlakem
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v 7denní mortalitě mezi respondenty a nereagujícími na tekutiny
|
7 dní
|
|
Variace objemu zdvihu
Časové okno: Po 60 sekundách stimulace nitrohrudním tlakem
|
Dočasné zvýšení nitrohrudního tlaku (PEEP nebo TV) bude předpovídat reakci na tekutiny pomocí absolutního zvýšení SVV o 4 % nebo více.
|
Po 60 sekundách stimulace nitrohrudním tlakem
|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu
Časové okno: Po 60 sekundách stimulace nitrohrudním tlakem
|
Dočasné zvýšení nitrohrudního tlaku (PEEP nebo TV) předpovídá reakci na tekutiny pomocí zvýšení EtCO2 o 4 % nebo více.
|
Po 60 sekundách stimulace nitrohrudním tlakem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Adams, MD, Attending Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1086731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakce na tekutiny
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie