- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413657
Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität mithilfe eines vorübergehend erhöhten intrathorakalen Drucks bei mechanisch beatmeten Patienten
Das Ziel dieser Studie besteht darin, bei Patienten, die eine aktive Flüssigkeitsreanimation und mechanische Beatmung bei einem Kreislaufschock benötigen, einen kontrollierten Anstieg des intrathorakalen Drucks (entweder durch positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) oder Atemzugvolumen (TV)) zu identifizieren Flüssigkeitsreanimation.
Wir gehen davon aus, dass ein vorübergehender, physiologisch unbedenklicher Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und/oder ein vorübergehender Anstieg des Atemzugvolumens (von 6 cm³/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) auf 8 cm³/kg PBW) bei Patienten erforderlich ist Bei der invasiven mechanischen Beatmung wird die Flüssigkeitsreaktivität anhand einer Beurteilung der Veränderung des Pulsdrucks und der Schlagvolumenvariation vorhergesagt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald ein geeigneter Proband identifiziert und eine schriftliche oder telefonische Einwilligung des Patienten bzw. der Leihmutter eingeholt wurde, zeichnen wir demografische Daten und klinische Informationen auf, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, tatsächliches Körpergewicht, vorhergesagtes Körpergewicht (PBW), APACHE II Aufnahme, Primärdiagnose, Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation und Dosis der Vasopressoren.
Die Patienten werden intubiert und erhalten eine volumenkontrollierte Beatmung mit niedrigen Atemzugvolumina. Die Sedierung wird gemäß dem aktuellen MICU-Protokoll titriert, um die Beschwerden des Patienten und die Dyssynchronität des Beatmungsgeräts zu minimieren. Gemäß der üblichen Praxis wird die Dosis vasoaktiver Medikamente während des Interventionszeitraums konstant gehalten. Die Standardpraxis besteht darin, die Vasopressor-Therapie alle fünf Minuten zu titrieren. Daher entspricht es dem Pflegestandard, die vasoaktiven Medikamente 60 Sekunden lang konstant zu halten. Alle Probanden befinden sich auf einer Intensivstation und werden gemäß den Pflegestandards (Vitalfunktionen, Telemetrie, Beatmungsdaten) von einem Atemtherapeuten, einem Kollegen oder Fakultätsmitglied für Lungen- und Intensivpflege sowie einer Intensivpflegekraft am Krankenbett während des gesamten Eingriffs überwacht.
Der Prüfer, der den Eingriff durchführt, führt ein Point-of-Care-Echokardiogramm (POC) durch, um den Schlagvolumenindex (Ersatz für das Herzzeitvolumen) zu messen.
Die Probanden werden randomisiert und müssen sich zuerst entweder der PEEP-Challenge oder der Tidalvolumen-Challenge unterziehen. Nach der ersten Herausforderung wechseln die Probanden zu der Herausforderung, die noch nicht durchgeführt wurde.
Die einfachen Änderungen am Beatmungsgerät, die wir als Herausforderungen in dieser Studie vorschlagen, werden häufig und routinemäßig auf der Intensivstation mit oder ohne Aufsicht eines Arztes durchgeführt, aber wir werden während des gesamten vorgeschlagenen Eingriffs einen Arzt anwesend haben. Für die Probanden, die sich zuerst einer PEEP-Challenge unterziehen, werden wir Folgendes tun:
- POC-Echokardiogramm zur Messung des SVI durchgeführt
- Das Atemzugvolumen wird auf 6 ml/kg Körpergewicht eingestellt und die Patienten werden 5 Minuten lang auf etwaige Schwankungen der Vitalparameter überwacht. Die Beatmungsparameter, Vitalwerte, Hämodynamik und Sauerstoffversorgung des Probanden werden bei den anfänglichen Beatmungseinstellungen aufgezeichnet.
- PEEP-Herausforderung – PEEP wird 60 Sekunden lang um 50 % erhöht. Die Beatmungsparameter, Vitalwerte, Hämodynamik und Sauerstoffversorgung des Probanden werden nach 60 Sekunden aufgezeichnet.
- PEEP kehrte zu den ursprünglichen Einstellungen zurück.
- 2-minütige Auswaschphase zur Vorbereitung auf die Tidalvolumen-Herausforderung.
- Atemzugvolumen-Herausforderung – Atemzugvolumen für 60 Sekunden auf 8 cm³/kg Körpergewicht erhöht. Die Beatmungsparameter, Vitalwerte, Hämodynamik und Sauerstoffversorgung des Probanden werden nach 60 Sekunden aufgezeichnet.
- Die Beatmungseinstellungen der Probanden wurden nach 2 Minuten auf die Ausgangseinstellungen zurückgesetzt.
- Anschließend wird dem Patienten ein Bolus von 500 ml kristalloider Flüssigkeit nach Wahl des Intensivteams verabreicht. Die Beatmungsparameter, Vitalwerte, Hämodynamik und Sauerstoffversorgung des Probanden werden gemessen.
- POC-Echokardiogramm wird durchgeführt, um den SVI zu messen und festzustellen, ob die Person auf Flüssigkeit anspricht oder nicht reagiert.
Das Verfahren für diejenigen, die zuerst in die Tidalvolumen-Challenge randomisiert werden, wird ähnlich sein, aber die Tidalvolumen-Challenge (e, oben) und nicht die PEEP-Challenge (b, oben) wird zuerst durchgeführt.
Bei der Behandlung eines kritisch kranken Patienten mit Kreislaufschock stehen Ärzte während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation mehrmals vor der Frage, ob dem Patienten Flüssigkeit verabreicht werden soll oder nicht. Um sicherzustellen, dass unsere Studie verallgemeinerbar und anwendbar ist, führen wir das obige Protokoll bis zu dreimal pro Proband durch. Dies ähnelt früheren Studien, bei denen Änderungen des intrathorakalen Drucks zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität verwendet wurden. Darüber hinaus werden wir eine größere Anzahl von Interventionen durchführen, um einen deutlichen Unterschied statistisch besser darzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanisch belüftet
- Das Behandlungsteam hat festgestellt, dass ein intravenöser Flüssigkeitsbolus erforderlich ist
- Akutes Kreislaufversagen während der Aufnahme (systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 70 mmHg oder Notwendigkeit von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des SBP > 90 mmHg oder MAP > 70 mmHg, zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:
- Harnfluss ≤0,5 ml/kg/min für ≥2 Stunden,
- Herzfrequenz ≥100 Schläge pro Minute
- Vorhandensein von Hautflecken
- Blutlaktatkonzentration ≥4 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für einen Flüssigkeitsbolus
- Assynchronitätsindex > 10 %
- Klinisch signifikante Herzrhythmusstörung
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Thoraxschläuche mit Luftleck
- Abdominelles Kompartmentsyndrom
- Schwangerschaft
- Gleichzeitige vernebelte Medikamente oder inhaliertes Stickstoffmonoxid
- Transthorakale Echogenität ungeeignet zur Messung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des Aortenblutflusses (SVI)
- Häftling
- Klinischer Hirntod
- PEEP > 15 cmH2O
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Flüssigkeits-Responder
Es wurde festgestellt, dass der Herzausstoß des Patienten nach einem Flüssigkeitsbolus deutlich ansteigt.
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Erhöht vorübergehend den intrathorakalen Druck für 60 Sekunden und überwacht während dieser Zeit Änderungen in der Hämodynamik.
Andere Namen:
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Sonstiges: Flüssige Non-Responder
Es wurde festgestellt, dass der Patient nach einem Flüssigkeitsbolus KEINEN signifikanten Anstieg seines Herzzeitvolumens verzeichnet.
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Erhöht vorübergehend den intrathorakalen Druck für 60 Sekunden und überwacht während dieser Zeit Änderungen in der Hämodynamik.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsdruckvariation
Zeitfenster: Nach 60 Sekunden intrathorakaler Druckbelastung
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Ein vorübergehender Anstieg des intrathorakalen Drucks (PEEP oder TV) lässt die Flüssigkeitsreaktivität anhand eines absoluten Anstiegs der Pulsdruckschwankung um 3 % oder mehr vorhersagen.
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Nach 60 Sekunden intrathorakaler Druckbelastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Nach 60 Sekunden intrathorakaler Druckbelastung
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Ein vorübergehender Anstieg des intrathorakalen Drucks (PEEP oder TV) lässt die Flüssigkeitsreaktivität anhand einer absoluten Abnahme der Herzfrequenz um 15 Schläge pro Minute oder mehr vorhersagen.
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Nach 60 Sekunden intrathorakaler Druckbelastung
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Nach 60 Sekunden intrathorakaler Druckbelastung
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Ein vorübergehender Anstieg des intrathorakalen Drucks (PEEP oder TV) lässt die Flüssigkeitsreaktivität anhand einer absoluten Abnahme des MAP um 15 mmHg oder mehr vorhersagen.
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Nach 60 Sekunden intrathorakaler Druckbelastung
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Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in der 7-Tage-Mortalität zwischen Flüssigkeits-Respondern und Nicht-Respondern
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7 Tage
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Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: Nach 60 Sekunden intrathorakaler Druckbelastung
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Ein vorübergehender Anstieg des intrathorakalen Drucks (PEEP oder TV) lässt die Flüssigkeitsreaktivität anhand eines absoluten Anstiegs des SVV von 4 % oder mehr vorhersagen.
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Nach 60 Sekunden intrathorakaler Druckbelastung
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Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Nach 60 Sekunden intrathorakaler Druckbelastung
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Ein vorübergehender Anstieg des intrathorakalen Drucks (PEEP oder TV) lässt die Flüssigkeitsreaktivität anhand eines Anstiegs des EtCO2 um 4 % oder mehr vorhersagen.
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Nach 60 Sekunden intrathorakaler Druckbelastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Adams, MD, Attending Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1086731
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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